- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02941536
Correlazione tra cellule tumorali circolanti e controllo delle malattie cerebrali dopo radioterapia focale per metastasi del cancro al seno
26 dicembre 2018 aggiornato da: AC Camargo Cancer Center
Valutazione prospettica della correlazione tra cellule tumorali circolanti e controllo delle malattie cerebrali dopo radioterapia stereotassica focale per metastasi encefaliche del cancro al seno
Questo studio valuta il numero di CTC prima e 4-5 settimane dopo la radioterapia stereotassica focale, in dose singola o frazionata, e correla con la sopravvivenza libera da progressione cerebrale locale e distante in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le metastasi cerebrali (BM) sono i tumori più diffusi del sistema nervoso centrale (SNC), con un rapporto di 10: 1 rispetto ai tumori primari.
Nel carcinoma mammario, le BM stanno diventando più frequenti a causa della maggiore aspettativa di vita.
I pazienti con malattia metastatica HER2-positiva sono inclini a sviluppare BM più spesso e si verificano nel 20-40% dei casi.
Le cellule tumorali circolanti (CTC) originano dal tumore primario e possono migrare verso organi distanti.
La possibile correlazione tra CTC e incidenza di metastasi cerebrali potrebbe aiutare a definire la radioterapia in pazienti con malattia oligometastatica o poco diffusa nel cervello.
Tuttavia, ci sono pochi studi che valutano questi scenari.
Obiettivo: valutare il numero di CTC prima e 4-5 settimane dopo la radioterapia stereotassica focale in dose singola (SRS) o frazionata (SFRT) e correlarla con la sopravvivenza libera da progressione cerebrale locale e distante in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
I potenziali marcatori di invasione in queste cellule saranno valutati e correlati con l'esito clinico.
Pazienti e metodi: ricerca prospettica monocentrica che sarà sviluppata presso il dipartimento di radioterapia oncologica dell'AC Camargo Cancer Center.
Verranno reclutate pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico al cervello con indicazione di radioterapia focale, SRS o SFRT.
Il sangue sarà raccolto e processato per l'analisi delle CTC con il metodo ISET (Rarecells, Francia).
I marcatori di invasione (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 e ST6GALNAC5) saranno analizzati su CTC mediante immunocitochimica.
Risultati attesi: se la nostra ipotesi è dimostrata, possiamo includere l'analisi e la quantificazione delle CTC nella pratica clinica come indicatore precoce di recidiva locale o distante nel cervello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BM di carcinoma mammario e indicazione di radioterapia focale alle lesioni cerebrali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto WBRT a meno di 30 giorni dal dosaggio iniziale di CTC.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico per meno di 7 giorni dalla dose iniziale di CTC.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Cellule tumorali circolanti e radioterapia
Valutazione delle cellule tumorali circolanti prima e 4-5 settimane dopo la radioterapia stereotassica focale in dose singola (SRS) o frazionata (SFRT) e correlata con la sopravvivenza libera da progressione cerebrale locale e a distanza in pazienti con carcinoma mammario metastatico
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Raccolta di campioni di cellule tumorali circolanti (CTC) prima e 4-5 settimane dopo la radioterapia stereotassica focale in dose singola (SRS) o frazionata (SFRT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Progressione cerebrale locale e distante
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie cerebrali
- Malattie del cervello
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2258/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Correlated Area Investigators con background editoriale e un obiettivo definito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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