Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między krążącymi komórkami nowotworowymi a kontrolą choroby mózgu po radioterapii ogniskowej w przypadku przerzutów raka piersi

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AC Camargo Cancer Center

Prospektywna ocena korelacji między krążącymi komórkami nowotworowymi a kontrolą choroby mózgu po ogniskowej radioterapii stereotaktycznej przerzutów raka piersi do mózgu

W badaniu tym oceniano liczbę CTC przed i 4-5 tygodni po radioterapii stereotaktycznej ogniskowej, w dawce pojedynczej lub frakcjonowanej, oraz korelowano z czasem przeżycia bez miejscowej i odległej progresji mózgu u chorych na raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przerzuty do mózgu (BM) są najczęściej występującymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ze stosunkiem 10:1 w stosunku do guzów pierwotnych. W raku piersi BM stają się coraz częstsze ze względu na dłuższą oczekiwaną długość życia. Pacjenci z chorobą przerzutową HER2-dodatnią są bardziej podatni na rozwój BM i występują one w 20-40% przypadków. Krążące komórki nowotworowe (CTC) pochodzą z guza pierwotnego i mogą migrować do odległych narządów. Ewentualna korelacja między CTC a występowaniem przerzutów do mózgu mogłaby pomóc w określeniu radioterapii u pacjentów z skąpoprzerzutowymi lub mniej rozpowszechnionymi zmianami w mózgu. Istnieje jednak niewiele badań oceniających te scenariusze. Cel: Ocena liczby CTC przed i 4-5 tygodni po ogniskowej radioterapii stereotaktycznej w dawce pojedynczej (SRS) lub frakcjonowanej (SFRT) oraz korelacja z czasem przeżycia bez miejscowej i odległej progresji mózgu u chorych na raka piersi z przerzutami. Potencjalne markery inwazji w tych komórkach zostaną ocenione i skorelowane z wynikami klinicznymi. Pacjenci i metody: Prospektywne, jednoośrodkowe badania, które zostaną opracowane na Wydziale Radioterapii Onkologicznej Centrum Onkologii AC Camargo. Rekrutowane będą pacjentki z rozpoznaniem raka piersi z przerzutami do mózgu ze wskazaniem do radioterapii ogniskowej, SRS lub SFRT. Krew zostanie pobrana i przetworzona do analizy CTC metodą ISET (Rarecells, Francja). Markery inwazji (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 i ST6GALNAC5) będą analizowane na CTC metodą immunocytochemiczną. Oczekiwane wyniki: Jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona, możemy włączyć analizę i oznaczenie ilościowe CTC do praktyki klinicznej jako wczesny wskaźnik miejscowej lub odległej wznowy w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie BM raka piersi i wskazania do ogniskowej radioterapii zmian mózgowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali WBRT w okresie krótszym niż 30 dni od początkowej dawki CTC.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe przez mniej niż 7 dni początkowej dawki CTC.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krążące komórki nowotworowe i radioterapia
Ocena krążących komórek nowotworowych przed i 4-5 tygodni po ogniskowej radioterapii stereotaktycznej w dawce pojedynczej (SRS) lub frakcjonowanej (SFRT) i korelacja z przeżyciem wolnym od miejscowej i odległej progresji mózgu u chorych na raka piersi z przerzutami
Pobieranie próbek krążących komórek nowotworowych (CTC) przed i 4-5 tygodni po ogniskowej radioterapii stereotaktycznej w dawce pojedynczej (SRS) lub frakcjonowanej (SFRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lokalny i odległy postęp mózgu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy obszaru skorelowanego z doświadczeniem wydawniczym i określonym celem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj