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Stratification du risque d'insuffisance cardiaque dans les cardiomyopathies. (EARLY-MYO-HF)

30 mai 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Stratification précoce du risque dans les cardiomyopathies d'étiologie inconnue de l'insuffisance cardiaque

Les enquêteurs visaient à utiliser la technique CMR pour aider à diagnostiquer l'étiologie d'une cardiomyopathie inconnue. Essayez d'établir une stratification du risque d'insuffisance cardiaque sensible en fonction de l'étendue de l'insuffisance myocardique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cardiomyopathie est une catégorie de causes multiples de lésions myocardiques structurelles et fonctionnelles, dont la cardiomyopathie inexpliquée était la plus préoccupante pour les cardiologues. La confirmation de l'étiologie manquant parfois encore d'outils efficaces, elle ne peut donc pas être traitée contre l'étiologie et peut évoluer progressivement vers une insuffisance cardiaque systolique ou diastolique. Le développement de l'insuffisance cardiaque peut se faire à des vitesses différentes, à des degrés divers, avec une réversibilité irrégulière et une réponse distincte au traitement de l'insuffisance cardiaque.

Dans le "monde réel", l'ECG, l'échographie cardiaque et l'enzymologie myocardique ne peuvent pas être le tout pour indiquer l'étiologie de l'insuffisance cardiaque, donc un outil clinique puissant dans l'examen auxiliaire existant est nécessaire de toute urgence et aide à évaluer le risque d'insuffisance cardiaque potentielle , une fenêtre de temps de traitement raisonnable peut donc être proposée.

Les enquêteurs visaient à utiliser la technique CMR pour aider à diagnostiquer l'étiologie d'une cardiomyopathie inconnue. Essayez d'établir une stratification du risque d'insuffisance cardiaque sensible en fonction de l'étendue de l'insuffisance myocardique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de cardiomyopathie diagnostiquée par les antécédents médicaux, les symptômes cliniques, les tests de laboratoire, y compris l'ECG, l'échocardiographie.
  • aucune étiologie connue de cardiomyopathie n'a été confirmée.

Critère d'exclusion:

  • avec des contre-indications de résonance magnétique comprennent : 1, les participants avec des stimulateurs cardiaques et un stimulateur nerveux ; 2, les participants qui ont fait une chirurgie anévrysmale et intracrânienne avec dossier anévrysme ; 3, participants avec le corps étranger métallique dans l'œil ; 4, femmes enceintes ; 5, les participants gravement malades ont besoin de systèmes de survie ; 6, participants à l'épilepsie ; 7, participants claustrophobes ;.
  • participants âgés de moins de 15 ans ou de plus de 75 ans.
  • participants qui ont la contre-indication utilisation de produit de contraste : débit de filtration glomérulaire <30 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: avec étiologie confirmée CMR
Les participants qui ont été identifiés avec une résonance magnétique cardiaque (RMC) en étiologie ont été traités avec un médicament comprenant un traitement étiologique, un remodelage anti-myocardique.
Médicament: traitement étiologique,remodelage anti-myocardique
Lorsque l'étiologie a été clairement diagnostiquée par résonance magnétique cardiaque (CMR), les participants ont été traités avec des médicaments, y compris un traitement étiologique, un remodelage anti-myocardique conformément aux directives pour le traitement de la cardiomyopathie.
Autres noms:
  • Traitement étiologique, captopril, bêta-bloquant
Comparateur placebo: étiologie non confirmée sans IC aiguë
Les participants qui n'ont pas été identifiés avec une résonance magnétique cardiaque (RMC) en étiologie et sans insuffisance cardiaque aiguë (IC) ont été traités avec un médicament avec un remodelage anti-myocardique.
Médicament: remodelage anti-myocardique
Lorsque l'étiologie n'a pas été diagnostiquée clairement par résonance magnétique cardiaque (RMC), chez un participant sans insuffisance cardiaque aiguë, les participants ont été traités avec des médicaments, y compris un remodelage anti-myocardique conformément aux directives pour le traitement de la cardiomyopathie.
Autres noms:
  • Captopril, bêta-bloquant
Comparateur placebo: étiologie non confirmée avec IC aiguë
Les participants qui n'ont pas été identifiés avec une RMC en étiologie mais avec une insuffisance cardiaque aiguë ont été traités avec un médicament avec un remodelage anti-myocardique, anti-insuffisance cardiaque aiguë.
Médicament: anti-remodelage myocardique, anti-insuffisance cardiaque aiguë
Lorsque l'étiologie n'a pas été diagnostiquée clairement par résonance magnétique cardiaque (RMC), chez le participant accompagné d'une insuffisance cardiaque aiguë, les participants ont été traités avec des médicaments, notamment un remodelage anti-myocardique et un anti-insuffisance aiguë conformément aux directives.
Autres noms:
  • captopril, fursémide, spironolactone
Expérimental: étiologie confirmée avec IC aiguë
Les participants qui ont été identifiés avec une RMC en étiologie mais avec une insuffisance cardiaque aiguë ont été traités avec un médicament avec un traitement étiologique, anti-remodelage et des symptômes.
Médicament: Traitement étiologique, anti-remodelage et symptomatique
Lorsque l'étiologie a été diagnostiquée clairement par résonance magnétique cardiaque (RMC), chez les participants accompagnés d'une insuffisance cardiaque aiguë, le participant doit être traité avec des médicaments comprenant un traitement étiologique, un remodelage anti-myocardique et un anti-insuffisance cardiaque aiguë conformément aux directives pour le traitement de cardiomyopathie.
Autres noms:
  • Traitement étiologique, captopril, fursémide, spironolactone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois après la première visite
Évaluer la relation entre la quantité de cicatrice et l'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque
6 mois après la première visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
arythmie maligne
Délai: 6 mois après la première visite
Évaluer la relation entre la quantité de cicatrice et l'arythmie maligne
6 mois après la première visite
mortalité
Délai: 6 mois après la première visite
Évaluer la relation entre la quantité de cicatrice et la mortalité
6 mois après la première visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Meng Jiang, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Première publication (Estimé)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015015K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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