- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02941536
Korrelasjon mellom sirkulerende svulstceller og hjernesykdomskontroll etter fokal strålebehandling for metastaser av brystkreft
26. desember 2018 oppdatert av: AC Camargo Cancer Center
Prospektiv evaluering av korrelasjon mellom sirkulerende tumorceller og hjernesykdomskontroll etter fokal stereootaktisk strålebehandling for encefaliske metastaser av brystkreft
Denne studien vurderer antall CTC før og 4-5 uker etter fokal stereotaktisk strålebehandling, i enkeltdose eller fraksjonert dose, og korrelerer med lokal og fjern hjerneprogresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernemetastaser (BM) er de mest utbredte svulstene i sentralnervesystemet (CNS), med et forhold på 10:1 i forhold til primære svulster.
Ved brystkreft blir BM hyppigere på grunn av lengre forventet levealder.
Pasienter med HER2-positiv metastatisk sykdom er utsatt for å utvikle BM oftere og de forekommer i 20 - 40 % av tilfellene.
Sirkulerende tumorceller (CTC) stammer fra primærtumoren og kan migrere til fjerne organer.
Den mulige korrelasjonen mellom CTC og forekomsten av hjernemetastaser kan bidra til å definere strålebehandling hos pasienter med oligometastatisk eller ikke så utbredt sykdom i hjernen.
Det er imidlertid få studier som evaluerer disse scenariene.
Formål: Å vurdere antall CTC før og 4-5 uker etter fokal stereotaktisk strålebehandling i enkelt (SRS) eller fraksjonert (SFRT) dose og korrelere med lokal og fjern hjerneprogresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Potensielle invasjonsmarkører i disse cellene vil bli evaluert og korrelert med klinisk utfall.
Pasienter og metoder: Prospektiv, enkeltsenterforskning som vil bli utviklet ved strålingsonkologisk avdeling ved AC Camargo Cancer Center.
Pasienter med diagnosen metastatisk brystkreft til hjernen med indikasjon på fokal strålebehandling, SRS eller SFRT, vil bli rekruttert.
Blodet vil bli samlet og behandlet for analyse av CTC ved ISET-metoden (Rarecells, Frankrike).
Invasjonsmarkørene (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 og ST6GALNAC5) vil bli analysert på CTC ved immuncytokjemi.
Forventede resultater: Hvis hypotesen vår er bevist, kan vi inkludere analyse og kvantifisering av CTC i klinisk praksis som en tidlig indikator på lokalt eller fjernt tilbakefall i hjernen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
- AC Camargo Câncer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av BM av brystkreft og indikasjon på fokal strålebehandling til hjernelesjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk WBRT mindre enn 30 dager fra den første CTC-dosen.
- Pasienter som fikk systemisk behandling i mindre enn 7 dager etter den initiale CTC-dosen.
- Gravide pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sirkulerende tumorceller og strålebehandling
Evaluering av sirkulerende tumorceller før og 4-5 uker etter fokal stereotaktisk strålebehandling i enkelt (SRS) eller fraksjonert (SFRT) dose og korrelerer med lokal og fjern hjerneprogresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk brystkreft
|
Prøvesamling av sirkulerende tumorceller (CTC) før og 4-5 uker etter fokal stereotaktisk strålebehandling i enkelt (SRS) eller fraksjonert (SFRT) dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerneprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Lokal og fjern hjerneprogresjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Câncer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Hjernesykdommer
- Neoplastiske celler, sirkulerende
Andre studie-ID-numre
- 2258/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Correlated Area Investigators med publiseringsbakgrunn og et definert mål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Evaluering av sirkulerende tumorceller
-
Mary Crowley Medical Research CenterAstraZeneca; Gradalis, Inc.FullførtLivmorhalskreft | Brystkreft | Eggstokkreft | Egglederkreft | Livmorkreft | Primært peritonealt karsinom | LivmorkreftForente stater
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechFullførtLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Avansert gynekologisk kreftForente stater
-
Gradalis, Inc.Fullført
-
Gradalis, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer i eggstokkene | EggstokkreftForente stater
-
Gradalis, Inc.FullførtStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater
-
Gradalis, Inc.FullførtMelanom | Ondartet melanom | Melanom TilbakevendendeForente stater
-
Gradalis, Inc.TilbaketrukketLungeneoplasmer | Avansert ikke-småcellet lungekreft | Metastatisk ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Gradalis, Inc.FullførtStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater
-
Gradalis, Inc.AvsluttetSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindevev og mykt vev | Neoplasmer etter histologisk type | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, beinvev | Neoplasmer, bindevev | Ewing Sarkom | Sjeldne sykdommer | Ewings svulst metastatisk | Ewing familie av svulster | Ewings sarkom metastatisk | Ewings svulst tilbakevendendeForente stater
-
Gradalis, Inc.Fullført