Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän (PCa) riskimallin luominen ja kliininen arviointi päivitetyn verenkierron kasvainsolujen (CTC) havaitsemistekniikan perusteella

sunnuntai 8. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Selvittää CTC-detektion roolia PCa-potilaiden riskitason arvioinnissa ja luoda matemaattinen malli patologisen tilan ennustamiseksi.
  2. Tutkia mahdollista hienovaraista muutosta CTC-tilassa radikaalin prostatektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Havaitse ja arvioi kaikkien PCa-potilaiden CTC-tila (yhteensä 3 kertaa: 1 päivä ennen leikkausta, 3/12 kuukautta leikkauksen jälkeen). Analysoi CTC-tulos PSA-tason, neulabiopsian ja radiologisten kuvantamistietojen avulla.
  2. Analysoi eroa CTC-määrässä/epiteeli-mesenkymaalisessa suhteessa potilaiden välillä, joilla on erilainen D'Amico-riskitaso (matala/keskimääräinen/korkea).
  3. Luo matemaattinen malli, joka perustuu CTC-tuloksiin ja toiminnassa havaittuun patologiseen tilaan (OC, elin suljettu; EPE, ekstraprostaattinen ekstensio; SVI, siemenrakkula-invaasio; LNI, imusolmukkeiden invaasio) ja vertaa tätä mallia Partin-taulukon uusimpaan versioon. .
  4. Tunnista ja vertaa CTC- ja PSA-tasoa 3/12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioi radiologinen tila 12 kuukauden kuluttua veren otosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Qi, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, varmistettu neulabiopsialla ja jotka soveltuvat radikaaliin eturauhasen poistoon, eivätkä ole saaneet mitään hoitoa aikaisemmin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PCa diagnosoitu biopsialla, ensimmäistä kertaa.
  2. Kliinisesti arvioitu sopivaksi radikaaliin eturauhasen poistoon
  3. Ikä ≥ 18 vuotta, pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  4. Ei aikaisempaa systemaattista tai alueellista PCa:n hoitoa.
  5. Ei neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen PCa-kuviota.
  6. ECOG-tila 0-1
  7. Odotettu käyttöikä ≥ 12 kuukautta.
  8. Monielintoiminto (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset) sietää radikaalia eturauhasen poistoa ja täyttää tämän tutkimuksen standardit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea samanaikainen sairaus tai infektio.
  2. ALT tai AST > 2,5 ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN; Kreatiniini >177umol/l (2,5mg/dl)；Plt < 100 000/ul, neutrofiili <1 500/ul.
  3. Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
  4. Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, pois lukien täysin parantunut melanooma.

  5. Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:

    Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; Hallitsematon angina pectoris 3 kuukauden sisällä; Sydämen vajaatoiminta; Kammiorytmihäiriö historia, jolla on kliinistä merkitystä; Morbiz-tyyppi Ⅱ tai täydellinen sydänkatkos

  6. Suuri leikkaus (yleanestesia) 4 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eturauhassyöpäpotilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, varmistettu neulabiopsialla ja jotka soveltuvat radikaaliin eturauhasen poistoon, eivätkä ole saaneet mitään hoitoa aikaisemmin.
Muut: Verenotto
Veri otetaan perifeerisistä suonista joka kerta 2 putkea, kukin 5 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) kokonaismäärä ja epiteeli-väli-mesenkymaalisuhde havaittu CTC-rikastuksella ja FISH-tekniikalla
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
Tämä vaihe on suoritettava vuorokauden sisällä, jolloin perifeerinen laskimoveri on otettu.
1 päivä ennen leikkausta
Patologiset löydökset (onko potilaalla: 1.OC, elin suljettu; 2.EPE, ekstraprostaattinen ekstensio; 3.SVI, siemenrakkula-invaasio; 4. LNI, imusolmukkeiden invaasio) radikaalin prostektomian aikana, vahvistetaan patologian leikkaustuloksella
Aikaikkuna: Toimintapäivänä
Patologiaosaston arvioinnin tekee kaksi patologia itsenäisesti. Kolmas patologian asiantuntija liittyy tekemään lopullisen päätöksen, jos kaksi patologia antavat päinvastaisia ​​tuloksia.
Toimintapäivänä
CTC-kokonaisluku ja epiteeli-väli-mesenkymaalisuhde havaittu CTC-rikastuksella ja FISH-tekniikalla
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Tämä vaihe on suoritettava vuorokauden sisällä, jolloin perifeerinen laskimoveri on otettu.
3kk leikkauksen jälkeen
CTC-kokonaisluku ja epiteeli-väli-mesenkymaalisuhde havaittu CTC-rikastuksella ja FISH-tekniikalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä vaihe on suoritettava vuorokauden sisällä, jolloin perifeerinen laskimoveri on otettu.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason mittaus ääreislaskimoveren avulla
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Veri tulee ottaa yhdessä sen kanssa CTC:n havaitsemiseksi
3kk leikkauksen jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason mittaus ääreislaskimoveren avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Veri tulee ottaa yhdessä sen kanssa CTC:n havaitsemiseksi
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PSA-tason mittaus ääreislaskimoveren avulla
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Veri tulee ottaa yhdessä sen kanssa CTC:n havaitsemiseksi
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Radiologinen arviointi, mukaan lukien isotooppiluun skannaus ja lantion magneettikuvaus (MRI).
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Radiologinen arviointi on suoritettava sen jälkeen, kun veri on otettu CTC- ja PSA- havaitsemiseksi.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-16-028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa