- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02941536
Korrelation mellem cirkulerende tumorceller og hjernesygdomskontrol efter fokal strålebehandling for metastaser af brystkræft
26. december 2018 opdateret af: AC Camargo Cancer Center
Prospektiv evaluering af korrelation mellem cirkulerende tumorceller og hjernesygdomskontrol efter fokal stereootaktisk strålebehandling for encefaliske metastaser af brystkræft
Denne undersøgelse vurderer antallet af CTC'er før og 4-5 uger efter fokal stereotaktisk strålebehandling, i enkelt eller fraktioneret dosis, og korrelerer med den lokale og fjerntliggende hjerneprogressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernemetastaser (BM) er de mest udbredte tumorer i centralnervesystemet (CNS), med et forhold på 10:1 i forhold til primære tumorer.
Ved brystkræft bliver BM hyppigere på grund af længere forventet levetid.
Patienter med HER2-positiv metastatisk sygdom er tilbøjelige til at udvikle BM oftere, og de forekommer i 20 - 40 % af tilfældene.
Cirkulerende tumorceller (CTC) stammer fra den primære tumor og kan migrere til fjerne organer.
Den mulige sammenhæng mellem CTC og forekomsten af hjernemetastaser kunne hjælpe med at definere strålebehandling hos patienter med oligometastatisk eller ikke så udbredt sygdom i hjernen.
Der er dog få undersøgelser, der evaluerer disse scenarier.
Formål: At vurdere antallet af CTC før og 4-5 uger efter fokal stereotaktisk strålebehandling i enkelt (SRS) eller fraktioneret (SFRT) dosis og korrelere med den lokale og fjerntliggende hjerneprogressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk brystkræft.
Potentielle invasionsmarkører i disse celler vil blive evalueret og korreleret med det kliniske resultat.
Patienter og metoder: Prospektiv, enkelt-center forskning, som vil blive udviklet på strålingsonkologisk afdeling på AC Camargo Cancer Center.
Patienter med diagnosen metastatisk brystkræft til hjernen med indikation af fokal strålebehandling, SRS eller SFRT, vil blive rekrutteret.
Blodet vil blive opsamlet og behandlet til analyse af CTC ved ISET-metoden (Rarecells, Frankrig).
Invasionsmarkørerne (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 og ST6GALNAC5) vil blive analyseret på CTC ved immuncytokemi.
Forventede resultater: Hvis vores hypotese er bevist, kan vi inkludere analysen og kvantificeringen af CTC i klinisk praksis som en tidlig indikator for lokalt eller fjernt tilbagefald i hjernen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af BM af brystkræft og indikation af fokal strålebehandling til hjernelæsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog WBRT mindre end 30 dage fra den indledende CTC-dosis.
- Patienter, der modtog systemisk behandling i mindre end 7 dage efter den initiale CTC-dosis.
- Gravide patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Cirkulerende tumorceller og strålebehandling
Evaluering af cirkulerende tumorceller før og 4-5 uger efter fokal stereotaktisk strålebehandling i enkelt (SRS) eller fraktioneret (SFRT) dosis og korrelerer med den lokale og fjerntliggende hjerneprogressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk brystkræft
|
Prøveindsamling af cirkulerende tumorceller (CTC) før og 4-5 uger efter fokal stereotaktisk strålebehandling i enkelt (SRS) eller fraktioneret (SFRT) dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Lokal og fjern hjerneprogression
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Hjernesygdomme
- Neoplastiske celler, cirkulerende
Andre undersøgelses-id-numre
- 2258/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Correlated Area Investigators med publiceringsbaggrund og et defineret mål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .