- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02940977
Establecimiento y evaluación clínica de un modelo de riesgo de cáncer de próstata (PCa) basado en la técnica actualizada de detección de células tumorales circulantes (CTC)
8 de julio de 2018 actualizado por: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Dilucidar el papel de la detección de CTC en la evaluación del nivel de riesgo en pacientes con CaP y establecer un modelo matemático para predecir el estado patológico.
- Explorar el posible cambio sutil en la condición de CTC después de la prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Detectar y evaluar el estado de CTC (un total de 3 veces: 1 día antes de la cirugía, 3/12 meses después de la cirugía) para todos los pacientes con CaP incluidos. Analice el resultado de la CTC con el nivel de PSA, la biopsia con aguja y la información de imágenes radiológicas.
- Analizar la diferencia en la cantidad de CTC/relación epitelial-mesenquimatosa entre pacientes en diferentes niveles de riesgo de D'Amico (bajo/intermedio/alto).
- Establecer un modelo matemático basado en los resultados de CTC y la condición patológica observada en la operación (OC, órgano confinado; EPE, extensión extraprostática; SVI, invasión de vesícula seminal; LNI, invasión de ganglios linfáticos), y comparar este modelo con la última versión de la tabla de Partin .
- Detectar y comparar el nivel de CTC y PSA 3/12 meses después de la cirugía. Evaluar la condición radiológica en 12 meses después de la extracción de sangre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Qi, MD.
- Número de teléfono: 021-20578080
- Correo electrónico: jasonqi@sh163.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie Ding, MD.; Postdoc.
- Número de teléfono: +8613564315425
- Correo electrónico: 769233885@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jun Qi, MD.
- Número de teléfono: +86-021-25078080
- Correo electrónico: qijun@xinhuamed.com.cn
-
Investigador principal:
- Jun Qi, MD.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata, confirmado con biopsia con aguja, aptos para prostatectomía radical y que no hayan recibido ningún tratamiento anteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada de CaP por biopsia, por primera vez.
- Evaluación clínica adecuada para prostatectomía radical
- Edad ≥ 18 años, capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Sin tratamiento sistemático o regional previo para CaP.
- Sin diferenciación neuroendocrina ni patrón de CaP de células pequeñas.
- Estado ECOG 0-1
- Esperanza de vida ≥ 12 meses.
- Función multiorgánica (corazón, pulmón, hígado, riñón) capaz de tolerar la prostatectomía radical y cumplir con el estándar de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o infección grave concomitante.
- ALT o AST > 2,5 LSN, o bilirrubina total > 1,5 LSN; Creatinina >177umol/L(2.5mg/dL);Plt < 100.000/uL, neutrófilos <1.500/uL.
- Metástasis cerebral conocida o sospechada o carcinomatosis leptomeníngea.
- Otro tumor maligno en los últimos 5 años, excluyendo melanoma completamente curado.
Enfermedad cardiovascular grave, que incluye:
infarto de miocardio dentro de los 6 meses; Angina de pecho no controlada dentro de los 3 meses; Insuficiencia cardíaca congestiva; Antecedentes de arritmia ventricular con significado clínico; Morbiz tipo Ⅱ o bloqueo cardíaco completo
- Cirugía mayor (anestesia general) dentro de las 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con cáncer de próstata
Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata, confirmado con biopsia con aguja, aptos para prostatectomía radical y que no hayan recibido ningún tratamiento anteriormente.
|
Extracciones de sangre, de venas periféricas, cada vez 2 tubos, cada uno de 5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de células tumorales circulantes (CTC) y proporción epitelial-intermedia-mesenquimatosa detectada por enriquecimiento de CTC y técnica FISH
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación
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Este paso debe completarse dentro del día en que se extrae la sangre venosa periférica.
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1 día antes de la operación
|
Hallazgos patológicos (si el paciente tiene: 1.OC, órgano confinado; 2.EPE, extensión extraprostática; 3. SVI, invasión de vesícula seminal; 4. LNI, invasión de ganglios linfáticos) durante la prostectomía radical, confirmado por resultado de la sección de patología
Periodo de tiempo: El día de la operación
|
La valoración de la sección de patología la realizarán dos patólogos de forma independiente.
Un tercer experto en patología se unirá para tomar una decisión final si los dos patólogos dan resultados opuestos.
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El día de la operación
|
Número total de CTC y proporción epitelial-intermedia-mesenquimatosa detectada por enriquecimiento de CTC y técnica FISH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Este paso debe completarse dentro del día en que se extrae la sangre venosa periférica.
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3 meses después de la operación
|
Número total de CTC y proporción epitelial-intermedia-mesenquimatosa detectada por enriquecimiento de CTC y técnica FISH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Este paso debe completarse dentro del día en que se extrae la sangre venosa periférica.
|
12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del nivel de antígeno prostático específico (PSA) usando sangre venosa periférica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
La sangre debe extraerse junto con la de la detección de CTC.
|
3 meses después de la operación
|
Medición del nivel de antígeno prostático específico (PSA) usando sangre venosa periférica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
La sangre debe extraerse junto con la de la detección de CTC.
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6 meses después de la operación
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Medición del nivel de PSA utilizando sangre venosa periférica
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
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La sangre debe extraerse junto con la de la detección de CTC.
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9 meses después de la operación
|
Evaluación radiológica que incluye gammagrafía ósea con isótopos y resonancia magnética (IRM) pélvica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
La evaluación radiológica debe realizarse después de extraer la sangre para la detección de CTC y PSA.
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12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Adenoma
- Hiperplasia prostática
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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