TPC versus PF als inductiechemotherapie gecombineerd met CCRT voor stadium IVa-b nasofarynxcarcinoom
11 april 2023 bijgewerkt door: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
TPC versus PF als inductiechemotherapie gecombineerd met CCRT voor stadium IVa-b nasofarynxcarcinoom, een prospectief, parallel, gerandomiseerd, open-label, multicenter fase III klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om de overleving en toxiciteit van TPC (TAXOL, DDP EN CAPECITABINE) te vergelijken met PF (cisplatine en 5-fluorouracil) als inductiechemotherapie gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) voor stadium IVa-b nasofarynxcarcinoompatiënten in endemische gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, parallelle, gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III klinische studie om de overleving en toxiciteit van TPC versus PF als inductiechemotherapie in combinatie met CCRT te vergelijken voor stadium IVa-b nasofarynxcarcinoompatiënten in endemisch gebied. Het primaire eindpunt is falen vrije overleving (FFS). De secundaire eindpunten zijn algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), lokaal-regionaal terugvalvrije overleving (LRFS), metastasevrije overleving op afstand (DMFS) en toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- SunYat-senU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- WHO II of III pathologisch type
- stadium Ⅳa of Ⅳb (UICC 7e editie)
- geen antikankerbehandeling eerder
- geen kwaadaardige voorgeschiedenis
- zowel geslacht, 18-60 jaar oud
- voldoende leverfunctie: TBIL≤ULN;AST/ALT≤2.5×ULN;ALP≤5×ULN
- voldoende nierfunctie: Clcr≥80 ml/min
- genoeg hemo: ANC≥2×109/L, PLT≥100×109/L en HB≥9g/dL
- geen ernstig hart, longdisfunctie
- PS≤2
Uitsluitingscriteria:
- eerdere kankerbehandeling
- metastasen op afstand
- zwangere of borstvoeding gevende vrouw
- geen toegang tot follow-up
- ingeschreven in een andere therapeutische klinische studie
- ernstige infectie en inwendige ziekte
- ernstige disfunctie van hart, longen, nieren, lever, enz
- TBIL>ULN；AST/ALT>2.5×ULN；ALP>5×ULN
- met factoren die de toediening, distributie, het metabolisme of de evacuatie zullen beïnvloeden.
- het gebruik van immunosuppressiva na orgaantransplantatie
- andere kwaadaardige geschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: Taxol, cisplatine en capecitabine
Taxol, cisplatine en capecitabine als inductiechemotherapie (IC) gecombineerd met cisplatine gelijktijdige chemoradiotherapie met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie |(CCRT).
|
Taxol, cisplatine en capecitabine als inductiechemotherapie gecombineerd met cisplatine gelijktijdige chemoradiotherapie met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: cisplatine en 5-fluorouracil
Cisplatine en 5-fluorouracil als inductiechemotherapie gecombineerd met cisplatine gelijktijdige chemoradiotherapie met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
|
Cisplatine en 5-fluorouracil als inductiechemotherapie gecombineerd met cisplatine gelijktijdige chemoradiotherapie met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Faalvrije overleving berekend vanaf randomisatie tot locoregionaal falen, falen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving berekend vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Lokaal-regionaal terugvalvrije overleving berekend vanaf randomisatie tot locoregionaal falen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Metastasevrije overleving op afstand berekend vanaf randomisatie tot falen op afstand
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yanqun Xiang, Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Taize Yuan, Cancer Center of Guangzhou medical school
- Hoofdonderzoeker: Yunxiang He, Xiangya Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Cao M, Calmelat RA, Kierstead P, Carraro N, Stringer WW, Porszasz J, Casaburi R, Rossiter HB. A randomized, crossover, placebo controlled, double-blind trial of the effects of tiotropium-olodaterol on neuromuscular performance during exercise in COPD. J Appl Physiol (1985). 2022 May 1;132(5):1145-1153. doi: 10.1152/japplphysiol.00332.2021. Epub 2022 Mar 24.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Gao Y, Huang HQ, Bai B, Cai QC, Wang XX, Cai QQ. Treatment outcome of docetaxel, capecitabine and cisplatin regimen for patients with refractory and relapsed nasopharyngeal carcinoma who failed previous platinum-based chemotherapy. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(2):163-71. doi: 10.1517/14656566.2014.866652. Epub 2013 Dec 3.
- Chan AT, Ma BB, Lo YM, Leung SF, Kwan WH, Hui EP, Mok TS, Kam M, Chan LS, Chiu SK, Yu KH, Cheung KY, Lai K, Lai M, Mo F, Yeo W, King A, Johnson PJ, Teo PM, Zee B. Phase II study of neoadjuvant carboplatin and paclitaxel followed by radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: therapeutic monitoring with plasma Epstein-Barr virus DNA. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3053-60. doi: 10.1200/JCO.2004.05.178.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Cisplatine
- Fluoruracil
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- 20160049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De diagnose, het behandelingsregime, de toxiciteit en de follow-upgegevens worden eenmaal per jaar gedeeld via e-mail, telefoon of vergadering.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .