Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika srdečního selhání u kardiomyopatií. (EARLY-MYO-HF)

30. května 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

VČASNÁ stratifikace rizika u kardiomyopatií s neznámou etiologií srdečního selhání

Výzkumníci se zaměřili na použití techniky CMR při diagnostice etiologie neznámé kardiomyopatie. Pokuste se provést stratifikaci rizika náchylného srdečního selhání na základě rozsahu poškození myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiomyopatie je kategorií mnohočetných příčin poškození myokardu ve struktuře a funkci, z nichž nevysvětlitelná kardiomyopatie měla největší obavy kardiologů. Protože potvrzení etiologie někdy stále chybí účinné nástroje, nelze ji léčit proti etiologii a může se postupně rozvinout do systolického nebo diastolického srdečního selhání. Rozvoj srdečního selhání může být v různé rychlosti, různé míře, nekonzistentní v reverzibilitě a zřetelné odpovědi na léčbu srdečního selhání.

V „reálném světě“ nemohou EKG, ultrazvuk srdce a enzymologie myokardu být celek pro indikaci etiologie srdečního selhání, proto je naléhavě zapotřebí silný klinický nástroj ve stávajícím pomocném vyšetření, který pomůže posoudit riziko potenciálního srdečního selhání proto lze navrhnout rozumné časové okno.

Výzkumníci se zaměřili na použití techniky CMR při diagnostice etiologie neznámé kardiomyopatie. Pokuste se provést stratifikaci rizika náchylného srdečního selhání na základě rozsahu poškození myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s kardiomyopatií diagnostikovanou anamnézou, klinickými příznaky, laboratorními testy včetně EKG, echokardiografie.
  • nebyla potvrzena žádná známá etiologie kardiomyopatie.

Kritéria vyloučení:

  • s kontraindikacemi magnetické rezonance zahrnují: 1, účastníky s kardiostimulátorem a nervovým stimulátorem; 2, účastníci, kteří provedli operaci aneuryzmatu a intrakraniální složku s aneuryzmatem; 3, účastníci s kovovým cizím tělesem v oku; 4, těhotné ženy; 5, kriticky nemocní účastníci potřebují systémy podpory života; 6, účastníci epilepsie; 7, klaustrofobičtí účastníci;.
  • účastníků, kteří jsou <15 let nebo >75 let.
  • účastníci, kteří mají kontraindikaci použití kontrastních látek: glomerulární filtrace <30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: s CMR potvrzenou etiologií
Účastníci, u kterých byla etiologie identifikována srdeční magnetická rezonance (CMR), byli léčeni léky včetně etiologické léčby, antimyokardiální remodelace.
Lék: etiologická léčba, antimyokardiální remodelace
Když byla etiologie jasně diagnostikována srdeční magnetickou rezonancí (CMR), byli účastníci léčeni léky včetně etiologické léčby, antimyokardiální remodelace podle pokynů pro léčbu kardiomyopatie.
Ostatní jména:
  • Etiologická léčba, kaptopril, beta-blokátor
Komparátor placeba: etiologie nepotvrzená bez akutního SS
Účastníci, u kterých nebyla etiologie identifikována srdeční magnetická rezonance (CMR) a bez akutního srdečního selhání (HF), byli léčeni lékem s antimyokardiální remodelací.
Lék: anti-myokardiální remodelace
Když nebyla etiologie jasně diagnostikována srdeční magnetickou rezonancí (CMR), u účastníka bez doprovodu akutního srdečního selhání byli účastníci léčeni léky včetně antimyokardiální remodelace podle pokynů pro léčbu kardiomyopatie.
Ostatní jména:
  • Captopril, beta-blokátor
Komparátor placeba: etiologie nepotvrzená s akutním srdečním selháním
Účastníci, kteří nebyli identifikováni s CMR v etiologii, ale s akutním srdečním selháním, byli léčeni lékem s anti-myokardiální remodelací, anti-akutní srdeční selhání.
Lék: anti-myokardiální remodelace, antiakutní srdeční selhání
Když nebyla etiologie jasně diagnostikována srdeční magnetickou rezonancí (CMR), u účastníka doprovázeného akutním srdečním selháním byli účastníci léčeni léky včetně anti-myokardiální remodelace a antiakutního selhání podle pokynů.
Ostatní jména:
  • kaptopril, fursemid, spironolakton
Experimentální: etiologie potvrzena akutním srdečním selháním
Účastníci, kteří byli identifikováni s CMR v etiologii, ale s akutním srdečním selháním, byli léčeni lékem s etiologickou, antiremodelační a symptomovou léčbou.
Lék: Etiologická, antiremodelační a symptomová léčba
Když byla etiologie jasně diagnostikována srdeční magnetickou rezonancí (CMR), u účastníků bylo doprovázeno akutním srdečním selháním, měl by být účastník léčen léky včetně etiologické léčby, antimyokardiální remodelace a antiakutního srdečního selhání podle pokynů pro léčbu kardiomyopatie.
Ostatní jména:
  • Etiologická léčba, kaptopril, fursemid, spironolakton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě
Vyhodnoťte vztah mezi množstvím jizvy a hospitalizací v důsledku srdečního selhání
6 měsíců po první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maligní arytmie
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě
Vyhodnoťte vztah mezi množstvím jizvy a maligní arytmií
6 měsíců po první návštěvě
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě
Vyhodnoťte vztah mezi množstvím jizev a úmrtností
6 měsíců po první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Meng Jiang, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015015K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit