Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom sirkulerende svulstceller og hjernesykdomskontroll etter fokal strålebehandling for metastaser av brystkreft

26. desember 2018 oppdatert av: AC Camargo Cancer Center

Prospektiv evaluering av korrelasjon mellom sirkulerende tumorceller og hjernesykdomskontroll etter fokal stereootaktisk strålebehandling for encefaliske metastaser av brystkreft

Denne studien vurderer antall CTC før og 4-5 uker etter fokal stereotaktisk strålebehandling, i enkeltdose eller fraksjonert dose, og korrelerer med lokal og fjern hjerneprogresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hjernemetastaser (BM) er de mest utbredte svulstene i sentralnervesystemet (CNS), med et forhold på 10:1 i forhold til primære svulster. Ved brystkreft blir BM hyppigere på grunn av lengre forventet levealder. Pasienter med HER2-positiv metastatisk sykdom er utsatt for å utvikle BM oftere og de forekommer i 20 - 40 % av tilfellene. Sirkulerende tumorceller (CTC) stammer fra primærtumoren og kan migrere til fjerne organer. Den mulige korrelasjonen mellom CTC og forekomsten av hjernemetastaser kan bidra til å definere strålebehandling hos pasienter med oligometastatisk eller ikke så utbredt sykdom i hjernen. Det er imidlertid få studier som evaluerer disse scenariene. Formål: Å vurdere antall CTC før og 4-5 uker etter fokal stereotaktisk strålebehandling i enkelt (SRS) eller fraksjonert (SFRT) dose og korrelere med lokal og fjern hjerneprogresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk brystkreft. Potensielle invasjonsmarkører i disse cellene vil bli evaluert og korrelert med klinisk utfall. Pasienter og metoder: Prospektiv, enkeltsenterforskning som vil bli utviklet ved strålingsonkologisk avdeling ved AC Camargo Cancer Center. Pasienter med diagnosen metastatisk brystkreft til hjernen med indikasjon på fokal strålebehandling, SRS eller SFRT, vil bli rekruttert. Blodet vil bli samlet og behandlet for analyse av CTC ved ISET-metoden (Rarecells, Frankrike). Invasjonsmarkørene (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 og ST6GALNAC5) vil bli analysert på CTC ved immuncytokjemi. Forventede resultater: Hvis hypotesen vår er bevist, kan vi inkludere analyse og kvantifisering av CTC i klinisk praksis som en tidlig indikator på lokalt eller fjernt tilbakefall i hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • AC Camargo Câncer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av BM av brystkreft og indikasjon på fokal strålebehandling til hjernelesjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk WBRT mindre enn 30 dager fra den første CTC-dosen.
  • Pasienter som fikk systemisk behandling i mindre enn 7 dager etter den initiale CTC-dosen.
  • Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sirkulerende tumorceller og strålebehandling
Evaluering av sirkulerende tumorceller før og 4-5 uker etter fokal stereotaktisk strålebehandling i enkelt (SRS) eller fraksjonert (SFRT) dose og korrelerer med lokal og fjern hjerneprogresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk brystkreft
Prøvesamling av sirkulerende tumorceller (CTC) før og 4-5 uker etter fokal stereotaktisk strålebehandling i enkelt (SRS) eller fraksjonert (SFRT) dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Lokal og fjern hjerneprogresjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Câncer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Correlated Area Investigators med publiseringsbakgrunn og et definert mål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Evaluering av sirkulerende tumorceller

3
Abonnere