Etablering og klinisk vurdering av en risikomodell for prostatakreft (PCa) basert på den oppdaterte deteksjonsteknikken for sirkulerende tumorceller (CTC)
8. juli 2018 oppdatert av: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- For å belyse rollen til CTC-deteksjon i evalueringen av risikonivå hos PCa-pasienter, og etablere en matematisk modell for å forutsi patologisk status.
- For å utforske den mulige subtile endringen i CTC-tilstanden etter radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Oppdag og evaluer CTC-statusen (totalt 3 ganger: 1 dag før sugery, 3/12 måneder etter operasjonen) for alle PCa-pasientene som er registrert. Analyser CTC-resultatet med PSA-nivå, nålebiopsi og radiologisk bildediagnostikk.
- Analyser forskjellen i CTC-mengde/Epitelial-Mesenchymal ratio mellom pasienter i forskjellige D'Amico-risikonivåer (lav/middels/høy).
- Etabler en matematisk modell basert på CTC-resultatene og patologisk tilstand observert under drift (OC, organ innesluttet; EPE, ekstraprostatisk forlengelse; SVI, sædblærinvasjon; LNI, lymfeknuteinvasjon), og sammenlign denne modellen med den nyeste versjonen av Partin-tabellen .
- Oppdag og sammenlign CTC- og PSA-nivået 3/12 måneder etter operasjonen. Evaluer den radiologiske tilstanden innen 12 måneder etter blodprøvetaking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jun Qi, MD.
- Telefonnummer: +86-021-25078080
- E-post: qijun@xinhuamed.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jun Qi, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med prostatakreft, bekreftet med nålebiopsi, og egnet for radikal prostatektomi, og har ikke fått noen behandling før.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med PCa ved biopsi, for første gang.
- Klinisk vurdert egnet for radikal prostatektomi
- Alder ≥ 18 år, kan gi skriftlig informert samtykke
- Ingen forutgående systematisk eller regional behandling for PCa.
- Ingen nevro-endokrin differensiering eller småcellet PCa-mønster.
- ECOG-status 0-1
- Forventet levetid ≥ 12 måneder.
- Multiorganfunksjon (hjerte, lunge, lever, nyre) i stand til å tolerere radikal prostatektomi, og oppfyller standarden til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig samtidig sykdom eller infeksjon.
- ALT eller AST > 2,5 ULN, eller total bilirubin > 1,5 ULN; Kreatinin >177umol/L(2,5mg/dL)；Plt < 100 000/uL, nøytrofil <1 500/uL.
- Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller leptomeningeal karsinomatose.
- En annen malignitet de siste 5 årene, unntatt fullstendig helbredet melanom.
Alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert:
Hjerteinfarkt innen 6 måneder; Ukontrollert angina pectoris innen 3 måneder; Kongestiv hjertesvikt; Ventrikulær arytmihistorie med klinisk betydning; Morbiz type Ⅱ eller komplett hjerteblokk
- Større operasjon (generell anestesi) innen 4 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prostatakreftpasienter
Pasienter diagnostisert med prostatakreft, bekreftet med nålebiopsi, og egnet for radikal prostatektomi, og har ikke fått noen behandling før.
|
Blod trekkes fra perifere vener, hver gang 2 rør, hver 5 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall sirkulerende tumorceller (CTC) og epitel-mellom-mesenkymalt forhold påvist ved CTC-anriking og FISH-teknikk
Tidsramme: 1 dag før operasjon
|
Dette trinnet bør fullføres i løpet av dagen når det perifere venøse blodet trekkes.
|
1 dag før operasjon
|
|
Patologiske funn (om pasienten har: 1.OC, innesperret organ; 2.EPE, ekstraprostatisk ekstensjon; 3. SVI, sædvesikkelinvasjon; 4. LNI, lymfeknuteinvasjon) under radikal prostektomi, bekreftet av patologisk seksjonsresultat
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Evalueringen av patologiseksjonen vil bli utført av to patologer uavhengig av hverandre.
En tredje patologiekspert vil bli med for å ta en endelig avgjørelse hvis motsatte resultater blir gitt av de to patologene.
|
På operasjonsdagen
|
|
CTC totalt antall og epitel-mellomliggende-mesenkymalt forhold påvist ved CTC-anriking og FISH-teknikk
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Dette trinnet bør fullføres i løpet av dagen når det perifere venøse blodet trekkes.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
CTC totalt antall og epitel-mellomliggende-mesenkymalt forhold påvist ved CTC-anriking og FISH-teknikk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Dette trinnet bør fullføres i løpet av dagen når det perifere venøse blodet trekkes.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) nivåmåling ved bruk av perifert venøst blod
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Blodet skal tas sammen med det for CTC-deteksjon
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) nivåmåling ved bruk av perifert venøst blod
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Blodet skal tas sammen med det for CTC-deteksjon
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
PSA-nivåmåling ved bruk av perifert venøst blod
Tidsramme: 9 måneder etter operasjonen
|
Blodet skal tas sammen med det for CTC-deteksjon
|
9 måneder etter operasjonen
|
|
Radiologisk evaluering inkludert isotopbeinskanning og bekkenmagnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Radiologisk evaluering bør utføres etter at blodet er tatt for CTC- og PSA-deteksjon.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Prostatiske neoplasmer
- Adenom
- Prostatahyperplasi
- Neoplastiske celler, sirkulerende
Andre studie-ID-numre
- XH-16-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .