- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02941536
Correlatie tussen circulerende tumorcellen en beheersing van hersenziekte na focale radiotherapie voor metastasen van borstkanker
26 december 2018 bijgewerkt door: AC Camargo Cancer Center
Prospectieve evaluatie van correlatie tussen circulerende tumorcellen en controle van hersenziekte na focale stereotactische radiotherapie voor encefalische metastasen van borstkanker
Deze studie beoordeelt het aantal CTC's vóór en 4-5 weken na focale stereotactische radiotherapie, in enkele of gefractioneerde dosis, en correleert met de lokale en hersenprogressievrije overleving op afstand bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenmetastasen (BM) zijn de meest voorkomende tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), met een verhouding van 10:1 ten opzichte van primaire tumoren.
Bij borstkanker komen BM steeds vaker voor vanwege de langere levensverwachting.
Patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde ziekte zijn vatbaarder voor het ontwikkelen van BM en komen voor in 20 - 40% van de gevallen.
Circulerende tumorcellen (CTC) zijn afkomstig van de primaire tumor en kunnen migreren naar verre organen.
De mogelijke correlatie tussen CTC en de incidentie van hersenmetastasen zou kunnen helpen bij het definiëren van radiotherapie bij patiënten met oligometastatische of niet zo wijdverbreide ziekte in de hersenen.
Er zijn echter weinig studies die deze scenario's evalueren.
Doel: Vaststellen van het aantal CTC vóór en 4-5 weken na focale stereotactische radiotherapie in enkelvoudige (SRS) of gefractioneerde (SFRT) dosis en correleren met de lokale en hersenprogressievrije overleving op afstand bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Potentiële invasiemarkers in deze cellen zullen worden geëvalueerd en gecorreleerd met de klinische uitkomst.
Patiënten en methoden: Prospectief onderzoek in één centrum dat zal worden ontwikkeld op de afdeling Radiotherapie van het AC Camargo Cancer Center.
Patiënten met de diagnose van uitgezaaide borstkanker naar de hersenen met een indicatie van focale radiotherapie, SRS of SFRT, zullen worden gerekruteerd.
Het bloed zal worden verzameld en verwerkt voor analyse van CTC volgens de ISET-methode (Rarecells, Frankrijk).
De invasiemarkers (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 en ST6GALNAC5) zullen worden geanalyseerd op CTC door middel van immunocytochemie.
Verwachte resultaten: Als onze hypothese wordt bewezen, kunnen we de analyse en kwantificering van CTC in de klinische praktijk opnemen als vroege indicator van lokale of verre recidief in de hersenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van BM van borstkanker en indicatie van focale radiotherapie van de hersenlaesies.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die WBRT minder dan 30 dagen na de initiële CTC-dosering kregen.
- Patiënten die systemische behandeling kregen gedurende minder dan 7 dagen van de initiële CTC-dosering.
- Zwangere patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Circulerende tumorcellen en radiotherapie
Evaluatie van circulerende tumorcellen vóór en 4-5 weken na focale stereotactische radiotherapie in enkelvoudige (SRS) of gefractioneerde (SFRT) dosis en correleren met de lokale en hersenprogressievrije overleving op afstand bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
|
Monstername van circulerende tumorcellen (CTC) voor en 4-5 weken na focale stereotactische radiotherapie in enkelvoudige (SRS) of gefractioneerde (SFRT) dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenprogressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lokale en verre hersenprogressie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasma metastase
- Borstneoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Hersenziekten
- Neoplastische cellen, circulerend
Andere studie-ID-nummers
- 2258/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Gecorreleerde gebiedsonderzoekers met publicatieachtergrond en een gedefinieerd doel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .