Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení a klinické hodnocení modelu rizika rakoviny prostaty (PCa) založeného na aktualizované technice detekce cirkulujících nádorových buněk (CTC)

8. července 2018 aktualizováno: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Objasnit roli detekce CTC při hodnocení úrovně rizika u pacientů s PCa a vytvořit matematický model pro predikci patologického stavu.
  2. Prozkoumat možnou jemnou změnu stavu CTC po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Zjistěte a vyhodnoťte stav CTC (celkem 3krát: 1 den před operací, 3/12 měsíců po operaci) u všech zařazených pacientů s PCa. Analyzujte výsledek CTC pomocí úrovně PSA, biopsie jehlou a informací z radiologického zobrazení.
  2. Analyzujte rozdíl v množství CTC/epiteliálně-mezenchymálním poměru mezi pacienty s různou úrovní rizika D'Amico (nízká/střední/vysoká).
  3. Vytvořte matematický model na základě výsledků CTC a patologického stavu pozorovaného při operaci (OC, omezený orgán; EPE, extraprostatická extenze; ​​SVI, invaze semenných váčků; LNI, invaze lymfatických uzlin) a porovnejte tento model s nejnovější verzí Partinovy ​​tabulky .
  4. Zjistěte a porovnejte hladinu CTC a PSA 3/12 měsíců po operaci. Vyhodnoťte radiologický stav za 12 měsíců po odběru krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Qi, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty, potvrzená biopsií jehlou a vhodní pro radikální prostatektomii, a dosud nepodstoupili žádnou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poprvé diagnostikována PCa biopsií.
  2. Klinicky hodnoceno jako vhodné pro radikální prostatektomii
  3. Věk ≥ 18 let, schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Žádná předchozí systematická nebo regionální léčba PCa.
  5. Žádná neuroendokrinní diferenciace nebo vzor malých buněk PCa.
  6. Stav ECOG 0-1
  7. Očekávaná životnost ≥ 12 měsíců.
  8. Multiorgánové funkce (srdce, plíce, játra, ledviny) schopné tolerovat radikální prostatektomii a splňují standard této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné doprovodné onemocnění nebo infekce.
  2. ALT nebo AST > 2,5 ULN nebo celkový bilirubin > 1,5 ULN; Kreatinin >177 umol/L (2,5 mg/dl)；Plt < 100 000/ul, neutrofil <1 500/ul.
  3. Známá nebo suspektní mozková metastáza nebo leptomeningeální karcinomatóza.
  4. Další zhoubný nádor za posledních 5 let s vyloučením zcela vyléčeného melanomu.

  5. Těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    Infarkt myokardu do 6 měsíců; Nekontrolovaná angina pectoris do 3 měsíců; Městnavé srdeční selhání; Ventrikulární arytmie v anamnéze s klinickým významem; Morbiz typ Ⅱ nebo úplný srdeční blok

  6. Velká operace (celková anestezie) do 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou prostaty
Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty, potvrzená biopsií jehlou a vhodní pro radikální prostatektomii, a dosud nepodstoupili žádnou léčbu.
Jiný: Odběry krve
Krev se odebírá z periferních žil pokaždé 2 zkumavky, každá po 5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet cirkulujících nádorových buněk (CTC) a poměr epiteliálně-intermediární-mezenchymální detekovaný obohacením CTC a technikou FISH
Časové okno: 1 den před operací
Tento krok by měl být dokončen během dne odběru periferní žilní krve.
1 den před operací
Patologické nálezy (zda má pacient: 1.OC, orgánově ohraničený; 2.EPE, extraprostatická extenze; ​​3.SVI, invaze semenných váčků; 4. LNI, invaze lymfatických uzlin) při radikální prostektomii potvrzeno výsledkem patologického řezu
Časové okno: V den provozu
Vyhodnocení patologického úseku budou provádět dva patologové nezávisle na sobě. Pokud oba patologové poskytnou opačné výsledky, připojí se třetí odborník na patologii, aby učinil konečné rozhodnutí.
V den provozu
Celkový počet CTC a poměr epiteliálně-středně-mezenchymální detekovaný obohacením CTC a technikou FISH
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Tento krok by měl být dokončen během dne odběru periferní žilní krve.
3 měsíce po operaci
Celkový počet CTC a poměr epiteliálně-středně-mezenchymální detekovaný obohacením CTC a technikou FISH
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Tento krok by měl být dokončen během dne odběru periferní žilní krve.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) pomocí periferní žilní krve
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Krev by měla být odebrána společně s krví pro detekci CTC
3 měsíce po operaci
Měření hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) pomocí periferní žilní krve
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Krev by měla být odebrána společně s krví pro detekci CTC
6 měsíců po operaci
Měření hladiny PSA pomocí periferní žilní krve
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Krev by měla být odebrána společně s krví pro detekci CTC
9 měsíců po operaci
Radiologické vyšetření včetně izotopového skenování kostí a skenování pánevní magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Po odběru krve pro detekci CTC a PSA by mělo být provedeno radiologické vyšetření.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-16-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběry krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit