乳がん転移に対する局所放射線療法後の循環腫瘍細胞と脳疾患制御との相関関係
2018年12月26日 更新者：AC Camargo Cancer Center
乳がんの脳転移に対する局所定位放射線治療後の循環腫瘍細胞と脳疾患制御との相関関係の前向き評価
この研究では、単回線量または分割線量での局所定位放射線治療前および治療後 4 ～ 5 週間の CTC 数を評価し、転移性乳がん患者における局所および遠隔脳の無増悪生存期間と相関関係を示しています。
調査の概要
詳細な説明
脳転移 (BM) は中枢神経系 (CNS) で最も一般的な腫瘍であり、原発腫瘍との比率は 10:1 です。
乳がんでは、平均余命が長くなったためにBMの発生頻度が高くなっています。
HER2 陽性転移性疾患の患者は BM をより頻繁に発症する傾向があり、症例の 20 ～ 40% で発生します。
循環腫瘍細胞 (CTC) は原発腫瘍に由来し、離れた臓器に移動する可能性があります。
CTC と脳転移の発生率との間に考えられる相関関係は、脳に乏発転移性疾患またはそれほど広範ではない疾患を有する患者における放射線療法を定義するのに役立つ可能性がある。
ただし、これらのシナリオを評価した研究はほとんどありません。
目的: 単回 (SRS) または分割 (SFRT) 線量での局所定位放射線治療前および治療後 4 ～ 5 週間の CTC 数を評価し、転移性乳がん患者の局所および遠隔脳無増悪生存期間と相関させること。
これらの細胞における潜在的な浸潤マーカーが評価され、臨床転帰と相関付けられます。
患者と方法: AC カマルゴがんセンターの放射線腫瘍科で開発される前向きの単一施設研究。
脳への転移性乳がんと診断され、局所放射線療法、SRS または SFRT の適応がある患者が募集されます。
血液は収集され、ISET 法 (Rarecells、フランス) による CTC 分析のために処理されます。
浸潤マーカー (HER-2、COX-2、EGFR、Notch 1、および ST6GALNAC5) は、免疫細胞化学によって CTC 上で分析されます。
期待される結果: 私たちの仮説が証明されれば、脳内の局所再発または遠隔再発の早期指標として CTC の分析と定量化が臨床現場に組み込まれる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01509-900
- AC Camargo Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんのBMの診断と脳病変への局所放射線療法の適応。
除外基準:
- -最初のCTC投与から30日以内にWBRTを受けた患者。
- -最初のCTC投与量の7日未満で全身治療を受けた患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：循環腫瘍細胞と放射線療法
単回線量（SRS）または分割線量（SFRT）での局所定位放射線治療前および治療後4～5週間の循環腫瘍細胞の評価は、転移性乳がん患者の局所および遠隔脳無増悪生存期間と相関する
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単回（SRS）または分割（SFRT）線量での局所定位放射線治療前および治療後 4 ～ 5 週間の循環腫瘍細胞（CTC）のサンプル採取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の無進行生存
時間枠：6ヵ月
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局所的および遠隔的な脳の進行
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas G Castro, MD, MSc、AC Camargo Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年10月15日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月26日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2258/16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
記事公開から6か月後
IPD 共有アクセス基準
出版の経歴と明確な目的を備えた相関地域調査員。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
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