最新の循環腫瘍細胞 (CTC) 検出技術に基づく前立腺癌 (PCa) リスクモデルの確立と臨床評価
2018年7月8日 更新者：Jun Qi、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- PCa 患者のリスクレベルの評価における CTC 検出の役割を解明し、病態を予測するための数学的モデルを確立する。
- 根治的前立腺全摘除術後の CTC 状態の微妙な変化の可能性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
- 登録されたすべての PCa 患者の CTC ステータス (合計 3 回: 手術前 1 日、手術後 3/12 か月) を検出して評価します。 PSA レベル、針生検、放射線画像情報を使用して CTC の結果を分析します。
- 異なるD'Amicoリスクレベル（低/中/高）の患者間のCTC量/上皮間葉比の違いを分析します。
- CTC の結果と手術で観察された病態 (OC、限局性臓器、EPE、前立腺外伸展、SVI、精嚢浸潤、LNI、リンパ節浸潤) に基づいて数学的モデルを確立し、このモデルを最新バージョンの Partin テーブルと比較します。 .
- 手術後 3/12 か月の CTC と PSA レベルを検出して比較します。 採血後 12 か月で放射線状態を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Jun Qi, MD.
- 電話番号：+86-021-25078080
- メール：qijun@xinhuamed.com.cn
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主任研究者：
- Jun Qi, MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がんと診断され、針生検で確認され、根治的前立腺全摘除術に適した患者で、以前に治療を受けたことがない患者。
説明
包含基準:
- 初めて生検でPCaと診断されました。
- 根治的前立腺全摘除術に適した臨床評価
- -年齢が18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- PCaに対する以前の体系的または地域的な治療法はありません。
- 神経内分泌分化または小細胞 PCa パターンはありません。
- ECOG ステータス 0-1
- -期待寿命は12か月以上です。
- -根治的前立腺全摘除術に耐えることができる多臓器機能（心臓、肺、肝臓、腎臓）、およびこの研究の基準を満たすことができます。
除外基準:
- 重度の付随疾患または感染症。
- -ALTまたはAST> 2.5 ULN、または総ビリルビン> 1.5 ULN;クレアチニン >177umol/L(2.5mg/dL)；Plt < 100,000/uL、好中球 <1,500/uL。
- -既知または疑われる脳転移または軟髄膜癌腫症。
- 完全に治癒した黒色腫を除く、過去 5 年間の別の悪性腫瘍。
以下を含む重度の心血管疾患：
-6か月以内の心筋梗塞; 3か月以内の制御不能な狭心症;うっ血性心不全; -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴; Morbiz Ⅱ型または完全心ブロック
- 4週間以内の大手術（全身麻酔）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前立腺がん患者
前立腺がんと診断され、針生検で確認され、根治的前立腺全摘除術に適した患者で、以前に治療を受けたことがない患者。
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採血は、末梢静脈から、毎回 2 本のチューブで、それぞれ 5 ml 行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTC 濃縮および FISH 技術によって検出された循環腫瘍細胞 (CTC) 総数および上皮 - 中間 - 間葉比
時間枠：手術前日
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この手順は、末梢静脈血を採取した当日中に完了する必要があります。
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手術前日
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-根治的前立腺切除術中の病理学的所見（患者が持っているかどうか：1.OC、臓器限定; 2.EPE、前立腺外拡張; 3. SVI、精嚢浸潤; 4. LNI、リンパ節浸潤）、病理セクションの結果によって確認
時間枠：手術当日
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病理セクションの評価は、2 人の病理学者によって個別に行われます。
2 人の病理学者から反対の結果が得られた場合は、3 番目の病理専門家が参加して最終決定を下します。
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手術当日
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CTC濃縮およびFISH技術によって検出されたCTC総数および上皮中間間葉比
時間枠：術後3ヶ月
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この手順は、末梢静脈血を採取した当日中に完了する必要があります。
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術後3ヶ月
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CTC濃縮およびFISH技術によって検出されたCTC総数および上皮中間間葉比
時間枠：術後12ヶ月
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この手順は、末梢静脈血を採取した当日中に完了する必要があります。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢静脈血を用いた前立腺特異抗原（PSA）値測定
時間枠：術後3ヶ月
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血液はCTC検出用の血液と一緒に採取する必要があります
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術後3ヶ月
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末梢静脈血を用いた前立腺特異抗原（PSA）値測定
時間枠：術後6ヶ月
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血液はCTC検出用の血液と一緒に採取する必要があります
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術後6ヶ月
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末梢静脈血を用いたPSA値測定
時間枠：術後9ヶ月
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血液はCTC検出用の血液と一緒に採取する必要があります
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術後9ヶ月
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同位体骨スキャンおよび骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを含む放射線評価
時間枠：術後12ヶ月
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CTC および PSA 検出のために採血した後、放射線学的評価を実施する必要があります。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月30日
研究の完了 (予想される)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月8日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。