Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TPC против PF в качестве индукционной химиотерапии в сочетании с CCRT при раке носоглотки стадии IVa-b

11 апреля 2023 г. обновлено: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

TPC против PF в качестве индукционной химиотерапии в сочетании с CCRT для стадии IVa-b рака носоглотки, проспективное, параллельное, рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы III

Целью данного исследования является сравнение выживаемости и токсичности ТФХ (ТАКСОЛ, ДДП И КАПЕКИТАБИН) по сравнению с ПФ (цисплатин и 5-фторурацил) в качестве индукционной химиотерапии в сочетании с одновременной химиолучевой терапией (ХЛТ) у пациентов с раком носоглотки стадии IVa-b у эндемичных больных. область.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, параллельное, рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы III для сравнения выживаемости и токсичности TPC VS PF в качестве индукционной химиотерапии в сочетании с CCRT у пациентов с раком носоглотки стадии IVa-b в эндемичных районах. Первичной конечной точкой является неудача. свободная выживаемость (FFS). Вторичными конечными точками являются общая выживаемость (OS), выживаемость без прогрессирования (PFS), местно-региональная выживаемость без рецидивов (LRFS), выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) и токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • SunYat-senU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВОЗ II или III патологический тип
  • этап Ⅳa или Ⅳb (7-е издание UICC)
  • отсутствие противоракового лечения до
  • нет злокачественного анамнеза
  • оба пола, 18-60 лет
  • достаточная функция печени: ТБИЛ≤ВГН；АСТ/АЛТ≤2,5×ВГН；ЩФ≤5×ВГН
  • достаточная функция почек: Clcr≥80 мл/мин
  • достаточно гемоглобина: ANC≥2×109/л, PLT≥100×109/л и HB≥9 г/дл
  • нет разрыва сердца, дисфункция легких
  • PS≤2

Критерий исключения:

  • предшествующее противораковое лечение
  • отдаленные метастазы
  • беременная или кормящая женщина
  • не могу получить доступ к продолжению
  • включен в другое терапевтическое клиническое исследование
  • острая инфекция и внутреннее заболевание
  • тяжелая дисфункция сердца, легких, почек, печени и др.
  • ТБИЛ>ВГН；АСТ/АЛТ>2,5×ВГН；ЩФ>5×ВГН
  • с факторами, которые будут влиять на введение, распределение, метаболизм или эвакуацию.
  • использование иммунодепрессантов после трансплантации органов
  • другой злокачественный анамнез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: Таксол, цисплатин и капецитабин
Таксол, цисплатин и капецитабин в качестве индукционной химиотерапии (IC) в сочетании с одновременной химиолучевой терапией цисплатином и лучевой терапией с модулированной интенсивностью |(CCRT).
Другой: Препарат: Таксол, цисплатин и капецитабин
Таксол, цисплатин и капецитабин в качестве индукционной химиотерапии в сочетании с одновременной химиолучевой терапией цисплатином и лучевой терапией с модулированной интенсивностью.
Активный компаратор: Препарат: цисплатин и 5-фторурацил.
Цисплатин и 5-фторурацил в качестве индукционной химиотерапии в сочетании с одновременной химиолучевой терапией цисплатином и лучевой терапией с модулированной интенсивностью.
Другой: Препарат: цисплатин и 5-фторурацил.
Цисплатин и 5-фторурацил в качестве индукционной химиотерапии в сочетании с одновременной химиолучевой терапией цисплатином и лучевой терапией с модулированной интенсивностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость, рассчитанная на основе рандомизации локорегионарной недостаточности, отдаленной недостаточности или смерти от любой причины.
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость, рассчитанная от рандомизации до смерти от любой причины
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования, рассчитанная от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Локально-регионарная выживаемость без рецидивов, рассчитанная от рандомизации до локорегионарной неудачи
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Выживаемость без отдаленных метастазов, рассчитанная от рандомизации до отдаленной неудачи
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Yanqun Xiang, Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Taize Yuan, Cancer Center of Guangzhou medical school
  • Главный следователь: Yunxiang He, Xiangya Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Диагноз, схема лечения, токсичность и последующие данные будут передаваться один раз в год по электронной почте, телефону или на встрече.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться