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Établissement et évaluation clinique d'un modèle de risque de cancer de la prostate (PCa) basé sur la mise à jour de la technique de détection des cellules tumorales circulantes (CTC)

8 juillet 2018 mis à jour par: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Élucider le rôle de la détection des CTC dans l'évaluation du niveau de risque chez les patients PCa et établir un modèle mathématique pour prédire l'état pathologique.
  2. Explorer le changement subtil possible de l'état du CTC après une prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Détecter et évaluer le statut CTC (au total 3 fois : 1 jour avant la chirurgie, 3/12 mois après la chirurgie) pour tous les patients PCa inscrits. Analysez le résultat CTC avec le niveau de PSA, la biopsie à l'aiguille et les informations d'imagerie radiologique.
  2. Analyser la différence de quantité de CTC/rapport épithélial-mésenchymateux entre les patients de différents niveaux de risque D'Amico (faible/intermédiaire/élevé).
  3. Établir un modèle mathématique basé sur les résultats du CTC et l'état pathologique observé en opération (OC, organe confiné ; EPE, extension extraprostatique ; SVI, invasion des vésicules séminales ; LNI, invasion des ganglions lymphatiques), et comparer ce modèle avec la dernière version du tableau de Partin .
  4. Détecter et comparer le niveau de CTC et PSA 3/12 mois après la chirurgie. Évaluer l'état radiologique dans les 12 mois suivant la prise de sang.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Qi, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate, confirmés par biopsie à l'aiguille, et aptes à une prostatectomie radicale, et n'ayant reçu aucun traitement auparavant.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec PCa par biopsie, pour la première fois.
  2. Évalué cliniquement adapté à la prostatectomie radicale
  3. Âge ≥ 18 ans, capable de fournir un consentement éclairé écrit
  4. Aucun traitement préalable systématique ou régional pour PCa.
  5. Pas de différenciation neuro-endocrinienne ou de motif PCa à petites cellules.
  6. Statut ECOG 0-1
  7. Durée de vie prévue ≥ 12 mois.
  8. Fonction multiorganique (cœur, poumon, foie, rein) capable de tolérer une prostatectomie radicale et de répondre aux normes de cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie ou infection concomitante grave.
  2. ALT ou AST > 2,5 LSN, ou bilirubine totale > 1,5 LSN ; Créatinine > 177 umol/L (2,5 mg/dL)；Plt < 100 000/uL, neutrophiles <1 500/uL.
  3. Métastases cérébrales connues ou suspectées ou carcinomatose leptoméningée.
  4. Une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du mélanome complètement guéri.

  5. Maladie cardiovasculaire grave, y compris :

    Infarctus du myocarde dans les 6 mois ; Angine de poitrine non contrôlée dans les 3 mois ; Insuffisance cardiaque congestive ; Antécédents d'arythmie ventriculaire avec signification clinique ; Morbiz type Ⅱ ou bloc cardiaque complet

  6. Chirurgie majeure (anesthésie générale) dans les 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer de la prostate
Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate, confirmés par biopsie à l'aiguille, et aptes à une prostatectomie radicale, et n'ayant reçu aucun traitement auparavant.
Autre: Le sang tire
Le sang prélève, des veines périphériques, chaque fois 2 tubes de 5 ml chacun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de cellules tumorales circulantes (CTC) et rapport épithélial-mésenchymateux intermédiaire détectés par enrichissement CTC et technique FISH
Délai: 1 jour avant l'opération
Cette étape doit être complétée dans la journée où le sang veineux périphérique est prélevé.
1 jour avant l'opération
Résultats pathologiques (si le patient a : 1.OC, organe confiné ; 2.EPE, extension extraprostatique ; 3. SVI, invasion des vésicules séminales ; 4. LNI, invasion des ganglions lymphatiques) pendant la prostectomie radicale, confirmé par le résultat de la section de pathologie
Délai: Le jour de l'opération
L'évaluation de la section de pathologie sera effectuée par deux pathologistes indépendamment. Un troisième expert en pathologie se joindra à prendre une décision finale si des résultats opposés sont donnés par les deux pathologistes.
Le jour de l'opération
Nombre total de CTC et rapport épithélial-mésenchymateux intermédiaire détectés par enrichissement en CTC et technique FISH
Délai: 3 mois après l'opération
Cette étape doit être complétée dans la journée où le sang veineux périphérique est prélevé.
3 mois après l'opération
Nombre total de CTC et rapport épithélial-mésenchymateux intermédiaire détectés par enrichissement en CTC et technique FISH
Délai: 12 mois après l'opération
Cette étape doit être complétée dans la journée où le sang veineux périphérique est prélevé.
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) à l'aide de sang veineux périphérique
Délai: 3 mois après l'opération
Le sang doit être prélevé avec celui pour la détection de CTC
3 mois après l'opération
Mesure du niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) à l'aide de sang veineux périphérique
Délai: 6 mois après l'opération
Le sang doit être prélevé avec celui pour la détection de CTC
6 mois après l'opération
Mesure du taux de PSA à l'aide de sang veineux périphérique
Délai: 9 mois après l'opération
Le sang doit être prélevé avec celui pour la détection de CTC
9 mois après l'opération
Évaluation radiologique, y compris scintigraphie osseuse isotopique et imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne
Délai: 12 mois après l'opération
Une évaluation radiologique doit être effectuée après le prélèvement de sang pour la détection de CTC et de PSA.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Première publication (Estimation)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-16-028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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