Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi cirkulujícími nádorovými buňkami a kontrolou onemocnění mozku po fokální radioterapii metastáz rakoviny prsu

26. prosince 2018 aktualizováno: AC Camargo Cancer Center

Prospektivní hodnocení korelace mezi cirkulujícími nádorovými buňkami a kontrolou mozkových chorob po fokální stereotaktické radioterapii encefalických metastáz rakoviny prsu

Tato studie hodnotí počet CTC před a 4-5 týdnů po fokální stereotaktické radioterapii, v jedné nebo frakcionované dávce, a koreluje s přežitím bez lokální a vzdálené mozkové progrese u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Mozkové metastázy (BM) jsou nejčastějšími nádory centrálního nervového systému (CNS) s poměrem 10:1 vzhledem k primárním nádorům. U rakoviny prsu jsou BM stále častější kvůli delší očekávané délce života. Pacienti s HER2-pozitivním metastatickým onemocněním jsou náchylnější k rozvoji BM častěji a vyskytují se ve 20 - 40 % případů. Cirkulující nádorové buňky (CTC) pocházejí z primárního nádoru a mohou migrovat do vzdálených orgánů. Možná korelace mezi CTC a incidencí mozkových metastáz by mohla pomoci definovat radioterapii u pacientů s oligometastatickým nebo nepříliš rozšířeným onemocněním mozku. Existuje však jen málo studií, které tyto scénáře hodnotí. Účel: Zhodnotit počet CTC před a 4-5 týdnů po fokální stereotaktické radioterapii v jedné (SRS) nebo frakcionované (SFRT) dávce a korelovat s přežitím bez lokální a vzdálené mozkové progrese u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Budou vyhodnoceny potenciální markery invaze v těchto buňkách a korelovány s klinickým výsledkem. Pacienti a metody: Prospektivní, jednocentrický výzkum, který bude vyvíjen na oddělení radiační onkologie AC Camargo Cancer Center. Budou přijaty pacientky s diagnózou metastatického karcinomu prsu do mozku s indikací fokální radioterapie, SRS nebo SFRT. Krev bude odebrána a zpracována pro analýzu CTC metodou ISET (Rarecells, Francie). Markery invaze (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 a ST6GALNAC5) budou analyzovány na CTC pomocí imunocytochemie. Očekávané výsledky: Pokud se naše hypotéza potvrdí, můžeme zařadit analýzu a kvantifikaci CTC do klinické praxe jako časný indikátor lokální nebo vzdálené recidivy v mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika BM karcinomu prsu a indikace fokální radioterapie mozkových lézí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali WBRT méně než 30 dnů od počáteční dávky CTC.
  • Pacienti, kteří dostávali systémovou léčbu po dobu kratší než 7 dní od počáteční dávky CTC.
  • Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cirkulující nádorové buňky a radioterapie
Hodnocení cirkulujících nádorových buněk před a 4-5 týdnů po fokální stereotaktické radioterapii v jedné (SRS) nebo frakcionované (SFRT) dávce a koreluje s místním a vzdáleným přežitím bez progrese mozku u pacientů s metastatickým karcinomem prsu
Odběr vzorků cirkulujících nádorových buněk (CTC) před a 4-5 týdnů po fokální stereotaktické radioterapii v jedné (SRS) nebo frakcionované (SFRT) dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese mozku
Časové okno: 6 měsíců
Lokální a vzdálená progrese mozku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Korelační oblastní vyšetřovatelé s publikačním zázemím a definovaným cílem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit