- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02941536
Correlação entre células tumorais circulantes e controle de doenças cerebrais após radioterapia focal para metástases de câncer de mama
26 de dezembro de 2018 atualizado por: AC Camargo Cancer Center
Avaliação prospectiva da correlação entre células tumorais circulantes e controle de doença cerebral após radioterapia estereotáxica focal para metástases encefálicas de câncer de mama
Este estudo avalia o número de CTCs antes e 4-5 semanas após a radioterapia estereotáxica focal, em dose única ou fracionada, e correlaciona com a sobrevida livre de progressão cerebral local e distante em pacientes com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As metástases cerebrais (BM) são os tumores mais prevalentes do sistema nervoso central (SNC), com uma proporção de 10:1 em relação aos tumores primários.
No câncer de mama, as MB estão se tornando mais frequentes devido à maior expectativa de vida.
Pacientes com doença metastática HER2-positiva são propensos a desenvolver MB com mais frequência e ocorrem em 20 a 40% dos casos.
As células tumorais circulantes (CTC) se originam do tumor primário e podem migrar para órgãos distantes.
A possível correlação entre CTC e a incidência de metástases cerebrais poderia ajudar a definir a radioterapia em pacientes com doença oligometastática ou não tão disseminada no cérebro.
No entanto, são poucos os estudos que avaliam esses cenários.
Objetivo: Avaliar o número de CTC antes e 4-5 semanas após radioterapia estereotáxica focal em dose única (SRS) ou fracionada (SFRT) e correlacionar com a sobrevida livre de progressão cerebral local e distante em pacientes com câncer de mama metastático.
Potenciais marcadores de invasão nessas células serão avaliados e correlacionados com a evolução clínica.
Pacientes e Métodos: Pesquisa prospectiva, unicêntrica, a ser desenvolvida no Departamento de Oncologia Radiológica do AC Camargo Cancer Center.
Serão recrutados pacientes com diagnóstico de câncer de mama metastático para o cérebro com indicação de radioterapia focal, SRS ou SFRT.
O sangue será coletado e processado para análise de CTC pelo método ISET (Rarecells, França).
Os marcadores de invasão (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 e ST6GALNAC5) serão analisados na CTC por imunocitoquímica.
Resultados Esperados: Se nossa hipótese for comprovada, podemos incluir a análise e quantificação de CTC na prática clínica como indicador precoce de recorrência local ou distante no cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de MO de câncer de mama e indicação de radioterapia focal para as lesões cerebrais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam WBRT menos de 30 dias a partir da dosagem inicial de CTC.
- Pacientes que receberam tratamento sistêmico por menos de 7 dias da dosagem inicial de CTC.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Células Tumorais Circulantes e Radioterapia
Avaliação de células tumorais circulantes antes e 4-5 semanas após radioterapia estereotáxica focal em dose única (SRS) ou fracionada (SFRT) e correlacionar com a sobrevida livre de progressão cerebral local e distante em pacientes com câncer de mama metastático
|
Coleta de amostras de células tumorais circulantes (CTC) antes e 4-5 semanas após a radioterapia estereotáxica focal em dose única (SRS) ou fracionada (SFRT).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão cerebral
Prazo: 6 meses
|
Progressão cerebral local e distante
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Cerebrais
- Doenças Cerebrais
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- 2258/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores de Área Correlacionada com formação editorial e objetivo definido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .