Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka niewydolności serca w kardiomiopatiach. (EARLY-MYO-HF)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

WCZESNA stratyfikacja ryzyka w kardiomiopatiach o nieznanej etiologii niewydolności serca

Badacze zamierzali wykorzystać technikę CMR do pomocy w diagnozowaniu etiologii nieznanej kardiomiopatii. Spróbuj dokonać stratyfikacji ryzyka podatnej niewydolności serca na podstawie stopnia upośledzenia mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiomiopatia jest kategorią wielorakich przyczyn uszkodzenia mięśnia sercowego pod względem struktury i funkcji, z których niewyjaśniona kardiomiopatia najbardziej martwiła kardiologów. Ponieważ do potwierdzenia etiologii czasami wciąż brakuje skutecznych narzędzi, w związku z tym nie można jej leczyć przeciw etiologii i może ona stopniowo rozwijać się w skurczową lub rozkurczową niewydolność serca. Rozwój niewydolności serca może przebiegać z różną szybkością, w różnym stopniu, niespójna co do odwracalności i wyraźna odpowiedź na leczenie niewydolności serca.

W „rzeczywistym świecie” EKG, USG serca i enzymologia mięśnia sercowego nie mogą być całością wskazującą na etiologię niewydolności serca, dlatego pilnie potrzebne jest silne narzędzie kliniczne w istniejącym badaniu pomocniczym, które pomoże ocenić ryzyko potencjalnej niewydolności serca , dlatego można zaproponować rozsądne okno czasowe leczenia.

Badacze zamierzali wykorzystać technikę CMR do pomocy w diagnozowaniu etiologii nieznanej kardiomiopatii. Spróbuj dokonać stratyfikacji ryzyka podatnej niewydolności serca na podstawie stopnia upośledzenia mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z kardiomiopatią rozpoznaną na podstawie wywiadu, objawów klinicznych, badań laboratoryjnych w tym EKG, echokardiografii.
  • nie potwierdzono żadnej znanej etiologii kardiomiopatii.

Kryteria wyłączenia:

  • z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego to: 1, uczestnicy z rozrusznikiem serca i stymulatorem nerwów; 2, uczestnicy, którzy wykonali operację tętniaka i wewnątrzczaszkowy z folderem tętniaka; 3, uczestnicy z metalowym ciałem obcym w oku; 4, kobiety w ciąży; 5, krytycznie chorzy uczestnicy potrzebują systemów podtrzymywania życia; 6, uczestnicy padaczki; 7, klaustrofobiczne uczestników;.
  • uczestników w wieku <15 lat lub >75 lat.
  • uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych: przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: o etiologii potwierdzonej CMR
Uczestnicy, u których rozpoznano rezonans magnetyczny serca (CMR) w etiologii, byli leczeni lekiem obejmującym leczenie etiologiczne, przebudowę mięśnia sercowego.
Lek: leczenie etiologiczne, przebudowa mięśnia sercowego
Kiedy etiologia została jednoznacznie zdiagnozowana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR), uczestnicy byli leczeni lekami, w tym leczeniem etiologicznym, przeciwdziałającym przebudowie mięśnia sercowego, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia kardiomiopatii.
Inne nazwy:
  • Leczenie etiologii, kaptopril, beta-bloker
Komparator placebo: etiologia niepotwierdzona bez ostrej HF
Uczestników, u których nie rozpoznano rezonansu magnetycznego serca (CMR) w etiologii i bez ostrej niewydolności serca (HF), leczono lekiem o działaniu hamującym remodeling mięśnia sercowego.
Lek: przeciw przebudowie mięśnia sercowego
Gdy etiologia nie została jednoznacznie zdiagnozowana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR), u uczestników bez współistniejącej ostrej niewydolności serca, uczestników leczono lekami obejmującymi przebudowę mięśnia sercowego zgodnie z wytycznymi leczenia kardiomiopatii.
Inne nazwy:
  • Kaptopril, beta-bloker
Komparator placebo: etiologia niepotwierdzona ostra HF
Uczestnicy, u których nie zidentyfikowano CMR w etiologii, ale z ostrą niewydolnością serca, leczeni byli lekiem przeciw przebudowie mięśnia sercowego, przeciw ostrej niewydolności serca.
Lek: przeciw przebudowie mięśnia sercowego, przeciw ostrej niewydolności serca
Gdy etiologia nie została jednoznacznie zdiagnozowana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR), u uczestnika z towarzyszącą ostrą niewydolnością serca uczestnicy byli leczeni lekami, w tym przeciw przebudowie mięśnia sercowego i przeciw ostrej niewydolności zgodnie z wytycznymi.
Inne nazwy:
  • kaptopril, fursemid, spironolakton
Eksperymentalny: etiologia potwierdzona ostrą HF
Uczestnicy, u których rozpoznano CMR w etiologii, ale z ostrą niewydolnością serca, byli leczeni lekiem o etiologii, przeciwdziałającym remodelingowi i leczeniu objawowemu.
Lek: Leczenie etiologiczne, antyremodelingowe i objawowe
Gdy etiologia została jednoznacznie zdiagnozowana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR), u uczestników współistniała ostra niewydolność serca, uczestnik powinien być leczony lekami, w tym leczeniem etiologicznym, przeciw przebudowie mięśnia sercowego i przeciw ostrej niewydolności serca, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia kardiomiopatia.
Inne nazwy:
  • Leczenie etiologii, kaptopryl, fursemid, spironolakton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wizycie
Ocena związku między ilością blizny a hospitalizacją z powodu niewydolności serca
6 miesięcy po pierwszej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złośliwa arytmia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wizycie
Ocenić związek między ilością blizny a arytmią złośliwą
6 miesięcy po pierwszej wizycie
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wizycie
Oceń związek między ilością blizn a śmiertelnością
6 miesięcy po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meng Jiang, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015015K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj