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Istituzione e valutazione clinica di un modello di rischio di cancro alla prostata (PCa) basato sulla tecnica di rilevamento delle cellule tumorali circolanti (CTC) aggiornata

8 luglio 2018 aggiornato da: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Per chiarire il ruolo del rilevamento CTC nella valutazione del livello di rischio nei pazienti con PCa e stabilire un modello matematico per prevedere lo stato patologico.
  2. Per esplorare il possibile sottile cambiamento nella condizione CTC dopo prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Rilevare e valutare lo stato CTC (per un totale di 3 volte: 1 giorno prima dell'intervento, 3/12 mesi dopo l'intervento) per tutti i pazienti con PCa arruolati. Analizza il risultato CTC con il livello di PSA, l'agobiopsia e le informazioni di imaging radiologico.
  2. Analizzare la differenza nella quantità di CTC/rapporto epiteliale-mesenchimale tra pazienti con diverso livello di rischio D'Amico (basso/intermedio/alto).
  3. Stabilire un modello matematico basato sui risultati CTC e sulla condizione patologica osservata durante l'operazione (OC, organo confinato; EPE, estensione extraprostatica; SVI, invasione delle vescicole seminali; LNI, invasione dei linfonodi) e confrontare questo modello con l'ultima versione della tabella di Partin .
  4. Rilevare e confrontare il livello di CTC e PSA 3/12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Valutare la condizione radiologica in 12 mesi dopo il prelievo di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Qi, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata, confermato con agobiopsia e idoneo per prostatectomia radicale, e non hanno ricevuto alcun trattamento prima.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato con PCa dalla biopsia, per la prima volta.
  2. Valutazione clinica idonea alla prostatectomia radicale
  3. Età ≥ 18 anni, in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Nessun precedente trattamento sistematico o regionale per PCa.
  5. Nessuna differenziazione neuro-endocrina o pattern PCa a piccole cellule.
  6. Stato ECOG 0-1
  7. Durata della vita prevista ≥ 12 mesi.
  8. Funzione multiorgano (cuore, polmone, fegato, rene) in grado di tollerare la prostatectomia radicale e soddisfare lo standard di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia concomitante o infezione.
  2. ALT o AST > 2,5 ULN o bilirubina totale > 1,5 ULN; Creatinina >177umol/L(2.5mg/dL)；Plt < 100.000/uL, Neutrofili <1.500/uL.
  3. Metastasi cerebrali note o sospette o carcinomatosi leptomeningea.
  4. Un'altra neoplasia negli ultimi 5 anni, escludendo il melanoma completamente guarito.

  5. Gravi malattie cardiovascolari, tra cui:

    Infarto del miocardio entro 6 mesi; angina pectoris incontrollata entro 3 mesi; insufficienza cardiaca congestizia; Storia di aritmia ventricolare con significato clinico; Morbiz tipo Ⅱ o blocco cardiaco completo

  6. Chirurgia maggiore (anestesia generale) entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro alla prostata
Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata, confermato con agobiopsia e idoneo per prostatectomia radicale, e non hanno ricevuto alcun trattamento prima.
Altro: Il sangue disegna
Prelievi di sangue, dalle vene periferiche, ogni volta 2 provette da 5 ml ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di cellule tumorali circolanti (CTC) e rapporto epiteliale-mesenchimale intermedio rilevato mediante arricchimento CTC e tecnica FISH
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione
Questo passaggio dovrebbe essere completato entro il giorno in cui viene prelevato il sangue venoso periferico.
1 giorno prima dell'operazione
Reperti patologici (se il paziente presenta: 1.OC, organo confinato; 2.EPE, estensione extraprostatica; 3. SVI, invasione delle vescicole seminali; 4. LNI, invasione dei linfonodi) durante la prostectomia radicale, confermata dal risultato della sezione patologica
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
La valutazione della sezione di patologia sarà effettuata da due patologi in modo indipendente. Un terzo esperto di patologia si unirà per prendere una decisione definitiva se i due patologi daranno risultati opposti.
Il giorno dell'operazione
Numero totale di CTC e rapporto epiteliale-intermedio-mesenchimale rilevato mediante arricchimento CTC e tecnica FISH
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Questo passaggio dovrebbe essere completato entro il giorno in cui viene prelevato il sangue venoso periferico.
3 mesi dopo l'operazione
Numero totale di CTC e rapporto epiteliale-intermedio-mesenchimale rilevato mediante arricchimento CTC e tecnica FISH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Questo passaggio dovrebbe essere completato entro il giorno in cui viene prelevato il sangue venoso periferico.
12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di antigene prostatico specifico (PSA) mediante sangue venoso periferico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Il sangue deve essere prelevato insieme a quello per il rilevamento delle CTC
3 mesi dopo l'operazione
Misurazione del livello di antigene prostatico specifico (PSA) mediante sangue venoso periferico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Il sangue deve essere prelevato insieme a quello per il rilevamento delle CTC
6 mesi dopo l'operazione
Misurazione del livello di PSA mediante sangue venoso periferico
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'operazione
Il sangue deve essere prelevato insieme a quello per il rilevamento delle CTC
9 mesi dopo l'operazione
Valutazione radiologica inclusa la scansione dell'osso isotopico e la risonanza magnetica pelvica (MRI).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
La valutazione radiologica dovrebbe essere condotta dopo che il sangue è stato prelevato per il rilevamento di CTC e PSA.
12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-16-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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