Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPC vs PF jako indukční chemoterapie kombinovaná s CCRT pro stadium IVa-b nasofaryngeálního karcinomu

11. dubna 2023 aktualizováno: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

TPC vs PF jako indukční chemoterapie v kombinaci s CCRT u karcinomu nosohltanu stadia IVa-b, prospektivní, paralelní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III

Účelem této studie je porovnat přežití a toxicitu TPC (TAXOL, DDP A CAPECITABINE ) VS PF (cisplatina a 5-Fluoruracil) jako indukční chemoterapie kombinované se souběžnou chemoradioterapií (CCRT) u pacientů s endemickým karcinomem nosohltanu ve stadiu IVa-b. plocha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, paralelní, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III s cílem porovnat přežití a toxicitu TPC VS PF jako indukční chemoterapie kombinované s CCRT u pacientů s karcinomem nosohltanu ve stadiu IVa-b v endemické oblasti. Primárním cílem je selhání přežití bez recidivy (FFS). Sekundárními cílovými parametry jsou celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), lokálně-regionálně přežití bez relapsu (LRFS), přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) a toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • SunYat-senU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • WHO II nebo III patologického typu
  • etapa Ⅳa nebo Ⅳb (UICC 7. vydání)
  • dříve žádná protirakovinná léčba
  • žádná maligní anamnéza
  • obě pohlaví, 18-60 let
  • dostatečná funkce jater: TBIL≤ULN；AST/ALT≤2,5×ULN；ALP≤5×ULN
  • dostatečná funkce ledvin: Clcr≥80 ml/min
  • dostatek hemo: ANC≥2×109/L, PLT≥100×109/L a HB≥9g/dl
  • žádné selhání srdce, plicní dysfunkce
  • PS≤2

Kritéria vyloučení:

  • předchozí protinádorovou léčbu
  • vzdálená metastáza
  • těhotná nebo kojící žena
  • nemá přístup ke sledování
  • zařazen do jiné terapeutické klinické studie
  • závažné infekce a vnitřní onemocnění
  • závažné poruchy funkce srdce, plic, ledvin, jater atd
  • TBIL>ULN；AST/ALT>2,5×ULN；ALP>5×ULN
  • s faktory, které ovlivní podávání, distribuci, metabolismus nebo evakuaci.
  • použití imunosupresiv po transplantaci orgánů
  • jiná maligní anamnéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: Taxol, cisplatina a kapecitabin
Taxol, cisplatina a kapecitabin jako indukční chemoterapie (IC) kombinovaná s cisplatinou souběžná chemoradioterapie s radiační terapií s modulovanou intenzitou |(CCRT).
Jiný: Lék: Taxol, cisplatina a kapecitabin
Taxol, cisplatina a kapecitabin jako indukční chemoterapie kombinovaná s cisplatinou souběžná chemoradioterapie s radiační terapií s modulovanou intenzitou.
Aktivní komparátor: Lék: cisplatina a 5-fluoruracil
Cisplatina a 5-Fluoruracil jako indukční chemoterapie kombinovaná s cisplatinou souběžná chemoradioterapie s radiační terapií s modulovanou intenzitou.
Jiný: Lék: cisplatina a 5-fluoruracil
Cisplatina a 5-Fluoruracil jako indukční chemoterapie kombinovaná s cisplatinou souběžná chemoradioterapie s radiační terapií s modulovanou intenzitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez selhání vypočítané od randomizace po lokoregionální selhání, vzdálené selhání nebo smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití vypočítané od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Přežití bez progrese počítané od randomizace po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Lokálně-regionálně přežití bez relapsu vypočtené od randomizace po lokoregionální selhání
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Přežití bez vzdálených metastáz vypočítané od randomizace po vzdálené selhání
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yanqun Xiang, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Taize Yuan, Cancer Center of Guangzhou medical school
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunxiang He, Xiangya Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Diagnóza, léčebný režim, toxicita a následné údaje budou sdíleny jednou ročně prostřednictvím e-mailu, telefonu nebo schůzky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit