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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02940977
업데이트된 순환종양세포(CTC) 검출 기법을 기반으로 한 전립선암(PCa) 위험 모델의 수립 및 임상 평가
2018년 7월 8일 업데이트: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- PCa 환자의 위험 수준 평가에서 CTC 검출의 역할을 설명하고 병리학적 상태를 예측하기 위한 수학적 모델을 설정합니다.
- 근치적 전립선 절제술 후 CTC 상태의 미묘한 변화 가능성을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
- 등록된 모든 PCa 환자에 대해 CTC 상태를 감지하고 평가합니다(총 3회: 수술 1일 전, 수술 후 3/12개월). PSA 레벨, 바늘 생검 및 방사선 영상 정보로 CTC 결과를 분석합니다.
- D'Amico 위험 수준(낮음/중간/높음)에 따라 환자 간 CTC 양/상피-중간엽 비율의 차이를 분석합니다.
- CTC 결과와 수술 중 관찰된 병리학적 상태(OC, 장기 폐쇄, EPE, 전립선 확장, SVI, 정낭 침습, LNI, 림프절 침범)를 기반으로 수학적 모델을 설정하고 이 모델을 최신 버전의 Partin 테이블과 비교합니다. .
- 수술 후 3/12개월에 CTC 및 PSA 수준을 감지하고 비교합니다. 채혈 후 12개월 후에 방사선학적 상태를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Jun Qi, MD.
- 전화번호: +86-021-25078080
- 이메일: qijun@xinhuamed.com.cn
-
수석 연구원:
- Jun Qi, MD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전립선암 진단을 받고 바늘생검으로 확진되었으며 근치적 전립선절제술이 적합하고 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자.
설명
포함 기준:
- 처음으로 생검으로 PCa로 진단되었습니다.
- 근치적 전립선 절제술에 적합한 임상적 평가
- 연령 ≥ 18세, 서면 동의서를 제공할 수 있음
- PCa에 대한 사전 체계적 또는 지역적 치료가 없습니다.
- 신경 내분비 분화 또는 소세포 PCa 패턴이 없습니다.
- ECOG 상태 0-1
- 예상 수명 ≥ 12개월.
- 다기관 기능(심장, 폐, 간, 신장)은 근치적 전립선 절제술을 견딜 수 있고 이 연구의 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 심각한 수반되는 질병 또는 감염.
- ALT 또는 AST > 2.5 ULN, 또는 총 빌리루빈 > 1.5 ULN; 크레아티닌 >177umol/L(2.5mg/dL); Plt < 100,000/uL, 호중구 <1,500/uL.
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 연수막 암종증.
- 완치된 흑색종을 제외한 지난 5년 동안의 또 다른 악성 종양.
다음을 포함한 심각한 심혈관 질환:
6개월 이내의 심근경색; 3개월 이내 조절되지 않는 협심증; 울혈 성 심부전증; 임상적 의미가 있는 심실성 부정맥 병력; Morbiz type Ⅱ 또는 완전한 심장차단
- 4주 이내 대수술(전신마취).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전립선암 환자
전립선암 진단을 받고 바늘생검으로 확진되었으며 근치적 전립선절제술이 적합하고 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자.
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말초 정맥에서 채혈할 때마다 각각 5ml씩 2개의 튜브를 채혈합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 세포(CTC) 농축 및 FISH 기술에 의해 검출된 순환 종양 세포(CTC) 총 수 및 상피 중간엽 비율
기간: 수술 1일 전
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이 단계는 말초 정맥혈을 채취한 날 이내에 완료해야 합니다.
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수술 1일 전
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근치적 전절제술 중 병리학적 소견(1.OC, 장기 폐쇄, 2.EPE, 전립선외 확장, 3. SVI, 정낭 침범, 4. LNI, 림프절 침범 여부), 병리 섹션 결과로 확인
기간: 수술 당일
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병리 섹션 평가는 2명의 병리학자가 독립적으로 수행합니다.
두 병리학자가 상반된 결과를 제시하면 세 번째 병리학 전문가가 합류하여 최종 결정을 내립니다.
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수술 당일
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CTC 농축 및 FISH 기술로 검출된 CTC 총 수 및 상피-중간엽 비율
기간: 수술 후 3개월
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이 단계는 말초 정맥혈을 채취한 날 이내에 완료해야 합니다.
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수술 후 3개월
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CTC 농축 및 FISH 기술로 검출된 CTC 총 수 및 상피-중간엽 비율
기간: 수술 후 12개월
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이 단계는 말초 정맥혈을 채취한 날 이내에 완료해야 합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초정맥혈을 이용한 전립선특이항원(PSA) 수치 측정
기간: 수술 후 3개월
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혈액은 CTC 검출용 혈액과 함께 채취되어야 합니다.
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수술 후 3개월
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말초정맥혈을 이용한 전립선특이항원(PSA) 수치 측정
기간: 수술 후 6개월
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혈액은 CTC 검출용 혈액과 함께 채취되어야 합니다.
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수술 후 6개월
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말초 정맥혈을 이용한 PSA 수치 측정
기간: 수술 후 9개월
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혈액은 CTC 검출용 혈액과 함께 채취되어야 합니다.
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수술 후 9개월
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동위 원소 뼈 스캐닝 및 골반 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 포함한 방사선학적 평가
기간: 수술 후 12개월
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방사선 평가는 CTC 및 PSA 검출을 위해 혈액을 채취한 후 수행해야 합니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XH-16-028
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예
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