- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02941536
Korelace mezi cirkulujícími nádorovými buňkami a kontrolou onemocnění mozku po fokální radioterapii metastáz rakoviny prsu
26. prosince 2018 aktualizováno: AC Camargo Cancer Center
Prospektivní hodnocení korelace mezi cirkulujícími nádorovými buňkami a kontrolou mozkových chorob po fokální stereotaktické radioterapii encefalických metastáz rakoviny prsu
Tato studie hodnotí počet CTC před a 4-5 týdnů po fokální stereotaktické radioterapii, v jedné nebo frakcionované dávce, a koreluje s přežitím bez lokální a vzdálené mozkové progrese u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mozkové metastázy (BM) jsou nejčastějšími nádory centrálního nervového systému (CNS) s poměrem 10:1 vzhledem k primárním nádorům.
U rakoviny prsu jsou BM stále častější kvůli delší očekávané délce života.
Pacienti s HER2-pozitivním metastatickým onemocněním jsou náchylnější k rozvoji BM častěji a vyskytují se ve 20 - 40 % případů.
Cirkulující nádorové buňky (CTC) pocházejí z primárního nádoru a mohou migrovat do vzdálených orgánů.
Možná korelace mezi CTC a incidencí mozkových metastáz by mohla pomoci definovat radioterapii u pacientů s oligometastatickým nebo nepříliš rozšířeným onemocněním mozku.
Existuje však jen málo studií, které tyto scénáře hodnotí.
Účel: Zhodnotit počet CTC před a 4-5 týdnů po fokální stereotaktické radioterapii v jedné (SRS) nebo frakcionované (SFRT) dávce a korelovat s přežitím bez lokální a vzdálené mozkové progrese u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
Budou vyhodnoceny potenciální markery invaze v těchto buňkách a korelovány s klinickým výsledkem.
Pacienti a metody: Prospektivní, jednocentrický výzkum, který bude vyvíjen na oddělení radiační onkologie AC Camargo Cancer Center.
Budou přijaty pacientky s diagnózou metastatického karcinomu prsu do mozku s indikací fokální radioterapie, SRS nebo SFRT.
Krev bude odebrána a zpracována pro analýzu CTC metodou ISET (Rarecells, Francie).
Markery invaze (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 a ST6GALNAC5) budou analyzovány na CTC pomocí imunocytochemie.
Očekávané výsledky: Pokud se naše hypotéza potvrdí, můžeme zařadit analýzu a kvantifikaci CTC do klinické praxe jako časný indikátor lokální nebo vzdálené recidivy v mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika BM karcinomu prsu a indikace fokální radioterapie mozkových lézí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali WBRT méně než 30 dnů od počáteční dávky CTC.
- Pacienti, kteří dostávali systémovou léčbu po dobu kratší než 7 dní od počáteční dávky CTC.
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cirkulující nádorové buňky a radioterapie
Hodnocení cirkulujících nádorových buněk před a 4-5 týdnů po fokální stereotaktické radioterapii v jedné (SRS) nebo frakcionované (SFRT) dávce a koreluje s místním a vzdáleným přežitím bez progrese mozku u pacientů s metastatickým karcinomem prsu
|
Odběr vzorků cirkulujících nádorových buněk (CTC) před a 4-5 týdnů po fokální stereotaktické radioterapii v jedné (SRS) nebo frakcionované (SFRT) dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese mozku
Časové okno: 6 měsíců
|
Lokální a vzdálená progrese mozku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Neoplastické procesy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Metastáza novotvaru
- Novotvary prsu
- Novotvary mozku
- Onemocnění mozku
- Neoplastické buňky, Cirkulující
Další identifikační čísla studie
- 2258/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Korelační oblastní vyšetřovatelé s publikačním zázemím a definovaným cílem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .