Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og klinisk vurdering af en prostatacancer (PCa) risikomodel baseret på den opdaterede cirkulerende tumorcelle (CTC) detektionsteknik

8. juli 2018 opdateret af: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. At belyse rollen af ​​CTC-detektion i evalueringen af ​​risikoniveau hos PCa-patienter og etablere en matematisk model til at forudsige den patologiske status.
  2. At udforske den mulige subtile ændring i CTC-tilstanden efter radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Opdag og evaluer CTC-status (i alt 3 gange: 1 dag før sugery, 3/12 måneder efter operation) for alle PCa-patienter, der er tilmeldt. Analyser CTC-resultatet med PSA-niveau, nålebiopsi og radiologisk billeddannelsesinformation.
  2. Analyser forskellen i CTC-mængde/epitel-mesenkymal ratio mellem patienter i forskellige D'Amico-risikoniveauer (lav/mellem/høj).
  3. Etabler en matematisk model baseret på CTC-resultater og patologisk tilstand observeret under drift (OC, organ indesluttet; EPE, ekstraprostatisk forlængelse; SVI, sædblærerinvasion; LNI, lymfeknudeinvasion), og sammenlign denne model med den seneste version af Partin-tabellen .
  4. Opdag og sammenlign CTC- og PSA-niveauet 3/12 måneder efter operationen. Evaluer den radiologiske tilstand i 12 måneder efter blodudtagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Qi, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med prostatacancer, bekræftet med nålebiopsi og egnet til radikal prostatektomi, og har ikke modtaget nogen behandling før.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med PCa ved biopsi, for første gang.
  2. Klinisk vurderet egnet til radikal prostatektomi
  3. Alder ≥ 18 år, i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Ingen forudgående systematisk eller regional behandling for PCa.
  5. Ingen neuro-endokrin differentiering eller småcellet PCa-mønster.
  6. ECOG-status 0-1
  7. Forventet levetid ≥ 12 måneder.
  8. Multiorganfunktion (hjerte, lunge, lever, nyre) i stand til at tolerere radikal prostatektomi og opfylder standarden for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig sygdom eller infektion.
  2. ALT eller AST > 2,5 ULN, eller total bilirubin > 1,5 ULN; Kreatinin >177umol/L(2,5mg/dL)；Plt < 100.000/uL, Neutrofil <1.500/uL.
  3. Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller leptomeningeal carcinomatose.
  4. Endnu en malignitet inden for de sidste 5 år, ekskl. fuldstændig helbredt melanom.

  5. Alvorlig hjerte-kar-sygdom, herunder:

    Myokardieinfarkt inden for 6 måneder; Ukontrolleret angina pectoris inden for 3 måneder; Kongestiv hjertesvigt; Ventrikulær arytmihistorie med klinisk betydning; Morbiz type Ⅱ eller komplet hjerteblok

  6. Større operation (generel anæstesi) inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prostatakræftpatienter
Patienter diagnosticeret med prostatacancer, bekræftet med nålebiopsi og egnet til radikal prostatektomi, og har ikke modtaget nogen behandling før.
Andet: Blod trækker
Der udtages blod fra perifere vener, hver gang 2 rør, hver 5 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende tumorcelle (CTC) totalt antal og epitel-mellem-mesenchymal ratio påvist ved CTC-berigelse og FISH-teknik
Tidsramme: 1 dag før operation
Dette trin skal fuldføres inden for dagen, hvor det perifere venøse blod udtages.
1 dag før operation
Patologiske fund (om patienten har: 1.OC, indesluttet organ; 2.EPE, ekstraprostatisk forlængelse; 3. SVI, sædvesikelinvasion; 4. LNI, lymfeknudeinvasion) under den radikale prostektomi, bekræftet af patologisk sektionsresultat
Tidsramme: På operationsdagen
Evalueringen af ​​patologiafsnittet vil blive udført af to patologer uafhængigt af hinanden. En tredje patologiekspert vil slutte sig til at træffe en endelig beslutning, hvis de to patologer giver modsatte resultater.
På operationsdagen
CTC totalt antal og epitel-mellem-mesenkymalt forhold påvist ved CTC-berigelse og FISH-teknik
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Dette trin skal fuldføres inden for dagen, hvor det perifere venøse blod udtages.
3 måneder efter operationen
CTC totalt antal og epitel-mellem-mesenkymalt forhold påvist ved CTC-berigelse og FISH-teknik
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dette trin skal fuldføres inden for dagen, hvor det perifere venøse blod udtages.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af prostataspecifikt antigen (PSA) niveau ved hjælp af perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Blodet skal udtages sammen med det til CTC-detektion
3 måneder efter operationen
Måling af prostataspecifikt antigen (PSA) niveau ved hjælp af perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Blodet skal udtages sammen med det til CTC-detektion
6 måneder efter operationen
PSA-niveaumåling ved hjælp af perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Blodet skal udtages sammen med det til CTC-detektion
9 måneder efter operationen
Radiologisk evaluering inklusive isotopknoglescanning og bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Radiologisk evaluering bør udføres, efter at blodet er udtaget til CTC- og PSA-detektion.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-16-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Blod trækker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner