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Risikostratifizierung von Herzinsuffizienz bei Kardiomyopathien. (EARLY-MYO-HF)

30. Mai 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

FRÜHE Risikostratifizierung bei KardioMYOpathien mit unbekannter Ätiologie für Herzinsuffizienz

Die Forscher wollten die CMR-Technik verwenden, um die Diagnose der Ätiologie der unbekannten Kardiomyopathie zu unterstützen. Versuchen Sie, eine Risikostratifizierung einer anfälligen Herzinsuffizienz basierend auf dem Ausmaß der Myokardinsuffizienz vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiomyopathie ist eine Kategorie von multiplen Ursachen für myokardiale Verletzungen in Struktur und Funktion, von denen die unerklärliche Kardiomyopathie von Kardiologen am meisten beunruhigt war. Da der Ätiologiebestätigung manchmal noch wirksame Instrumente fehlen, kann sie daher nicht gegen die Ätiologie behandelt werden und kann sich allmählich zu einer systolischen oder diastolischen Herzinsuffizienz entwickeln. Die Entwicklung einer Herzinsuffizienz kann in unterschiedlichen Geschwindigkeiten, unterschiedlichem Ausmaß, inkonsistenter Reversibilität und unterschiedlichem Ansprechen auf die Behandlung von Herzinsuffizienz erfolgen.

In der „realen Welt“ können EKG, Herzultraschall und myokardiale Enzymologie nicht alles sein, um die Ätiologie der Herzinsuffizienz anzuzeigen, daher wird dringend ein starkes klinisches Instrument in der bestehenden Hilfsuntersuchung benötigt, das hilft, das Risiko einer möglichen Herzinsuffizienz einzuschätzen , daher kann ein angemessenes Behandlungszeitfenster vorgeschlagen werden.

Die Forscher wollten die CMR-Technik verwenden, um die Diagnose der Ätiologie der unbekannten Kardiomyopathie zu unterstützen. Versuchen Sie, eine Risikostratifizierung einer anfälligen Herzinsuffizienz basierend auf dem Ausmaß der Myokardinsuffizienz vorzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kardiomyopathie, diagnostiziert durch Anamnese, klinische Symptome, Labortests einschließlich EKG, Echokardiographie.
  • Es wurde keine bekannte Ätiologie der Kardiomyopathie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • mit Kontraindikationen der Magnetresonanz gehören: 1, Teilnehmer mit Herzschrittmachern und Nervenstimulator; 2, Teilnehmer, die eine Aneurysma-Operation und eine intrakranielle Operation mit Aneurysma-Ordner durchgeführt haben; 3, Teilnehmer mit dem Metallfremdkörper im Auge; 4, schwangere Frauen; 5, kritisch kranke Teilnehmer benötigen Lebenserhaltungssysteme; 6, Teilnehmer an Epilepsie; 7, klaustrophobische Teilnehmer;.
  • Teilnehmer, die <15 Jahre oder >75 Jahre alt sind.
  • Teilnehmer mit der Kontraindikation Verwendung von Kontrastmitteln: glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit CMR bestätigter Ätiologie
Teilnehmer, bei denen in der Ätiologie eine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) diagnostiziert wurde, wurden mit Medikamenten behandelt, einschließlich ätiologischer Behandlung und antimyokardialem Umbau.
Arzneimittel: ätiologische Behandlung, antimyokardialer Umbau
Wenn die Ätiologie eindeutig durch kardiale Magnetresonanz (CMR) diagnostiziert wurde, wurden die Teilnehmer mit Medikamenten behandelt, einschließlich einer ätiologischen Behandlung, einer antimyokardialen Remodellierung gemäß den Richtlinien für die Behandlung von Kardiomyopathie.
Andere Namen:
  • Ätiologische Behandlung, Captopril, Betablocker
Placebo-Komparator: Ätiologie unbestätigt ohne akute Herzinsuffizienz
Teilnehmer, bei denen in der Ätiologie keine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) festgestellt wurde und die keine akute Herzinsuffizienz (HF) hatten, wurden mit einem Medikament mit antimyokardialer Remodellierung behandelt.
Arzneimittel: antimyokardialer Umbau
Wenn die Ätiologie nicht eindeutig durch kardiale Magnetresonanz (CMR) diagnostiziert wurde, wurden die Teilnehmer bei Teilnehmern ohne begleitende akute Herzinsuffizienz mit Medikamenten behandelt, einschließlich antimyokardialer Remodellierung gemäß den Richtlinien für die Behandlung von Kardiomyopathie.
Andere Namen:
  • Captopril, Betablocker
Placebo-Komparator: Ätiologie bei akuter Herzinsuffizienz unbestätigt
Teilnehmer, bei denen in der Ätiologie keine CMR festgestellt wurde, die aber an akuter Herzinsuffizienz litten, wurden mit einem Medikament gegen Myokardumbau und gegen akute Herzinsuffizienz behandelt.
Arzneimittel: Anti-Myokard-Umbau, Anti-akute Herzinsuffizienz
Wenn die Ätiologie nicht eindeutig durch kardiale Magnetresonanz (CMR) diagnostiziert werden konnte, wurden die Teilnehmer bei Teilnehmern mit akuter Herzinsuffizienz mit Medikamenten behandelt, darunter Anti-Myokard-Remodeling und Anti-Akutversagen gemäß den Richtlinien.
Andere Namen:
  • Captopril, Fursemide, Spironolacton
Experimental: Ätiologie mit akuter Herzinsuffizienz bestätigt
Teilnehmer, bei denen CMR in der Ätiologie diagnostiziert wurde, die aber an akuter Herzinsuffizienz litten, wurden mit Medikamenten zur ätiologischen, antiremodellierenden und symptomatischen Behandlung behandelt.
Arzneimittel: Ätiologische, Anti-Remodeling- und Symptombehandlung
Wenn die Ätiologie eindeutig durch kardiale Magnetresonanz (CMR) diagnostiziert wurde und die Teilnehmer von akuter Herzinsuffizienz begleitet waren, sollte der Teilnehmer mit Medikamenten behandelt werden, einschließlich ätiologischer Behandlung, antimyokardialer Remodellierung und Anti-akuter Herzinsuffizienz gemäß den Behandlungsrichtlinien von Kardiomyopathie.
Andere Namen:
  • Ätiologische Behandlung, Captopril, Fursemide, Spironolacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Besuch
Bewerten Sie die Beziehung zwischen Narbenmenge und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
6 Monate nach dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bösartige Arrhythmie
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Besuch
Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Narbenmenge und der malignen Arrhythmie
6 Monate nach dem ersten Besuch
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Besuch
Bewerten Sie die Beziehung zwischen Narbenmenge und Sterblichkeit
6 Monate nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Meng Jiang, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015015K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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