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Estabelecimento e Avaliação Clínica de um Modelo de Risco de Câncer de Próstata (PCa) Baseado na Técnica de Detecção de Células Tumorais Circulantes (CTC) Atualizada

8 de julho de 2018 atualizado por: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Elucidar o papel da detecção de CTC na avaliação do nível de risco em pacientes com CaP e estabelecer um modelo matemático para predizer o estado patológico.
  2. Explorar a possível mudança sutil na condição da CTC após a prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Detecte e avalie o status da CTC (um total de 3 vezes: 1 dia antes da cirurgia, 3/12 meses após a cirurgia) para todos os pacientes com CaP inscritos. Analise o resultado da CTC com nível de PSA, biópsia por agulha e informações de imagem radiológica.
  2. Analisar a diferença na quantidade de CTC/razão Epitelial-Mesenquimal entre pacientes em diferentes níveis de risco D'Amico (baixo/intermediário/alto).
  3. Estabeleça um modelo matemático com base nos resultados da CTC e condição patológica observada na operação (OC, órgão confinado; EPE, extensão extraprostática; SVI, invasão da vesícula seminal; LNI, invasão do linfonodo) e compare esse modelo com a versão mais recente da tabela Partin .
  4. Detecte e compare os níveis de CTC e PSA 3/12 meses após a cirurgia. Avaliar a condição radiológica em 12 meses após a coleta de sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Qi, MD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com câncer de próstata, confirmados com biópsia por agulha e adequados para prostatectomia radical, e não receberam nenhum tratamento antes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com CaP por biópsia, pela primeira vez.
  2. Avaliação clínica adequada para prostatectomia radical
  3. Idade ≥ 18 anos, capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  4. Nenhum tratamento prévio sistemático ou regional para CaP.
  5. Sem diferenciação neuroendócrina ou padrão de PCa de células pequenas.
  6. Estado ECOG 0-1
  7. Expectativa de vida ≥ 12 meses.
  8. Função multiorgânica (coração, pulmão, fígado, rim) capaz de tolerar a prostatectomia radical e atender ao padrão deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doença ou infecção grave concomitante.
  2. ALT ou AST > 2,5 LSN, ou bilirrubina total > 1,5 LSN; Creatinina >177umol/L(2,5mg/dL)；Plt < 100.000/uL, Neutrófilo <1.500/uL.
  3. Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou carcinomatose leptomeníngea.
  4. Outra malignidade nos últimos 5 anos, excluindo melanoma completamente curado.

  5. Doença cardiovascular grave, incluindo:

    Infarto do miocárdio em 6 meses; Angina pectoris descontrolada dentro de 3 meses; insuficiência cardíaca congestiva; História de arritmia ventricular com significado clínico; Morbiz tipo Ⅱ ou bloqueio cardíaco completo

  6. Cirurgia de grande porte (anestesia geral) em 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de próstata
Pacientes diagnosticados com câncer de próstata, confirmados com biópsia por agulha e adequados para prostatectomia radical, e não receberam nenhum tratamento antes.
Outro: Tiragens de sangue
O sangue extrai, das veias periféricas, cada vez 2 tubos, cada 5 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de células tumorais circulantes (CTC) e proporção epitelial-intermediária-mesenquimal detectadas por enriquecimento de CTC e técnica de FISH
Prazo: 1 dia antes da operação
Esta etapa deve ser concluída no mesmo dia em que o sangue venoso periférico é coletado.
1 dia antes da operação
Achados patológicos (se o paciente tem: 1.OC, órgão confinado; 2.EPE, extensão extraprostática; 3. SVI, invasão da vesícula seminal; 4. LNI, invasão de linfonodo) durante a prostectomia radical, confirmado pelo resultado da seção de patologia
Prazo: No dia da operação
A avaliação da seção de patologia será feita por dois patologistas de forma independente. Um terceiro especialista em patologia se juntará para tomar uma decisão final se resultados opostos forem dados pelos dois patologistas.
No dia da operação
Número total de CTC e razão epitelial-intermediário-mesenquimal detectadas por enriquecimento de CTC e técnica de FISH
Prazo: 3 meses após a operação
Esta etapa deve ser concluída no mesmo dia em que o sangue venoso periférico é coletado.
3 meses após a operação
Número total de CTC e razão epitelial-intermediário-mesenquimal detectadas por enriquecimento de CTC e técnica de FISH
Prazo: 12 meses após a operação
Esta etapa deve ser concluída no mesmo dia em que o sangue venoso periférico é coletado.
12 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do nível de antígeno específico da próstata (PSA) usando sangue venoso periférico
Prazo: 3 meses após a operação
O sangue deve ser coletado junto com o para detecção de CTC
3 meses após a operação
Medição do nível de antígeno específico da próstata (PSA) usando sangue venoso periférico
Prazo: 6 meses após a operação
O sangue deve ser coletado junto com o para detecção de CTC
6 meses após a operação
Medição do nível de PSA usando sangue venoso periférico
Prazo: 9 meses após a operação
O sangue deve ser coletado junto com o para detecção de CTC
9 meses após a operação
Avaliação radiológica, incluindo cintilografia óssea isotópica e ressonância magnética pélvica (MRI)
Prazo: 12 meses após a operação
A avaliação radiológica deve ser realizada após a coleta de sangue para detecção de CTC e PSA.
12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XH-16-028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

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