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Correlação entre células tumorais circulantes e controle de doenças cerebrais após radioterapia focal para metástases de câncer de mama

26 de dezembro de 2018 atualizado por: AC Camargo Cancer Center

Avaliação prospectiva da correlação entre células tumorais circulantes e controle de doença cerebral após radioterapia estereotáxica focal para metástases encefálicas de câncer de mama

Este estudo avalia o número de CTCs antes e 4-5 semanas após a radioterapia estereotáxica focal, em dose única ou fracionada, e correlaciona com a sobrevida livre de progressão cerebral local e distante em pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As metástases cerebrais (BM) são os tumores mais prevalentes do sistema nervoso central (SNC), com uma proporção de 10:1 em relação aos tumores primários. No câncer de mama, as MB estão se tornando mais frequentes devido à maior expectativa de vida. Pacientes com doença metastática HER2-positiva são propensos a desenvolver MB com mais frequência e ocorrem em 20 a 40% dos casos. As células tumorais circulantes (CTC) se originam do tumor primário e podem migrar para órgãos distantes. A possível correlação entre CTC e a incidência de metástases cerebrais poderia ajudar a definir a radioterapia em pacientes com doença oligometastática ou não tão disseminada no cérebro. No entanto, são poucos os estudos que avaliam esses cenários. Objetivo: Avaliar o número de CTC antes e 4-5 semanas após radioterapia estereotáxica focal em dose única (SRS) ou fracionada (SFRT) e correlacionar com a sobrevida livre de progressão cerebral local e distante em pacientes com câncer de mama metastático. Potenciais marcadores de invasão nessas células serão avaliados e correlacionados com a evolução clínica. Pacientes e Métodos: Pesquisa prospectiva, unicêntrica, a ser desenvolvida no Departamento de Oncologia Radiológica do AC Camargo Cancer Center. Serão recrutados pacientes com diagnóstico de câncer de mama metastático para o cérebro com indicação de radioterapia focal, SRS ou SFRT. O sangue será coletado e processado para análise de CTC pelo método ISET (Rarecells, França). Os marcadores de invasão (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 e ST6GALNAC5) serão analisados ​​na CTC por imunocitoquímica. Resultados Esperados: Se nossa hipótese for comprovada, podemos incluir a análise e quantificação de CTC na prática clínica como indicador precoce de recorrência local ou distante no cérebro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de MO de câncer de mama e indicação de radioterapia focal para as lesões cerebrais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam WBRT menos de 30 dias a partir da dosagem inicial de CTC.
  • Pacientes que receberam tratamento sistêmico por menos de 7 dias da dosagem inicial de CTC.
  • Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Células Tumorais Circulantes e Radioterapia
Avaliação de células tumorais circulantes antes e 4-5 semanas após radioterapia estereotáxica focal em dose única (SRS) ou fracionada (SFRT) e correlacionar com a sobrevida livre de progressão cerebral local e distante em pacientes com câncer de mama metastático
Coleta de amostras de células tumorais circulantes (CTC) antes e 4-5 semanas após a radioterapia estereotáxica focal em dose única (SRS) ou fracionada (SFRT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão cerebral
Prazo: 6 meses
Progressão cerebral local e distante
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores de Área Correlacionada com formação editorial e objetivo definido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

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