Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Etablierung und klinische Bewertung eines Risikomodells für Prostatakrebs (PCa) basierend auf der aktualisierten Nachweistechnik für zirkulierende Tumorzellen (CTC).

8. Juli 2018 aktualisiert von: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Die Rolle der CTC-Erkennung bei der Bewertung des Risikoniveaus bei PCa-Patienten aufzuklären und ein mathematisches Modell zur Vorhersage des pathologischen Status zu etablieren.
  2. Untersuchung der möglichen subtilen Veränderung des CTC-Zustands nach radikaler Prostatektomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ermitteln und bewerten Sie den CTC-Status (insgesamt 3 Mal: ​​1 Tag vor der Operation, 3/12 Monate nach der Operation) für alle eingeschlossenen PCa-Patienten. Analysieren Sie das CTC-Ergebnis mit PSA-Wert, Nadelbiopsie und radiologischen Bildgebungsinformationen.
  2. Analysieren Sie den Unterschied in der CTC-Menge/Epithel-Mesenchym-Verhältnis zwischen Patienten mit unterschiedlichen D'Amico-Risikostufen (niedrig/mittel/hoch).
  3. Erstellen Sie ein mathematisches Modell basierend auf den CTC-Ergebnissen und dem bei der Operation beobachteten pathologischen Zustand (OC, Organbeschränkt; EPE, extraprostatische Ausdehnung; SVI, Samenbläscheninvasion; LNI, Lymphknoteninvasion) und vergleichen Sie dieses Modell mit der neuesten Version der Partin-Tabelle .
  4. Ermitteln und vergleichen Sie die CTC- und PSA-Werte 3/12 Monate nach der Operation. Bewerten Sie den radiologischen Zustand in 12 Monaten nach der Blutentnahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Qi, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, die durch eine Nadelbiopsie bestätigt wurden und die für eine radikale Prostatektomie geeignet sind und zuvor noch keine Behandlung erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum ersten Mal mit PCa durch Biopsie diagnostiziert.
  2. Klinisch bewertet geeignet für radikale Prostatektomie
  3. Alter ≥ 18 Jahre, in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Keine vorherige systematische oder regionale Behandlung von PCa.
  5. Keine neuroendokrine Differenzierung oder kleinzelliges PCa-Muster.
  6. ECOG-Status 0-1
  7. Erwartete Lebensdauer ≥ 12 Monate.
  8. Multiorganfunktion (Herz, Lunge, Leber, Niere) in der Lage, eine radikale Prostatektomie zu tolerieren und den Standard dieser Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Begleiterkrankung oder Infektion.
  2. ALT oder AST > 2,5 ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 ULN; Kreatinin >177umol/L(2,5mg/dL)；Plt < 100.000/µl, Neutrophile < 1.500/µl.
  3. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder leptomeningeale Karzinomatose.
  4. Eine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme eines vollständig geheilten Melanoms.

  5. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten; kongestive Herzinsuffizienz; Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien mit klinischer Bedeutung; Morbiz Typ Ⅱ oder kompletter Herzblock

  6. Größere Operation (Vollnarkose) innerhalb von 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Prostatakrebs
Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, die durch eine Nadelbiopsie bestätigt wurden und die für eine radikale Prostatektomie geeignet sind und zuvor noch keine Behandlung erhalten haben.
Sonstiges: Blut zieht
Blutentnahme aus peripheren Venen, jeweils 2 Röhrchen à 5 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) und Epithel-Intermediat-Mesenchym-Verhältnis, nachgewiesen durch CTC-Anreicherung und FISH-Technik
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Dieser Schritt sollte innerhalb des Tages abgeschlossen werden, an dem das periphere venöse Blut entnommen wird.
1 Tag vor der Operation
Pathologische Befunde (ob der Patient Folgendes hat: 1.OC, Organbeschränkung; 2.EPE, extraprostatische Ausdehnung; 3. SVI, Samenbläscheninvasion; 4. LNI, Lymphknoteninvasion) während der radikalen Prostektomie, bestätigt durch das Ergebnis der pathologischen Sektion
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Die Beurteilung des pathologischen Abschnitts wird von zwei Pathologen unabhängig voneinander durchgeführt. Ein dritter Pathologie-Experte wird hinzukommen, um eine endgültige Entscheidung zu treffen, wenn die beiden Pathologen gegensätzliche Ergebnisse liefern.
Am Tag der Operation
CTC-Gesamtzahl und Epithel-Intermediat-Mesenchym-Verhältnis, nachgewiesen durch CTC-Anreicherung und FISH-Technik
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dieser Schritt sollte innerhalb des Tages abgeschlossen werden, an dem das periphere venöse Blut entnommen wird.
3 Monate nach der Operation
CTC-Gesamtzahl und Epithel-Intermediat-Mesenchym-Verhältnis, nachgewiesen durch CTC-Anreicherung und FISH-Technik
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Dieser Schritt sollte innerhalb des Tages abgeschlossen werden, an dem das periphere venöse Blut entnommen wird.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) mit peripherem venösem Blut
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Blut sollte zusammen mit dem für den CTC-Nachweis entnommen werden
3 Monate nach der Operation
Messung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) mit peripherem venösem Blut
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Blut sollte zusammen mit dem für den CTC-Nachweis entnommen werden
6 Monate nach der Operation
PSA-Wertmessung mit peripherem venösem Blut
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Das Blut sollte zusammen mit dem für den CTC-Nachweis entnommen werden
9 Monate nach der Operation
Radiologische Untersuchung einschließlich Isotopen-Knochen-Scanning und Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Nach der Blutentnahme zur CTC- und PSA-Erkennung sollte eine radiologische Untersuchung durchgeführt werden.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-16-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

Klinische Studien zur Blut zieht

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren