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Korrelation zwischen zirkulierenden Tumorzellen und der Kontrolle von Hirnerkrankungen nach fokaler Strahlentherapie bei Brustkrebsmetastasen

26. Dezember 2018 aktualisiert von: AC Camargo Cancer Center

Prospektive Bewertung der Korrelation zwischen zirkulierenden Tumorzellen und der Kontrolle von Hirnerkrankungen nach fokaler stereotaktischer Strahlentherapie bei enzephalischen Metastasen von Brustkrebs

In dieser Studie wird die Anzahl der CTCs vor und 4–5 Wochen nach der fokalen stereotaktischen Strahlentherapie in Einzel- oder fraktionierter Dosis bewertet und mit dem lokalen und fernen progressionsfreien Überleben im Gehirn bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hirnmetastasen (BM) sind mit einem Verhältnis von 10:1 im Vergleich zu Primärtumoren die häufigsten Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS). Bei Brustkrebs treten BM aufgrund der längeren Lebenserwartung häufiger auf. Patienten mit HER2-positiver metastasierender Erkrankung neigen häufiger dazu, BM zu entwickeln, und sie treten in 20–40 % der Fälle auf. Zirkulierende Tumorzellen (CTC) stammen aus dem Primärtumor und können in entfernte Organe wandern. Der mögliche Zusammenhang zwischen CTC und dem Auftreten von Hirnmetastasen könnte dabei helfen, die Strahlentherapie bei Patienten mit oligometastasierten oder nicht so weit verbreiteten Erkrankungen im Gehirn zu definieren. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die diese Szenarien bewerten. Zweck: Bestimmung der Anzahl von CTC vor und 4–5 Wochen nach fokaler stereotaktischer Strahlentherapie in Einzeldosis (SRS) oder fraktionierter Dosis (SFRT) und Korrelation mit dem lokalen und fernen progressionsfreien Überleben im Gehirn bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. Potenzielle Invasionsmarker in diesen Zellen werden evaluiert und mit dem klinischen Ergebnis korreliert. Patienten und Methoden: Prospektive, monozentrische Forschung, die in der Abteilung für Radioonkologie des AC Camargo Cancer Center entwickelt wird. Rekrutiert werden Patienten mit der Diagnose metastasierter Brustkrebs im Gehirn und der Indikation für eine fokale Strahlentherapie, SRS oder SFRT. Das Blut wird gesammelt und zur CTC-Analyse nach der ISET-Methode (Rarecells, Frankreich) verarbeitet. Die Invasionsmarker (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 und ST6GALNAC5) werden auf CTC durch Immunzytochemie analysiert. Erwartete Ergebnisse: Wenn sich unsere Hypothese bestätigt, können wir die Analyse und Quantifizierung von CTC als Frühindikator für lokale oder entfernte Rezidive im Gehirn in die klinische Praxis einbeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von BM bei Brustkrebs und Indikation für eine fokale Strahlentherapie der Hirnläsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die WBRT weniger als 30 Tage nach der anfänglichen CTC-Dosis erhielten.
  • Patienten, die weniger als 7 Tage lang eine systemische Behandlung der anfänglichen CTC-Dosis erhalten haben.
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zirkulierende Tumorzellen und Strahlentherapie
Bewertung zirkulierender Tumorzellen vor und 4–5 Wochen nach fokaler stereotaktischer Strahlentherapie in Einzeldosis (SRS) oder fraktionierter Dosis (SFRT) und korreliert mit dem lokalen und fernen progressionsfreien Überleben im Gehirn bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Probenentnahme zirkulierender Tumorzellen (CTC) vor und 4–5 Wochen nach fokaler stereotaktischer Strahlentherapie in Einzeldosis (SRS) oder fraktionierter Dosis (SFRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Gehirnprogression
Zeitfenster: 6 Monate
Lokale und entfernte Gehirnentwicklung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler aus verwandten Bereichen mit publizistischem Hintergrund und einem definierten Ziel.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

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