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Corrélation entre les cellules tumorales circulantes et le contrôle des maladies cérébrales après radiothérapie focale pour les métastases du cancer du sein

26 décembre 2018 mis à jour par: AC Camargo Cancer Center

Évaluation prospective de la corrélation entre les cellules tumorales circulantes et le contrôle des maladies cérébrales après radiothérapie stéréotaxique focale pour les métastases encéphaliques du cancer du sein

Cette étude évalue le nombre de CTC avant et 4 à 5 semaines après la radiothérapie stéréotaxique focale, en dose unique ou fractionnée, et corrèle avec la survie sans progression cérébrale locale et à distance chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les métastases cérébrales (BM) sont les tumeurs les plus fréquentes du système nerveux central (SNC), avec un rapport de 10 : 1 par rapport aux tumeurs primitives. Dans le cancer du sein, les BM sont de plus en plus fréquentes en raison de l'allongement de l'espérance de vie. Les patients atteints d'une maladie métastatique HER2-positive sont plus susceptibles de développer des BM et ils surviennent dans 20 à 40 % des cas. Les cellules tumorales circulantes (CTC) proviennent de la tumeur primaire et peuvent migrer vers des organes distants. La corrélation possible entre le CTC et l'incidence des métastases cérébrales pourrait aider à définir la radiothérapie chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique ou moins répandue dans le cerveau. Cependant, peu d'études évaluent ces scénarios. Objectif : Évaluer le nombre de CTC avant et 4 à 5 semaines après la radiothérapie stéréotaxique focale en dose unique (SRS) ou fractionnée (SFRT) et établir une corrélation avec la survie sans progression cérébrale locale et à distance chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Les marqueurs d'invasion potentiels dans ces cellules seront évalués et corrélés avec les résultats cliniques. Patients et méthodes : recherche prospective monocentrique qui sera développée au sein du service de radio-oncologie du centre de cancérologie AC Camargo. Des patientes ayant un diagnostic de cancer du sein métastatique au cerveau avec une indication de radiothérapie focale, SRS ou SFRT, seront recrutées. Le sang sera collecté et traité pour l'analyse des CTC par la méthode ISET (Rarecells, France). Les marqueurs d'invasion (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 et ST6GALNAC5) seront analysés sur CTC par immunocytochimie. Résultats attendus : Si notre hypothèse est prouvée, nous pourrions inclure l'analyse et la quantification des CTC dans la pratique clinique comme indicateur précoce de récidive locale ou à distance dans le cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de BM du cancer du sein et indication de la radiothérapie focale sur les lésions cérébrales.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une WBRT moins de 30 jours après la dose initiale de CTC.
  • Patients ayant reçu un traitement systémique pendant moins de 7 jours après la dose initiale de CTC.
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cellules tumorales circulantes et radiothérapie
Évaluation des cellules tumorales circulantes avant et 4 à 5 semaines après la radiothérapie stéréotaxique focale en dose unique (SRS) ou fractionnée (SFRT) et corrélation avec la survie sans progression cérébrale locale et à distance chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Prélèvement d'échantillons de cellules tumorales circulantes (CTC) avant et 4 à 5 semaines après la radiothérapie stéréotaxique focale en dose unique (SRS) ou fractionnée (SFRT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression cérébrale
Délai: 6 mois
Progression cérébrale locale et à distance
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimation)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

6 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs de zone corrélés avec une expérience en publication et un objectif défini.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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