Estratificação de Risco de Insuficiência Cardíaca em Cardiomiopatias. (EARLY-MYO-HF)
30 de maio de 2023 atualizado por: RenJi Hospital
Estratificação de risco EARLY em cardiomiopatias com etiologia desconhecida para insuficiência cardíaca
Os investigadores pretendiam usar a técnica de RMC para ajudar a diagnosticar a etiologia da cardiomiopatia desconhecida.
Tente fazer uma estratificação de risco de insuficiência cardíaca suscetível com base na extensão do comprometimento do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cardiomiopatia é uma categoria de múltiplas causas de lesão miocárdica em estrutura e função, das quais a cardiomiopatia inexplicável era a que mais preocupava os cardiologistas. Como a confirmação da etiologia às vezes ainda carece de ferramentas eficazes, portanto, não pode ser tratada contra a etiologia e pode evoluir gradualmente para insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica. O desenvolvimento da insuficiência cardíaca pode ocorrer em diferentes velocidades, graus variados, inconsistente na reversibilidade e resposta distinta ao tratamento da insuficiência cardíaca.
No "mundo real", o ECG, o ultrassom cardíaco e a enzimologia miocárdica não podem ser suficientes para indicar a etiologia da insuficiência cardíaca; portanto, uma ferramenta clínica forte no exame auxiliar existente é urgentemente necessária e ajuda a avaliar o risco de insuficiência cardíaca potencial , portanto, uma janela de tempo de tratamento razoável pode ser proposta.
Os investigadores pretendiam usar a técnica de RMC para ajudar a diagnosticar a etiologia da cardiomiopatia desconhecida. Tente fazer uma estratificação de risco de insuficiência cardíaca suscetível com base na extensão do comprometimento do miocárdio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com cardiomiopatia diagnosticada pelo histórico médico, sintomas clínicos, exames laboratoriais incluindo ECG, ecocardiografia.
- nenhuma etiologia conhecida de cardiomiopatia foi confirmada.
Critério de exclusão:
- com contra-indicações de ressonância magnética incluem: 1, participantes com marcapassos cardíacos e estimuladores nervosos; 2, participantes que fizeram cirurgia de aneurisma e intracraniana com pasta de aneurisma; 3, participantes com corpo estranho de metal no olho; 4, mulheres grávidas; 5, participantes gravemente doentes precisam de sistemas de suporte à vida; 6, participantes com epilepsia; 7, participantes claustrofóbicos;.
- participantes com menos de 15 anos ou mais de 75 anos.
- participantes que têm como contraindicação o uso de meios de contraste: taxa de filtração glomerular <30 ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: com etiologia confirmada por CMR
Os participantes que foram identificados com ressonância magnética cardíaca (RMC) na etiologia foram tratados com drogas, incluindo tratamento etiológico, remodelação anti-miocárdica.
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Quando a etiologia foi diagnosticada claramente por ressonância magnética cardíaca (RMC), os participantes foram tratados com medicamentos, incluindo tratamento etiológico, remodelamento antimiocárdico de acordo com as diretrizes para tratamento de cardiomiopatia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: etiologia não confirmada sem IC aguda
Os participantes que não foram identificados com ressonância magnética cardíaca (RMC) na etiologia e sem insuficiência cardíaca aguda (IC) foram tratados com medicamento com remodelação miocárdica.
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Quando a etiologia não foi diagnosticada claramente por ressonância magnética cardíaca (RMC), em participante sem insuficiência cardíaca aguda acompanhada, os participantes foram tratados com drogas incluindo anti-remodelação miocárdica de acordo com as diretrizes para tratamento de cardiomiopatia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: etiologia não confirmada com IC aguda
Os participantes que não foram identificados com CMR na etiologia, mas com insuficiência cardíaca aguda, foram tratados com drogas com remodelação miocárdica anti-insuficiência cardíaca aguda.
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Quando a etiologia não foi diagnosticada claramente por ressonância magnética cardíaca (RMC), em participante acompanhado de insuficiência cardíaca aguda, os participantes foram tratados com medicamentos, incluindo anti-remodelação miocárdica e anti-insuficiência aguda de acordo com as diretrizes.
Outros nomes:
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Experimental: etiologia confirmada com IC aguda
Os participantes que foram identificados com CMR na etiologia, mas com insuficiência cardíaca aguda, foram tratados com drogas com tratamento etiológico, antirremodelador e de sintomas.
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Quando a etiologia foi diagnosticada claramente por ressonância magnética cardíaca (RMC), em participantes acompanhados de insuficiência cardíaca aguda, o participante deve ser tratado com medicamentos incluindo tratamento etiológico, remodelação miocárdica anti e insuficiência cardíaca aguda de acordo com as diretrizes para tratamento de cardiomiopatia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses após a primeira visita
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Avaliar a relação entre quantidade de cicatriz e internação por insuficiência cardíaca
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6 meses após a primeira visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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arritmia maligna
Prazo: 6 meses após a primeira visita
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Avaliar a relação entre quantidade de cicatriz e arritmia maligna
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6 meses após a primeira visita
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mortalidade
Prazo: 6 meses após a primeira visita
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Avaliar a relação entre quantidade de cicatriz e mortalidade
|
6 meses após a primeira visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Meng Jiang, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Cardiomiopatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Espironolactona
- Furosemida
- Captopril
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 2015015K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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