Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie i ocena kliniczna modelu ryzyka raka prostaty (PCa) w oparciu o zaktualizowaną technikę wykrywania krążących komórek nowotworowych (CTC)

8 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Wyjaśnienie roli wykrywania CTC w ocenie poziomu ryzyka u pacjentów z rakiem stercza oraz stworzenie modelu matematycznego do przewidywania stanu patologicznego.
  2. Zbadanie możliwej subtelnej zmiany stanu CTC po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wykryj i oceń status CTC (w sumie 3 razy: 1 dzień przed operacją, 3/12 miesięcy po operacji) dla wszystkich włączonych pacjentów z rakiem stercza. Analizuj wynik CTC z poziomem PSA, biopsją igłową i informacjami z obrazowania radiologicznego.
  2. Przeanalizuj różnicę w ilości CTC/stosunku nabłonkowo-mezenchymalnym pomiędzy pacjentami z różnymi poziomami ryzyka D'Amico (niski/średni/wysoki).
  3. Stwórz model matematyczny w oparciu o wyniki CTC i stan patologiczny obserwowany podczas operacji (OC, ograniczone do narządu; EPE, pozaprostatyczne rozszerzenie; SVI, inwazja pęcherzyków nasiennych; LNI, inwazja węzłów chłonnych) i porównaj ten model z najnowszą wersją tabeli Partina .
  4. Wykryj i porównaj poziom CTC i PSA 3/12 miesięcy po operacji. Ocenić stan radiologiczny po 12 miesiącach od pobrania krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Qi, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego, potwierdzonym biopsją igłową, kwalifikujący się do radykalnej prostatektomii, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano PCa przez biopsję, po raz pierwszy.
  2. Oceniony klinicznie, odpowiedni do radykalnej prostatektomii
  3. Wiek ≥ 18 lat, zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Brak wcześniejszego systematycznego lub regionalnego leczenia PCa.
  5. Brak zróżnicowania neuroendokrynnego lub drobnokomórkowego PCa.
  6. Stan ECOG 0-1
  7. Przewidywana żywotność ≥ 12 miesięcy.
  8. Czynność wielonarządowa (serce, płuca, wątroba, nerki) zdolna do tolerowania radykalnej prostatektomii i spełniająca standardy tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka współistniejąca choroba lub infekcja.
  2. AlAT lub AspAT > 2,5 GGN lub bilirubina całkowita > 1,5 GGN; Kreatynina >177umol/L(2,5mg/dL);Plt <100 000/ul, neutrofile <1500/ul.
  3. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub rak opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Kolejny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem całkowicie wyleczonego czerniaka.

  5. Ciężka choroba układu krążenia, w tym:

    zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; Niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy; Zastoinowa niewydolność serca; Historia arytmii komorowych o znaczeniu klinicznym; Morbiz typ Ⅱ lub ​​całkowity blok serca

  6. Duża operacja (znieczulenie ogólne) w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem prostaty
Pacjenci z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego, potwierdzonym biopsją igłową, kwalifikujący się do radykalnej prostatektomii, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Inny: Pobieranie krwi
Krew pobiera się z żył obwodowych każdorazowo po 2 probówki po 5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba krążących komórek nowotworowych (CTC) i stosunek nabłonkowo-pośrednio-mezenchymalny wykryty przez wzbogacenie CTC i technikę FISH
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Ten krok należy wykonać w ciągu dnia, w którym pobierana jest krew żylna obwodowa.
1 dzień przed operacją
Zmiany patologiczne (czy pacjent ma: 1.OC, ograniczone do narządu; 2.EPE, rozszerzenie pozaprostatyczne; 3.SVI, naciekanie pęcherzyków nasiennych; 4.LNI, naciekanie węzłów chłonnych) podczas radykalnej prostatektomii, potwierdzone wynikiem sekcji patologicznej
Ramy czasowe: W dniu operacji
Ocena sekcji patologii zostanie przeprowadzona niezależnie przez dwóch patologów. Trzeci ekspert w dziedzinie patologii dołączy do zespołu, aby podjąć ostateczną decyzję, jeśli dwaj patolodzy uzyskają przeciwne wyniki.
W dniu operacji
Całkowita liczba CTC i stosunek nabłonkowo-pośrednio-mezenchymalny wykryty przez wzbogacenie CTC i technikę FISH
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ten krok należy wykonać w ciągu dnia, w którym pobierana jest krew żylna obwodowa.
3 miesiące po operacji
Całkowita liczba CTC i stosunek nabłonkowo-pośrednio-mezenchymalny wykryty przez wzbogacenie CTC i technikę FISH
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ten krok należy wykonać w ciągu dnia, w którym pobierana jest krew żylna obwodowa.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) z krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Krew należy pobrać razem z krwią do wykrywania CTC
3 miesiące po operacji
Pomiar poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) z krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Krew należy pobrać razem z krwią do wykrywania CTC
6 miesięcy po operacji
Pomiar poziomu PSA z krwi żylnej obwodowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Krew należy pobrać razem z krwią do wykrywania CTC
9 miesięcy po operacji
Ocena radiologiczna, w tym skanowanie izotopowe kości i rezonans magnetyczny miednicy (MRI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ocena radiologiczna powinna być przeprowadzona po pobraniu krwi w celu wykrycia CTC i PSA.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-16-028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj