Vaststelling en klinische beoordeling van een risicomodel voor prostaatkanker (PCa) op basis van de bijgewerkte detectietechniek voor circulerende tumorcellen (CTC)
8 juli 2018 bijgewerkt door: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- De rol van CTC-detectie bij de evaluatie van het risiconiveau bij PCa-patiënten ophelderen en een wiskundig model opstellen voor het voorspellen van de pathologische status.
- Om de mogelijke subtiele verandering in CTC-aandoening na radicale prostatectomie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Detecteer en evalueer de CTC-status (in totaal 3 keer: 1 dag vóór de operatie, 3/12 maanden na de operatie) voor alle ingeschreven PCa-patiënten. Analyseer het CTC-resultaat met PSA-niveau, naaldbiopsie en radiologische beeldvormingsinformatie.
- Analyseer het verschil in CTC-hoeveelheid/epitheel-mesenchymale ratio tussen patiënten met verschillende D'Amico-risiconiveaus (laag/gemiddeld/hoog).
- Stel een wiskundig model op op basis van de CTC-resultaten en de pathologische toestand die tijdens de operatie is waargenomen (OC, opgesloten orgaan; EPE, extraprostatische extensie; SVI, zaadblaasjesinvasie; LNI, lymfeklierinvasie), en vergelijk dit model met de nieuwste versie van de Partin-tabel .
- Detecteer en vergelijk het CTC- en PSA-niveau 3/12 maanden na de operatie. Evalueer de radiologische toestand binnen 12 maanden na bloedafname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Jun Qi, MD.
- Telefoonnummer: +86-021-25078080
- E-mail: qijun@xinhuamed.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Qi, MD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose prostaatkanker, bevestigd met een naaldbiopsie en geschikt voor radicale prostatectomie, en die nog niet eerder zijn behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het eerst gediagnosticeerd met PCa door biopsie.
- Klinisch geschikt bevonden voor radicale prostatectomie
- Leeftijd ≥ 18 jaar, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geen voorafgaande systematische of regionale behandeling voor PCa.
- Geen neuro-endocriene differentiatie of kleincellig PCa-patroon.
- ECOG-status 0-1
- Verwachte levensduur ≥ 12 maanden.
- Multi-orgaanfunctie (hart, long, lever, nier) in staat om radicale prostatectomie te verdragen en te voldoen aan de norm van deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bijkomende ziekte of infectie.
- ALAT of ASAT > 2,5 ULN, of totaal bilirubine > 1,5 ULN; Creatinine >177umol/L(2.5mg/dL);Plt < 100.000/uL, Neutrofielen <1.500/uL.
- Bekende of vermoede hersenmetastasen of leptomeningeale carcinomatose.
- Een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, exclusief volledig genezen melanoom.
Ernstige hart- en vaatziekten, waaronder:
Myocardinfarct binnen 6 maanden; Ongecontroleerde angina pectoris binnen 3 maanden; Congestief hartfalen; Voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie met klinische betekenis; Morbiz-type Ⅱ of volledig hartblok
- Grote operatie (algehele anesthesie) binnen 4 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met prostaatkanker
Patiënten met de diagnose prostaatkanker, bevestigd met een naaldbiopsie en geschikt voor radicale prostatectomie, en die nog niet eerder zijn behandeld.
|
Bloed wordt uit perifere aders telkens 2 buisjes van elk 5 ml afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende tumorcel (CTC) totaal aantal en epitheel-intermediaire-mesenchymale verhouding gedetecteerd door CTC-verrijking en FISH-techniek
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
Deze stap moet worden voltooid binnen de dag dat het perifere veneuze bloed wordt afgenomen.
|
1 dag voor de operatie
|
|
Pathologische bevindingen (of de patiënt: 1.OC, orgaan opgesloten; 2.EPE, extraprostatische extensie; 3. SVI, invasie van zaadblaasjes; 4. LNI, invasie van lymfeklieren) heeft tijdens de radicale prostectomie, bevestigd door het resultaat van de pathologiesectie
Tijdsspanne: Op de operatiedag
|
De evaluatie van de sectie pathologie wordt door twee pathologen onafhankelijk van elkaar uitgevoerd.
Een derde pathologie-expert zal deelnemen om een definitieve beslissing te nemen als de twee pathologen tegengestelde resultaten geven.
|
Op de operatiedag
|
|
CTC totaal aantal en epitheel-intermediaire-mesenchymale verhouding gedetecteerd door CTC-verrijking en FISH-techniek
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
Deze stap moet worden voltooid binnen de dag dat het perifere veneuze bloed wordt afgenomen.
|
3 maanden na operatie
|
|
CTC totaal aantal en epitheel-intermediaire-mesenchymale verhouding gedetecteerd door CTC-verrijking en FISH-techniek
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Deze stap moet worden voltooid binnen de dag dat het perifere veneuze bloed wordt afgenomen.
|
12 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van prostaatspecifiek antigeen (PSA) met behulp van perifeer veneus bloed
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
Het bloed moet samen met dat worden afgenomen voor CTC-detectie
|
3 maanden na operatie
|
|
Meting van prostaatspecifiek antigeen (PSA) met behulp van perifeer veneus bloed
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
|
Het bloed moet samen met dat worden afgenomen voor CTC-detectie
|
6 maanden na operatie
|
|
PSA-niveaumeting met perifeer veneus bloed
Tijdsspanne: 9 maanden na operatie
|
Het bloed moet samen met dat worden afgenomen voor CTC-detectie
|
9 maanden na operatie
|
|
Radiologische evaluatie inclusief isotoopbotscanning en bekkenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
Radiologische evaluatie moet worden uitgevoerd nadat het bloed is afgenomen voor CTC- en PSA-detectie.
|
12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Prostaatneoplasmata
- Adenoom
- Prostaathyperplasie
- Neoplastische cellen, circulerend
Andere studie-ID-nummers
- XH-16-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .