Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание и клиническая оценка модели риска рака предстательной железы (РПЖ) на основе обновленного метода обнаружения циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)

8 июля 2018 г. обновлено: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Выяснить роль выявления ЦОК в оценке уровня риска у больных РПЖ и создать математическую модель для прогнозирования патологического статуса.
  2. Изучить возможное тонкое изменение состояния ЦОК после радикальной простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Выявление и оценка статуса ЦОК (всего 3 раза: за 1 день до операции, через 3/12 месяцев после операции) у всех включенных в исследование пациентов с РПЖ. Проанализируйте результат CTC с уровнем ПСА, пункционной биопсией и рентгенологической информацией.
  2. Проанализируйте разницу в количестве ЦОК/эпителиально-мезенхимальном соотношении между пациентами с разным уровнем риска D'Amico (низкий/средний/высокий).
  3. Создайте математическую модель на основе результатов CTC и патологического состояния, наблюдаемого во время операции (OC, ограниченный орган; EPE, внепростатическое распространение; SVI, инвазия семенных пузырьков; LNI, инвазия лимфатических узлов), и сравните эту модель с последней версией таблицы Партина. .
  4. Определите и сравните уровень ЦОК и ПСА через 3/12 месяцев после операции. Оцените рентгенологическое состояние через 12 месяцев после забора крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jun Qi, MD.
          • Номер телефона: +86-021-25078080
          • Электронная почта: qijun@xinhuamed.com.cn
        • Главный следователь:
          • Jun Qi, MD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом рака предстательной железы, подтвержденным пункционной биопсией и подходящие для радикальной простатэктомии, ранее не получавшие никакого лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирован РПЖ при биопсии впервые.
  2. Клиническая оценка подходит для радикальной простатэктомии
  3. Возраст ≥ 18 лет, возможность дать письменное информированное согласие
  4. Отсутствие предшествующего систематического или регионарного лечения РПЖ.
  5. Нет нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточного РПЖ.
  6. Состояние ECOG 0-1
  7. Ожидаемый срок службы ≥ 12 месяцев.
  8. Полиорганная функция (сердце, легкие, печень, почки) способна переносить радикальную простатэктомию и соответствует стандарту данного исследования.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое сопутствующее заболевание или инфекция.
  2. АЛТ или АСТ > 2,5 ВГН или общий билирубин > 1,5 ВГН; Креатинин > 177 мкмоль/л (2,5 мг/дл); Plt < 100 000/мкл, нейтрофилов < 1 500/мкл.
  3. Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или лептоменингеальный карциноматоз.
  4. Другое злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением полностью излеченной меланомы.

  5. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:

    инфаркт миокарда в течение 6 месяцев; Неконтролируемая стенокардия в течение 3 мес; Хроническая сердечная недостаточность; Желудочковая аритмия в анамнезе с клиническим значением; Тип Морбиза II или полная блокада сердца

  6. Большая операция (общая анестезия) в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком простаты
Пациенты с диагнозом рака предстательной железы, подтвержденным пункционной биопсией и подходящие для радикальной простатэктомии, ранее не получавшие никакого лечения.
Другой: Кровь тянет
Кровь берут из периферических вен каждый раз по 2 пробирки по 5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и соотношение эпителиально-промежуточных и мезенхимальных клеток, обнаруженные с помощью обогащения ЦОК и метода FISH
Временное ограничение: За 1 день до операции
Этот шаг должен быть завершен в течение дня, когда берется периферическая венозная кровь.
За 1 день до операции
Патологические находки (имеются ли у пациента: 1.ОС, ограниченный орган; 2.ЭПЭ, экстрапростатическое распространение; 3. СВВ, инвазия семенных пузырьков; 4. ЛНИ, инвазия в лимфатические узлы) во время радикальной простэктомии, подтвержденные результатом патологоанатомического разреза.
Временное ограничение: В день операции
Оценка секции патологии будет проводиться двумя патологоанатомами независимо друг от друга. Третий эксперт по патологии присоединится, чтобы принять окончательное решение, если два патологоанатома дадут противоположные результаты.
В день операции
Общее количество ЦОК и соотношение эпителиально-промежуточных и мезенхимальных клеток, обнаруженные с помощью обогащения ЦОК и метода FISH
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Этот шаг должен быть завершен в течение дня, когда берется периферическая венозная кровь.
3 месяца после операции
Общее количество ЦОК и соотношение эпителиально-промежуточных и мезенхимальных клеток, обнаруженные с помощью обогащения ЦОК и метода FISH
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Этот шаг должен быть завершен в течение дня, когда берется периферическая венозная кровь.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровня простатического специфического антигена (ПСА) с использованием периферической венозной крови
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Кровь следует брать вместе с кровью для выявления ЦОК.
3 месяца после операции
Измерение уровня простатического специфического антигена (ПСА) с использованием периферической венозной крови
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Кровь следует брать вместе с кровью для выявления ЦОК.
6 месяцев после операции
Измерение уровня ПСА с использованием периферической венозной крови
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
Кровь следует брать вместе с кровью для выявления ЦОК.
9 месяцев после операции
Рентгенологическое обследование, включая изотопное сканирование костей и магнитно-резонансную томографию (МРТ) таза
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Рентгенологическое исследование следует проводить после забора крови для выявления ЦОК и ПСА.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-16-028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кровь тянет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться