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Establecimiento y evaluación clínica de un modelo de riesgo de cáncer de próstata (PCa) basado en la técnica actualizada de detección de células tumorales circulantes (CTC)

8 de julio de 2018 actualizado por: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Dilucidar el papel de la detección de CTC en la evaluación del nivel de riesgo en pacientes con CaP y establecer un modelo matemático para predecir el estado patológico.
  2. Explorar el posible cambio sutil en la condición de CTC después de la prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Detectar y evaluar el estado de CTC (un total de 3 veces: 1 día antes de la cirugía, 3/12 meses después de la cirugía) para todos los pacientes con CaP incluidos. Analice el resultado de la CTC con el nivel de PSA, la biopsia con aguja y la información de imágenes radiológicas.
  2. Analizar la diferencia en la cantidad de CTC/relación epitelial-mesenquimatosa entre pacientes en diferentes niveles de riesgo de D'Amico (bajo/intermedio/alto).
  3. Establecer un modelo matemático basado en los resultados de CTC y la condición patológica observada en la operación (OC, órgano confinado; EPE, extensión extraprostática; SVI, invasión de vesícula seminal; LNI, invasión de ganglios linfáticos), y comparar este modelo con la última versión de la tabla de Partin .
  4. Detectar y comparar el nivel de CTC y PSA 3/12 meses después de la cirugía. Evaluar la condición radiológica en 12 meses después de la extracción de sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Qi, MD.
  • Número de teléfono: 021-20578080
  • Correo electrónico: jasonqi@sh163.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jie Ding, MD.; Postdoc.
  • Número de teléfono: +8613564315425
  • Correo electrónico: 769233885@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jun Qi, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata, confirmado con biopsia con aguja, aptos para prostatectomía radical y que no hayan recibido ningún tratamiento anteriormente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticada de CaP por biopsia, por primera vez.
  2. Evaluación clínica adecuada para prostatectomía radical
  3. Edad ≥ 18 años, capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  4. Sin tratamiento sistemático o regional previo para CaP.
  5. Sin diferenciación neuroendocrina ni patrón de CaP de células pequeñas.
  6. Estado ECOG 0-1
  7. Esperanza de vida ≥ 12 meses.
  8. Función multiorgánica (corazón, pulmón, hígado, riñón) capaz de tolerar la prostatectomía radical y cumplir con el estándar de este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad o infección grave concomitante.
  2. ALT o AST > 2,5 LSN, o bilirrubina total > 1,5 LSN; Creatinina >177umol/L(2.5mg/dL);Plt < 100.000/uL, neutrófilos <1.500/uL.
  3. Metástasis cerebral conocida o sospechada o carcinomatosis leptomeníngea.
  4. Otro tumor maligno en los últimos 5 años, excluyendo melanoma completamente curado.
  5. Enfermedad cardiovascular grave, que incluye:

    infarto de miocardio dentro de los 6 meses; Angina de pecho no controlada dentro de los 3 meses; Insuficiencia cardíaca congestiva; Antecedentes de arritmia ventricular con significado clínico; Morbiz tipo Ⅱ o bloqueo cardíaco completo

  6. Cirugía mayor (anestesia general) dentro de las 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de próstata
Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata, confirmado con biopsia con aguja, aptos para prostatectomía radical y que no hayan recibido ningún tratamiento anteriormente.
Extracciones de sangre, de venas periféricas, cada vez 2 tubos, cada uno de 5 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de células tumorales circulantes (CTC) y proporción epitelial-intermedia-mesenquimatosa detectada por enriquecimiento de CTC y técnica FISH
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación
Este paso debe completarse dentro del día en que se extrae la sangre venosa periférica.
1 día antes de la operación
Hallazgos patológicos (si el paciente tiene: 1.OC, órgano confinado; 2.EPE, extensión extraprostática; 3. SVI, invasión de vesícula seminal; 4. LNI, invasión de ganglios linfáticos) durante la prostectomía radical, confirmado por resultado de la sección de patología
Periodo de tiempo: El día de la operación
La valoración de la sección de patología la realizarán dos patólogos de forma independiente. Un tercer experto en patología se unirá para tomar una decisión final si los dos patólogos dan resultados opuestos.
El día de la operación
Número total de CTC y proporción epitelial-intermedia-mesenquimatosa detectada por enriquecimiento de CTC y técnica FISH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Este paso debe completarse dentro del día en que se extrae la sangre venosa periférica.
3 meses después de la operación
Número total de CTC y proporción epitelial-intermedia-mesenquimatosa detectada por enriquecimiento de CTC y técnica FISH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Este paso debe completarse dentro del día en que se extrae la sangre venosa periférica.
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del nivel de antígeno prostático específico (PSA) usando sangre venosa periférica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La sangre debe extraerse junto con la de la detección de CTC.
3 meses después de la operación
Medición del nivel de antígeno prostático específico (PSA) usando sangre venosa periférica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
La sangre debe extraerse junto con la de la detección de CTC.
6 meses después de la operación
Medición del nivel de PSA utilizando sangre venosa periférica
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
La sangre debe extraerse junto con la de la detección de CTC.
9 meses después de la operación
Evaluación radiológica que incluye gammagrafía ósea con isótopos y resonancia magnética (IRM) pélvica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
La evaluación radiológica debe realizarse después de extraer la sangre para la detección de CTC y PSA.
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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