Корреляция между циркулирующими опухолевыми клетками и контролем заболевания головного мозга после фокальной лучевой терапии метастазов рака молочной железы
26 декабря 2018 г. обновлено: AC Camargo Cancer Center
Проспективная оценка корреляции между циркулирующими опухолевыми клетками и контролем заболевания головного мозга после фокальной стереотаксической лучевой терапии метастазов рака молочной железы в головной мозг
В этом исследовании оценивается количество ЦОК до и через 4-5 недель после фокальной стереотаксической лучевой терапии, в однократной или фракционированной дозе, и коррелирует с местной и отдаленной выживаемостью без прогрессирования головного мозга у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастазы в головной мозг (ГМ) являются наиболее распространенными опухолями центральной нервной системы (ЦНС), с соотношением 10:1 по отношению к первичным опухолям.
При раке молочной железы БМ становятся более частыми из-за большей продолжительности жизни.
Больные с HER2-положительным метастатическим поражением чаще склонны к развитию БМ и встречаются в 20-40% случаев.
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) происходят из первичной опухоли и могут мигрировать в отдаленные органы.
Возможная корреляция между ЦОК и частотой метастазов в головной мозг может помочь определить лучевую терапию у пациентов с олигометастатическим или не столь распространенным заболеванием в головном мозге.
Однако существует несколько исследований, в которых оцениваются эти сценарии.
Цель: оценить количество ЦОК до и через 4-5 недель после фокальной стереотаксической лучевой терапии в однократной (SRS) или фракционированной (SFRT) дозе и сопоставить с выживаемостью без локального и отдаленного прогрессирования головного мозга у пациенток с метастатическим раком молочной железы.
Потенциальные маркеры инвазии в этих клетках будут оцениваться и коррелироваться с клиническим исходом.
Пациенты и методы: Проспективное одноцентровое исследование, которое будет разработано в отделении радиационной онкологии онкологического центра AC Camargo.
Будут набраны пациенты с диагнозом метастатического рака молочной железы в головной мозг с показаниями к фокальной лучевой терапии, SRS или SFRT.
Кровь будет собрана и обработана для анализа ЦОК методом ISET (Rarecells, Франция).
Маркеры инвазии (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 и ST6GALNAC5) будут проанализированы на ЦОК с помощью иммуноцитохимии.
Ожидаемые результаты: если наша гипотеза подтвердится, мы можем включить анализ и количественную оценку ЦОК в клиническую практику в качестве раннего индикатора локального или отдаленного рецидива в головном мозге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика БМ рака молочной железы и показания к фокальной лучевой терапии поражений головного мозга.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие WBRT менее чем через 30 дней после начальной дозы CTC.
- Пациенты, получавшие системное лечение в течение менее 7 дней после первоначальной дозы КОК.
- Беременные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Циркулирующие опухолевые клетки и лучевая терапия
Оценка циркулирующих опухолевых клеток до и через 4-5 недель после фокальной стереотаксической лучевой терапии в однократной (SRS) или фракционированной (SFRT) дозе и корреляция с выживаемостью без локального и отдаленного прогрессирования головного мозга у пациентов с метастатическим раком молочной железы
|
Сбор образцов циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) до и через 4-5 недель после фокальной стереотаксической лучевой терапии в однократной (SRS) или фракционированной (SFRT) дозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Локальная и дистантная прогрессия мозга
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования молочной железы
- Новообразования головного мозга
- Заболевания головного мозга
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- 2258/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи коррелированной области с опытом публикации и определенной целью.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .