Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correlazione tra cellule tumorali circolanti e controllo delle malattie cerebrali dopo radioterapia focale per metastasi del cancro al seno

26 dicembre 2018 aggiornato da: AC Camargo Cancer Center

Valutazione prospettica della correlazione tra cellule tumorali circolanti e controllo delle malattie cerebrali dopo radioterapia stereotassica focale per metastasi encefaliche del cancro al seno

Questo studio valuta il numero di CTC prima e 4-5 settimane dopo la radioterapia stereotassica focale, in dose singola o frazionata, e correla con la sopravvivenza libera da progressione cerebrale locale e distante in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le metastasi cerebrali (BM) sono i tumori più diffusi del sistema nervoso centrale (SNC), con un rapporto di 10: 1 rispetto ai tumori primari. Nel carcinoma mammario, le BM stanno diventando più frequenti a causa della maggiore aspettativa di vita. I pazienti con malattia metastatica HER2-positiva sono inclini a sviluppare BM più spesso e si verificano nel 20-40% dei casi. Le cellule tumorali circolanti (CTC) originano dal tumore primario e possono migrare verso organi distanti. La possibile correlazione tra CTC e incidenza di metastasi cerebrali potrebbe aiutare a definire la radioterapia in pazienti con malattia oligometastatica o poco diffusa nel cervello. Tuttavia, ci sono pochi studi che valutano questi scenari. Obiettivo: valutare il numero di CTC prima e 4-5 settimane dopo la radioterapia stereotassica focale in dose singola (SRS) o frazionata (SFRT) e correlarla con la sopravvivenza libera da progressione cerebrale locale e distante in pazienti con carcinoma mammario metastatico. I potenziali marcatori di invasione in queste cellule saranno valutati e correlati con l'esito clinico. Pazienti e metodi: ricerca prospettica monocentrica che sarà sviluppata presso il dipartimento di radioterapia oncologica dell'AC Camargo Cancer Center. Verranno reclutate pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico al cervello con indicazione di radioterapia focale, SRS o SFRT. Il sangue sarà raccolto e processato per l'analisi delle CTC con il metodo ISET (Rarecells, Francia). I marcatori di invasione (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 e ST6GALNAC5) saranno analizzati su CTC mediante immunocitochimica. Risultati attesi: se la nostra ipotesi è dimostrata, possiamo includere l'analisi e la quantificazione delle CTC nella pratica clinica come indicatore precoce di recidiva locale o distante nel cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BM di carcinoma mammario e indicazione di radioterapia focale alle lesioni cerebrali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto WBRT a meno di 30 giorni dal dosaggio iniziale di CTC.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico per meno di 7 giorni dalla dose iniziale di CTC.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cellule tumorali circolanti e radioterapia
Valutazione delle cellule tumorali circolanti prima e 4-5 settimane dopo la radioterapia stereotassica focale in dose singola (SRS) o frazionata (SFRT) e correlata con la sopravvivenza libera da progressione cerebrale locale e a distanza in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Raccolta di campioni di cellule tumorali circolanti (CTC) prima e 4-5 settimane dopo la radioterapia stereotassica focale in dose singola (SRS) o frazionata (SFRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Progressione cerebrale locale e distante
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Correlated Area Investigators con background editoriale e un obiettivo definito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi