- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02941536
Corrélation entre les cellules tumorales circulantes et le contrôle des maladies cérébrales après radiothérapie focale pour les métastases du cancer du sein
26 décembre 2018 mis à jour par: AC Camargo Cancer Center
Évaluation prospective de la corrélation entre les cellules tumorales circulantes et le contrôle des maladies cérébrales après radiothérapie stéréotaxique focale pour les métastases encéphaliques du cancer du sein
Cette étude évalue le nombre de CTC avant et 4 à 5 semaines après la radiothérapie stéréotaxique focale, en dose unique ou fractionnée, et corrèle avec la survie sans progression cérébrale locale et à distance chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases cérébrales (BM) sont les tumeurs les plus fréquentes du système nerveux central (SNC), avec un rapport de 10 : 1 par rapport aux tumeurs primitives.
Dans le cancer du sein, les BM sont de plus en plus fréquentes en raison de l'allongement de l'espérance de vie.
Les patients atteints d'une maladie métastatique HER2-positive sont plus susceptibles de développer des BM et ils surviennent dans 20 à 40 % des cas.
Les cellules tumorales circulantes (CTC) proviennent de la tumeur primaire et peuvent migrer vers des organes distants.
La corrélation possible entre le CTC et l'incidence des métastases cérébrales pourrait aider à définir la radiothérapie chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique ou moins répandue dans le cerveau.
Cependant, peu d'études évaluent ces scénarios.
Objectif : Évaluer le nombre de CTC avant et 4 à 5 semaines après la radiothérapie stéréotaxique focale en dose unique (SRS) ou fractionnée (SFRT) et établir une corrélation avec la survie sans progression cérébrale locale et à distance chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Les marqueurs d'invasion potentiels dans ces cellules seront évalués et corrélés avec les résultats cliniques.
Patients et méthodes : recherche prospective monocentrique qui sera développée au sein du service de radio-oncologie du centre de cancérologie AC Camargo.
Des patientes ayant un diagnostic de cancer du sein métastatique au cerveau avec une indication de radiothérapie focale, SRS ou SFRT, seront recrutées.
Le sang sera collecté et traité pour l'analyse des CTC par la méthode ISET (Rarecells, France).
Les marqueurs d'invasion (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 et ST6GALNAC5) seront analysés sur CTC par immunocytochimie.
Résultats attendus : Si notre hypothèse est prouvée, nous pourrions inclure l'analyse et la quantification des CTC dans la pratique clinique comme indicateur précoce de récidive locale ou à distance dans le cerveau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de BM du cancer du sein et indication de la radiothérapie focale sur les lésions cérébrales.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une WBRT moins de 30 jours après la dose initiale de CTC.
- Patients ayant reçu un traitement systémique pendant moins de 7 jours après la dose initiale de CTC.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Cellules tumorales circulantes et radiothérapie
Évaluation des cellules tumorales circulantes avant et 4 à 5 semaines après la radiothérapie stéréotaxique focale en dose unique (SRS) ou fractionnée (SFRT) et corrélation avec la survie sans progression cérébrale locale et à distance chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
|
Prélèvement d'échantillons de cellules tumorales circulantes (CTC) avant et 4 à 5 semaines après la radiothérapie stéréotaxique focale en dose unique (SRS) ou fractionnée (SFRT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression cérébrale
Délai: 6 mois
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Progression cérébrale locale et à distance
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Première publication (Estimation)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs cérébrales
- Maladies du cerveau
- Cellules néoplasiques, circulantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2258/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
6 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs de zone corrélés avec une expérience en publication et un objectif défini.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .