TPC vs PF jako chemioterapia indukcyjna połączona z CCRT w przypadku raka nosogardzieli w stadium IVa-b
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
TPC vs PF jako chemioterapia indukcyjna połączona z CCRT w przypadku raka nosogardzieli w stadium IVa-b, prospektywne, równoległe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III
Celem tego badania jest porównanie przeżycia i toksyczności TPC (TAXOL, DDP I KAPECYTABINA) VS PF (cisplatyna i 5-fluorouracyl) jako chemioterapii indukcyjnej połączonej z jednoczesną chemioradioterapią (CCRT) u pacjentów z rakiem nosogardzieli w stadium IVa-b w endemicznej obszar.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, równoległe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, mające na celu porównanie przeżycia i toksyczności TPC vs PF jako chemioterapii indukcyjnej w połączeniu z CCRT u pacjentów z rakiem nosogardła w stadium IVa-b na obszarze endemicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niepowodzenie przeżycie wolne od choroby (FFS). Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie wolne od miejscowo-regionalnego przeżycia wolnego od nawrotów choroby (LRFS), przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS) i toksyczność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- SunYat-senU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ patologiczny WHO II lub III
- etap Ⅳa lub Ⅳb (7 edycja UICC)
- żadnego leczenia przeciwnowotworowego wcześniej
- bez historii złośliwej
- obojga płci, 18-60 lat
- wystarczająca czynność wątroby: TBIL≤ULN；AST/ALT≤2,5×ULN；ALP≤5×ULN
- wystarczająca czynność nerek: Clcr≥80 ml/min
- wystarczająca ilość hemo: ANC≥2×109/L, PLT≥100×109/L i HB≥9g/dL
- brak zerwanego serca, dysfunkcja płuc
- PS≤2
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie leczenie przeciwnowotworowe
- przerzuty odległe
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- nie może uzyskać dostępu do śledzenia
- włączonych do innego terapeutycznego badania klinicznego
- ciężka infekcja i choroba wewnętrzna
- ciężka dysfunkcja serca, płuc, nerek, wątroby itp
- TBIL>ULN；AST/ALT>2,5×ULN；ALP>5×ULN
- z czynnikami, które będą miały wpływ na podawanie, dystrybucję, metabolizm lub ewakuację.
- stosowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepach narządów
- inna złośliwa historia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek: taksol, cisplatyna i kapecytabina
Taksol, cisplatyna i kapecytabina jako chemioterapia indukcyjna (IC) skojarzona z jednoczesną chemioradioterapią cisplatyną z radioterapią o modulowanej intensywności |(CCRT).
|
Taksol, cisplatyna i kapecytabina jako chemioterapia indukcyjna skojarzona z jednoczesną chemioradioterapią cisplatyną z radioterapią o modulowanej intensywności.
|
|
Aktywny komparator: Lek: Cisplatyna i 5-fluorouracyl
Cisplatyna i 5-fluorouracyl jako chemioterapia indukcyjna połączona z jednoczesną chemioradioterapią cisplatyną z radioterapią o modulowanej intensywności.
|
Cisplatyna i 5-fluorouracyl jako chemioterapia indukcyjna połączona z jednoczesną chemioradioterapią cisplatyną z radioterapią o modulowanej intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od niepowodzenia obliczone na podstawie randomizacji do niepowodzenia lokoregionalnego, niepowodzenia odległego lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie obliczone na podstawie randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby obliczony na podstawie randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od nawrotów miejscowo-regionalnych obliczone na podstawie randomizacji do niepowodzenia lokoregionalnego
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od odległych przerzutów obliczone od randomizacji do odległego niepowodzenia
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yanqun Xiang, Sun Yat-sen University
- Główny śledczy: Taize Yuan, Cancer Center of Guangzhou medical school
- Główny śledczy: Yunxiang He, Xiangya Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Cao M, Calmelat RA, Kierstead P, Carraro N, Stringer WW, Porszasz J, Casaburi R, Rossiter HB. A randomized, crossover, placebo controlled, double-blind trial of the effects of tiotropium-olodaterol on neuromuscular performance during exercise in COPD. J Appl Physiol (1985). 2022 May 1;132(5):1145-1153. doi: 10.1152/japplphysiol.00332.2021. Epub 2022 Mar 24.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Gao Y, Huang HQ, Bai B, Cai QC, Wang XX, Cai QQ. Treatment outcome of docetaxel, capecitabine and cisplatin regimen for patients with refractory and relapsed nasopharyngeal carcinoma who failed previous platinum-based chemotherapy. Expert Opin Pharmacother. 2014 Feb;15(2):163-71. doi: 10.1517/14656566.2014.866652. Epub 2013 Dec 3.
- Chan AT, Ma BB, Lo YM, Leung SF, Kwan WH, Hui EP, Mok TS, Kam M, Chan LS, Chiu SK, Yu KH, Cheung KY, Lai K, Lai M, Mo F, Yeo W, King A, Johnson PJ, Teo PM, Zee B. Phase II study of neoadjuvant carboplatin and paclitaxel followed by radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: therapeutic monitoring with plasma Epstein-Barr virus DNA. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3053-60. doi: 10.1200/JCO.2004.05.178.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Diagnoza, schemat leczenia, dane dotyczące toksyczności i działań następczych będą udostępniane raz w roku za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub spotkania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .