유방암 전이에 대한 국소방사선치료 후 순환종양세포와 뇌질환 조절과의 상관관계
2018년 12월 26일 업데이트: AC Camargo Cancer Center
유방암 뇌전이에 대한 국소 정위방사선치료 후 순환종양세포와 뇌질환 조절과의 상관관계에 대한 전향적 평가
이 연구는 국소 정위 방사선 요법 전과 후 4-5주에 CTC의 수를 단일 또는 분할 선량으로 평가하고 전이성 유방암 환자의 국소 및 원거리 뇌 무진행 생존과 상관 관계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 전이(BM)는 원발성 종양에 비해 10:1의 비율로 중추신경계(CNS)의 가장 흔한 종양입니다.
유방암의 경우 기대 수명이 길어짐에 따라 BM이 더 빈번해지고 있습니다.
HER2 양성 전이성 질환이 있는 환자는 BM이 더 자주 발생하는 경향이 있으며 사례의 20~40%에서 발생합니다.
순환 종양 세포(CTC)는 원발성 종양에서 기원하며 먼 장기로 이동할 수 있습니다.
CTC와 뇌 전이 발생 사이의 가능한 상관관계는 뇌에 소수 전이성 또는 그다지 광범위하지 않은 질병이 있는 환자의 방사선 요법을 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 이러한 시나리오를 평가하는 연구는 거의 없습니다.
목적: 전이성 유방암 환자에서 단일(SRS) 또는 분할(SFRT) 선량으로 국소 정위 방사선 요법 전과 후 4-5주에 CTC 수를 평가하고 국소 및 원격 뇌 무진행 생존과의 상관 관계를 알아보고자 합니다.
이러한 세포의 잠재적인 침입 마커를 평가하고 임상 결과와 연관시킬 것입니다.
환자 및 방법: AC Camargo Cancer Center의 방사선 종양학과에서 개발될 전향적 단일 센터 연구.
국소 방사선 요법, SRS 또는 SFRT의 징후와 함께 뇌에 전이성 유방암 진단을 받은 환자가 모집됩니다.
ISET 방법(Rarecells, France)에 의한 CTC 분석을 위해 혈액을 수집하고 처리할 것이다.
침습 마커(HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 및 ST6GALNAC5)는 면역세포화학에 의해 CTC에서 분석될 것입니다.
예상 결과: 우리의 가설이 입증되면 임상 실습에서 CTC의 분석 및 정량화를 뇌의 국소 또는 원격 재발의 초기 지표로 포함할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암의 BM 진단 및 뇌 병변에 대한 국소 방사선 요법의 적응증.
제외 기준:
- 초기 CTC 용량으로부터 30일 이내에 WBRT를 받은 환자.
- 초기 CTC 투여량의 7일 미만 동안 전신 치료를 받은 환자.
- 임신 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 순환 종양 세포 및 방사선 요법
단일(SRS) 또는 분할(SFRT) 선량으로 국소 정위 방사선 요법 전 및 후 4-5주에 순환 종양 세포 평가 및 전이성 유방암 환자의 국소 및 원격 뇌 진행 없는 생존과 상관관계
|
단일(SRS) 또는 분할(SFRT) 선량으로 국소 정위 방사선 요법 전후 4-5주 동안 순환 종양 세포(CTC)의 샘플 수집.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 무진행 생존
기간: 6 개월
|
국소 및 원거리 뇌 진행
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2258/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
기사 게재 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
출판 배경 및 정의된 목표를 가진 상관 관계 지역 조사자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .