- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02941536
Korrelaatio kiertävien kasvainsolujen ja aivosairauksien hallinnan välillä rintasyövän etäpesäkkeiden fokaalisen sädehoidon jälkeen
keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: AC Camargo Cancer Center
Kiertävien kasvainsolujen ja aivosairauksien hallinnan välisen korrelaation tuleva arviointi rintasyövän enkefalisten metastaasien fokaalisen stereotaktisen sädehoidon jälkeen
Tämä tutkimus arvioi CTC:iden lukumäärää ennen fokaalista stereotaktista sädehoitoa ja 4-5 viikkoa sen jälkeen kerta- tai fraktioituna annoksena ja korreloi paikallisen ja kaukaisen aivojen etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivometastaasit (BM) ovat yleisimmät keskushermoston (CNS) kasvaimet, joiden suhde on 10:1 suhteessa primaarisiin kasvaimiin.
Rintasyövässä BM yleistyy eliniän pidentymisen vuoksi.
Potilaat, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen sairaus, ovat alttiita luun lihasten kehittymiseen useammin ja niitä esiintyy 20-40 %:ssa tapauksista.
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) ovat peräisin primaarisesta kasvaimesta ja voivat siirtyä kaukaisiin elimiin.
CTC:n ja aivoetastaasien esiintyvyyden välinen mahdollinen korrelaatio voisi auttaa määrittämään sädehoidon potilaille, joilla on oligometastaattinen tai ei niin laajalle levinnyt sairaus aivoissa.
On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka arvioivat näitä skenaarioita.
Tarkoitus: Arvioida CTC:n lukumäärä ennen fokaalista stereotaktista sädehoitoa ja 4-5 viikkoa sen jälkeen kerta-annoksena (SRS) tai fraktioituna (SFRT) ja korreloida paikallisen ja kaukaisen aivojen etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Mahdolliset invaasiomarkkerit näissä soluissa arvioidaan ja korreloidaan kliinisen tuloksen kanssa.
Potilaat ja menetelmät: Tulevaisuuden, yhden keskuksen tutkimus, jota kehitetään AC Camargo Cancer Centerin säteilyonkologian osastolla.
Rekrytoidaan potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä aivoihin ja joihin on osoitettu fokaalinen sädehoito, SRS tai SFRT.
Veri kerätään ja käsitellään CTC-analyysiä varten ISET-menetelmällä (Rarecells, Ranska).
Invaasiomarkkerit (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 ja ST6GALNAC5) analysoidaan CTC:llä immunosytokemian avulla.
Odotetut tulokset: Jos hypoteesimme todistetaan, voimme sisällyttää CTC:n analyysin ja kvantifioinnin kliiniseen käytäntöön varhaisena indikaattorina paikallisesta tai etäisestä uusiutumisesta aivoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän BM-diagnoosi ja fokaalisen sädehoidon indikaatio aivovaurioihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat WBRT:tä alle 30 päivää alkuperäisestä CTC-annoksesta.
- Potilaat, jotka saivat systeemistä hoitoa alle 7 päivää alkuperäisestä CTC-annoksesta.
- Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kiertävät kasvainsolut ja sädehoito
Verenkierron kasvainsolujen arviointi ennen fokaalista stereotaktista sädehoitoa ja 4-5 viikkoa sen jälkeen yksittäisannoksella (SRS) tai fraktioidulla (SFRT) annoksella ja korreloi paikallisen ja kaukaisen aivojen etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
|
Näytteenotto kiertävistä kasvainsoluista (CTC) ennen fokaalista stereotaktista sädehoitoa ja 4–5 viikkoa sen jälkeen kerta-annoksena (SRS) tai fraktioituna (SFRT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikallinen ja kaukainen aivojen eteneminen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Rintojen kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Aivojen sairaudet
- Neoplastiset solut, kiertävät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2258/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Korreloivat aluetutkijat, joilla on julkaisutausta ja määritelty tavoite.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .