- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02941536
Korelacja między krążącymi komórkami nowotworowymi a kontrolą choroby mózgu po radioterapii ogniskowej w przypadku przerzutów raka piersi
26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AC Camargo Cancer Center
Prospektywna ocena korelacji między krążącymi komórkami nowotworowymi a kontrolą choroby mózgu po ogniskowej radioterapii stereotaktycznej przerzutów raka piersi do mózgu
W badaniu tym oceniano liczbę CTC przed i 4-5 tygodni po radioterapii stereotaktycznej ogniskowej, w dawce pojedynczej lub frakcjonowanej, oraz korelowano z czasem przeżycia bez miejscowej i odległej progresji mózgu u chorych na raka piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerzuty do mózgu (BM) są najczęściej występującymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ze stosunkiem 10:1 w stosunku do guzów pierwotnych.
W raku piersi BM stają się coraz częstsze ze względu na dłuższą oczekiwaną długość życia.
Pacjenci z chorobą przerzutową HER2-dodatnią są bardziej podatni na rozwój BM i występują one w 20-40% przypadków.
Krążące komórki nowotworowe (CTC) pochodzą z guza pierwotnego i mogą migrować do odległych narządów.
Ewentualna korelacja między CTC a występowaniem przerzutów do mózgu mogłaby pomóc w określeniu radioterapii u pacjentów z skąpoprzerzutowymi lub mniej rozpowszechnionymi zmianami w mózgu.
Istnieje jednak niewiele badań oceniających te scenariusze.
Cel: Ocena liczby CTC przed i 4-5 tygodni po ogniskowej radioterapii stereotaktycznej w dawce pojedynczej (SRS) lub frakcjonowanej (SFRT) oraz korelacja z czasem przeżycia bez miejscowej i odległej progresji mózgu u chorych na raka piersi z przerzutami.
Potencjalne markery inwazji w tych komórkach zostaną ocenione i skorelowane z wynikami klinicznymi.
Pacjenci i metody: Prospektywne, jednoośrodkowe badania, które zostaną opracowane na Wydziale Radioterapii Onkologicznej Centrum Onkologii AC Camargo.
Rekrutowane będą pacjentki z rozpoznaniem raka piersi z przerzutami do mózgu ze wskazaniem do radioterapii ogniskowej, SRS lub SFRT.
Krew zostanie pobrana i przetworzona do analizy CTC metodą ISET (Rarecells, Francja).
Markery inwazji (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 i ST6GALNAC5) będą analizowane na CTC metodą immunocytochemiczną.
Oczekiwane wyniki: Jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona, możemy włączyć analizę i oznaczenie ilościowe CTC do praktyki klinicznej jako wczesny wskaźnik miejscowej lub odległej wznowy w mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie BM raka piersi i wskazania do ogniskowej radioterapii zmian mózgowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali WBRT w okresie krótszym niż 30 dni od początkowej dawki CTC.
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe przez mniej niż 7 dni początkowej dawki CTC.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Krążące komórki nowotworowe i radioterapia
Ocena krążących komórek nowotworowych przed i 4-5 tygodni po ogniskowej radioterapii stereotaktycznej w dawce pojedynczej (SRS) lub frakcjonowanej (SFRT) i korelacja z przeżyciem wolnym od miejscowej i odległej progresji mózgu u chorych na raka piersi z przerzutami
|
Pobieranie próbek krążących komórek nowotworowych (CTC) przed i 4-5 tygodni po ogniskowej radioterapii stereotaktycznej w dawce pojedynczej (SRS) lub frakcjonowanej (SFRT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lokalny i odległy postęp mózgu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory piersi
- Nowotwory mózgu
- Choroby mózgu
- Komórki Nowotworowe, Krążące
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2258/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po publikacji artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy obszaru skorelowanego z doświadczeniem wydawniczym i określonym celem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .