心筋症における心不全のリスク層別化。 (EARLY-MYO-HF)
2023年5月30日 更新者：RenJi Hospital
心不全の原因不明の心筋症における早期リスク層別化
研究者は、未知の心筋症の病因を診断するのに役立つ CMR 技術を使用することを目指しました。
心筋障害の程度に基づいて、感受性心不全のリスク層別化を試みてください。
調査の概要
詳細な説明
心筋症は、構造と機能における心筋損傷の複数の原因のカテゴリであり、その中で原因不明の心筋症が心臓専門医によって最も懸念されていました。 病因の確認にはまだ効果的なツールが欠けていることがあるため、病因に対して治療することができず、収縮期または拡張期の心不全に徐々に発展する可能性があります。 心不全の発症は、さまざまな速度、さまざまな程度、可逆性に一貫性がなく、心不全の治療に対する明確な反応である可能性があります。
「実世界」では、心電図、心臓超音波、および心筋酵素学だけでは心不全の病因を示すことができないため、潜在的な心不全のリスクを評価するのに役立つ、既存の補助検査における強力な臨床ツールが緊急に必要とされています。 、したがって、合理的な治療時間枠を提案することができます。
研究者は、未知の心筋症の病因を診断するのに役立つ CMR 技術を使用することを目指しました。 心筋障害の程度に基づいて、感受性心不全のリスク層別化を試みてください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病歴、臨床症状、心電図を含む臨床検査、心エコー検査によって診断された心筋症の参加者。
- 心筋症の既知の病因は確認されていません。
除外基準:
- 磁気共鳴の禁忌には次のものがあります。1、心臓ペースメーカーと神経刺激装置を使用している参加者。 2、動脈瘤手術および頭蓋内動脈瘤フォルダーを行った参加者。 3、目に金属異物がある参加者。 4、妊婦; 5、重病の参加者には生命維持システムが必要です。 6、てんかん参加者。 7、閉所恐怖症の参加者;。
- 15歳未満または75歳以上の参加者。
- -造影剤の使用が禁忌である参加者：糸球体濾過率<30 ml /分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMRで病因が確認された
病因として心臓磁気共鳴（CMR）があると特定された参加者は、病因治療、抗心筋リモデリングなどの薬物治療を受けた。
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病因が心臓磁気共鳴（CMR）によって明確に診断されたとき、参加者は、心筋症の治療のためのガイドラインに従って、病因治療、抗心筋リモデリングを含む薬物で治療されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：急性心不全がなければ病因は未確認
病因において心臓磁気共鳴（CMR）が確認されず、急性心不全（HF）もない参加者は、抗心筋リモデリングを伴う薬物で治療された。
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病因が心臓磁気共鳴（CMR）によって明確に診断されなかった場合、参加者は急性心不全を伴わずに、心筋症の治療ガイドラインに従って抗心筋リモデリングを含む薬物で治療されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：急性心不全の病因は未確認
病因においてCMRと特定されなかったが、急性心不全を患っていた参加者は、抗心筋リモデリング、抗急性心不全を有する薬剤で治療された。
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病因が心臓磁気共鳴（CMR）によって明確に診断されなかった場合、急性心不全を伴う参加者では、参加者はガイドラインに従って抗心筋リモデリングおよび抗急性不全を含む薬物で治療されました。
他の名前：
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実験的：病因は急性心不全で確認された
病因はCMRと特定されたが、急性心不全を患っている参加者は、病因、抗リモデリング、および症状の治療を伴う薬物治療を受けました。
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病因が心臓磁気共鳴（CMR）によって明確に診断された場合、参加者は急性心不全を併発していた。参加者は、治療ガイドラインに従って、病因治療、抗心筋リモデリングおよび抗急性心不全を含む薬物で治療されるべきである。心筋症。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による入院
時間枠：初診から6ヶ月
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瘢痕量と心不全による入院の関係を評価
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初診から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性不整脈
時間枠：初診から6ヶ月
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瘢痕量と悪性不整脈の関係を評価
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初診から6ヶ月
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死亡
時間枠：初診から6ヶ月
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瘢痕量と死亡率の関係を評価する
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初診から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Meng Jiang, MD、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (推定)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015015K
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。