Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicostratificatie van hartfalen bij cardiomyopathieën. (EARLY-MYO-HF)

30 mei 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital

VROEGE risicostratificatie bij cardioMYOpathieën met onbekende etiologie voor hartfalen

De onderzoekers wilden de CMR-techniek gebruiken om de etiologie van onbekende cardiomyopathie te helpen diagnosticeren. Probeer een risicostratificatie te maken van gevoelig hartfalen op basis van de mate van myocardiale stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiomyopathie is een categorie van meerdere oorzaken van myocardletsel in structuur en functie, waarvan onverklaarbare cardiomyopathie de meeste zorgen baarde door cardiologen. Aangezien de etiologiebevestiging soms nog steeds geen effectieve hulpmiddelen bevat, kan het daarom niet worden behandeld tegen etiologie en kan het zich geleidelijk ontwikkelen tot systolisch of diastolisch hartfalen. De ontwikkeling van hartfalen kan verschillende snelheden en verschillende gradaties hebben, inconsistent zijn in reversibiliteit en verschillende reacties op de behandeling van hartfalen.

In de "echte wereld" kunnen ECG, cardiale echografie en myocardiale enzymologie niet het geheel zijn om de etiologie van hartfalen aan te geven, dus een sterk klinisch hulpmiddel in het bestaande aanvullende onderzoek is dringend nodig en helpt om het risico op mogelijk hartfalen te beoordelen , daarom kan een redelijk behandeltijdvenster worden voorgesteld.

De onderzoekers wilden de CMR-techniek gebruiken om de etiologie van onbekende cardiomyopathie te helpen diagnosticeren. Probeer een risicostratificatie te maken van gevoelig hartfalen op basis van de mate van myocardiale stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met cardiomyopathie gediagnosticeerd door medische geschiedenis, klinische symptomen, laboratoriumtests inclusief ECG, echocardiografie.
  • geen bekende etiologie van cardiomyopathie werd bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

  • met contra-indicaties van magnetische resonantie zijn: 1, deelnemers met pacemakers en zenuwstimulator; 2, deelnemers die een aneurysma-operatie hebben gedaan en intracraniaal met een aneurysma-map; 3, deelnemers met het metalen vreemde lichaam in het oog; 4, zwangere vrouwen; 5, ernstig zieke deelnemers hebben levensondersteunende systemen nodig; 6, deelnemers aan epilepsie; 7, claustrofobische deelnemers;.
  • deelnemers die <15 jaar of >75 jaar zijn.
  • deelnemers die een contra-indicatie hebben voor het gebruik van contrastmiddelen: glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: met door CMR bevestigde etiologie
Deelnemers die werden geïdentificeerd met cardiale magnetische resonantie (CMR) in etiologie werden behandeld met medicijnen, waaronder etiologische behandeling, anti-myocardiale remodellering.
Geneesmiddel: etiologische behandeling, anti-myocardiale remodellering
Toen de etiologie duidelijk werd gediagnosticeerd door cardiale magnetische resonantie (CMR), werden de deelnemers behandeld met medicijnen, waaronder etiologische behandeling, anti-myocardiale remodellering volgens richtlijnen voor de behandeling van cardiomyopathie.
Andere namen:
  • Etiologische behandeling, captopril, bètablokker
Placebo-vergelijker: etiologie onbevestigd zonder acuut HF
Deelnemers die niet werden geïdentificeerd met cardiale magnetische resonantie (CMR) in etiologie en zonder acuut hartfalen (HF) werden behandeld met een geneesmiddel met anti-myocardiale remodellering.
Geneesmiddel: anti-myocardiale remodellering
Wanneer de etiologie niet duidelijk werd gediagnosticeerd door cardiale magnetische resonantie (CMR), werden de deelnemers behandeld met medicijnen, waaronder anti-myocardiale remodellering volgens de richtlijnen voor de behandeling van cardiomyopathie.
Andere namen:
  • Captopril, bètablokker
Placebo-vergelijker: etiologie niet bevestigd met acuut HF
Deelnemers die qua etiologie niet werden geïdentificeerd met CMR maar met acuut hartfalen, werden behandeld met een geneesmiddel met anti-myocardiale remodellering, anti-acuut hartfalen.
Geneesmiddel: anti-myocardiale remodeling, anti-acuut hartfalen
Wanneer de etiologie niet duidelijk werd gediagnosticeerd door cardiale magnetische resonantie (CMR), werden deelnemers die gepaard gingen met acuut hartfalen behandeld met medicijnen, waaronder anti-myocardiale remodellering en anti-acuut falen volgens de richtlijnen.
Andere namen:
  • captopril, fursemide, spironolacton
Experimenteel: etiologie bevestigd met acuut HF
Deelnemers die werden geïdentificeerd met CMR in etiologie maar met acuut hartfalen werden behandeld met medicijnen met etiologische, anti-remodellering en symptoombehandeling.
Geneesmiddel: Etiologische, anti-remodellering en symptoombehandeling
Wanneer de etiologie duidelijk werd gediagnosticeerd door cardiale magnetische resonantie (CMR), bij deelnemers die gepaard gingen met acuut hartfalen, moet de deelnemer worden behandeld met geneesmiddelen, waaronder etiologische behandeling, anti-myocardiale remodellering en anti-acuut hartfalen volgens de richtlijnen voor de behandeling van hartfalen. cardiomyopathie.
Andere namen:
  • Etiologische behandeling, captopril, fursemide, spironolacton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste bezoek
Evalueer de relatie tussen de hoeveelheid littekens en ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen
6 maanden na het eerste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaadaardige aritmie
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste bezoek
Evalueer de relatie tussen de hoeveelheid littekens en kwaadaardige aritmie
6 maanden na het eerste bezoek
sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste bezoek
Evalueer de relatie tussen de hoeveelheid littekens en de mortaliteit
6 maanden na het eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meng Jiang, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015015K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren