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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02941536
Korrelation zwischen zirkulierenden Tumorzellen und der Kontrolle von Hirnerkrankungen nach fokaler Strahlentherapie bei Brustkrebsmetastasen
26. Dezember 2018 aktualisiert von: AC Camargo Cancer Center
Prospektive Bewertung der Korrelation zwischen zirkulierenden Tumorzellen und der Kontrolle von Hirnerkrankungen nach fokaler stereotaktischer Strahlentherapie bei enzephalischen Metastasen von Brustkrebs
In dieser Studie wird die Anzahl der CTCs vor und 4–5 Wochen nach der fokalen stereotaktischen Strahlentherapie in Einzel- oder fraktionierter Dosis bewertet und mit dem lokalen und fernen progressionsfreien Überleben im Gehirn bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hirnmetastasen (BM) sind mit einem Verhältnis von 10:1 im Vergleich zu Primärtumoren die häufigsten Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS).
Bei Brustkrebs treten BM aufgrund der längeren Lebenserwartung häufiger auf.
Patienten mit HER2-positiver metastasierender Erkrankung neigen häufiger dazu, BM zu entwickeln, und sie treten in 20–40 % der Fälle auf.
Zirkulierende Tumorzellen (CTC) stammen aus dem Primärtumor und können in entfernte Organe wandern.
Der mögliche Zusammenhang zwischen CTC und dem Auftreten von Hirnmetastasen könnte dabei helfen, die Strahlentherapie bei Patienten mit oligometastasierten oder nicht so weit verbreiteten Erkrankungen im Gehirn zu definieren.
Allerdings gibt es nur wenige Studien, die diese Szenarien bewerten.
Zweck: Bestimmung der Anzahl von CTC vor und 4–5 Wochen nach fokaler stereotaktischer Strahlentherapie in Einzeldosis (SRS) oder fraktionierter Dosis (SFRT) und Korrelation mit dem lokalen und fernen progressionsfreien Überleben im Gehirn bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs.
Potenzielle Invasionsmarker in diesen Zellen werden evaluiert und mit dem klinischen Ergebnis korreliert.
Patienten und Methoden: Prospektive, monozentrische Forschung, die in der Abteilung für Radioonkologie des AC Camargo Cancer Center entwickelt wird.
Rekrutiert werden Patienten mit der Diagnose metastasierter Brustkrebs im Gehirn und der Indikation für eine fokale Strahlentherapie, SRS oder SFRT.
Das Blut wird gesammelt und zur CTC-Analyse nach der ISET-Methode (Rarecells, Frankreich) verarbeitet.
Die Invasionsmarker (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 und ST6GALNAC5) werden auf CTC durch Immunzytochemie analysiert.
Erwartete Ergebnisse: Wenn sich unsere Hypothese bestätigt, können wir die Analyse und Quantifizierung von CTC als Frühindikator für lokale oder entfernte Rezidive im Gehirn in die klinische Praxis einbeziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von BM bei Brustkrebs und Indikation für eine fokale Strahlentherapie der Hirnläsionen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die WBRT weniger als 30 Tage nach der anfänglichen CTC-Dosis erhielten.
- Patienten, die weniger als 7 Tage lang eine systemische Behandlung der anfänglichen CTC-Dosis erhalten haben.
- Schwangere Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Zirkulierende Tumorzellen und Strahlentherapie
Bewertung zirkulierender Tumorzellen vor und 4–5 Wochen nach fokaler stereotaktischer Strahlentherapie in Einzeldosis (SRS) oder fraktionierter Dosis (SFRT) und korreliert mit dem lokalen und fernen progressionsfreien Überleben im Gehirn bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
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Probenentnahme zirkulierender Tumorzellen (CTC) vor und 4–5 Wochen nach fokaler stereotaktischer Strahlentherapie in Einzeldosis (SRS) oder fraktionierter Dosis (SFRT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben ohne Gehirnprogression
Zeitfenster: 6 Monate
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Lokale und entfernte Gehirnentwicklung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neoplasien der Brust
- Neubildungen des Gehirns
- Erkrankungen des Gehirns
- Neoplastische Zellen, zirkulierend
Andere Studien-ID-Nummern
- 2258/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler aus verwandten Bereichen mit publizistischem Hintergrund und einem definierten Ziel.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
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