Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen circulerende tumorcellen en beheersing van hersenziekte na focale radiotherapie voor metastasen van borstkanker

26 december 2018 bijgewerkt door: AC Camargo Cancer Center

Prospectieve evaluatie van correlatie tussen circulerende tumorcellen en controle van hersenziekte na focale stereotactische radiotherapie voor encefalische metastasen van borstkanker

Deze studie beoordeelt het aantal CTC's vóór en 4-5 weken na focale stereotactische radiotherapie, in enkele of gefractioneerde dosis, en correleert met de lokale en hersenprogressievrije overleving op afstand bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hersenmetastasen (BM) zijn de meest voorkomende tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), met een verhouding van 10:1 ten opzichte van primaire tumoren. Bij borstkanker komen BM steeds vaker voor vanwege de langere levensverwachting. Patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde ziekte zijn vatbaarder voor het ontwikkelen van BM en komen voor in 20 - 40% van de gevallen. Circulerende tumorcellen (CTC) zijn afkomstig van de primaire tumor en kunnen migreren naar verre organen. De mogelijke correlatie tussen CTC en de incidentie van hersenmetastasen zou kunnen helpen bij het definiëren van radiotherapie bij patiënten met oligometastatische of niet zo wijdverbreide ziekte in de hersenen. Er zijn echter weinig studies die deze scenario's evalueren. Doel: Vaststellen van het aantal CTC vóór en 4-5 weken na focale stereotactische radiotherapie in enkelvoudige (SRS) of gefractioneerde (SFRT) dosis en correleren met de lokale en hersenprogressievrije overleving op afstand bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Potentiële invasiemarkers in deze cellen zullen worden geëvalueerd en gecorreleerd met de klinische uitkomst. Patiënten en methoden: Prospectief onderzoek in één centrum dat zal worden ontwikkeld op de afdeling Radiotherapie van het AC Camargo Cancer Center. Patiënten met de diagnose van uitgezaaide borstkanker naar de hersenen met een indicatie van focale radiotherapie, SRS of SFRT, zullen worden gerekruteerd. Het bloed zal worden verzameld en verwerkt voor analyse van CTC volgens de ISET-methode (Rarecells, Frankrijk). De invasiemarkers (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 en ST6GALNAC5) zullen worden geanalyseerd op CTC door middel van immunocytochemie. Verwachte resultaten: Als onze hypothese wordt bewezen, kunnen we de analyse en kwantificering van CTC in de klinische praktijk opnemen als vroege indicator van lokale of verre recidief in de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van BM van borstkanker en indicatie van focale radiotherapie van de hersenlaesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die WBRT minder dan 30 dagen na de initiële CTC-dosering kregen.
  • Patiënten die systemische behandeling kregen gedurende minder dan 7 dagen van de initiële CTC-dosering.
  • Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Circulerende tumorcellen en radiotherapie
Evaluatie van circulerende tumorcellen vóór en 4-5 weken na focale stereotactische radiotherapie in enkelvoudige (SRS) of gefractioneerde (SFRT) dosis en correleren met de lokale en hersenprogressievrije overleving op afstand bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Monstername van circulerende tumorcellen (CTC) voor en 4-5 weken na focale stereotactische radiotherapie in enkelvoudige (SRS) of gefractioneerde (SFRT) dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenprogressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Lokale en verre hersenprogressie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Gecorreleerde gebiedsonderzoekers met publicatieachtergrond en een gedefinieerd doel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren