- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02941536
Correlación entre las células tumorales circulantes y el control de la enfermedad cerebral después de la radioterapia focal para las metástasis del cáncer de mama
26 de diciembre de 2018 actualizado por: AC Camargo Cancer Center
Evaluación prospectiva de la correlación entre las células tumorales circulantes y el control de la enfermedad cerebral después de la radioterapia estereotáctica focal para las metástasis encefálicas del cáncer de mama
Este estudio evalúa el número de CTC antes y 4-5 semanas después de la radioterapia estereotáctica focal, en dosis única o fraccionada, y se correlaciona con la supervivencia libre de progresión cerebral local y a distancia en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis cerebrales (MB) son los tumores más prevalentes del sistema nervioso central (SNC), con una proporción de 10:1 respecto a los tumores primarios.
En el cáncer de mama, las MO son cada vez más frecuentes debido a la mayor esperanza de vida.
Los pacientes con enfermedad metastásica HER2-positiva son propensos a desarrollar BM con más frecuencia y ocurren en 20 a 40% de los casos.
Las células tumorales circulantes (CTC) se originan a partir del tumor primario y pueden migrar a órganos distantes.
La posible correlación entre CTC y la incidencia de metástasis cerebrales podría ayudar a definir la radioterapia en pacientes con enfermedad oligometastásica o no tan extendida en el cerebro.
Sin embargo, existen pocos estudios que evalúen estos escenarios.
Propósito: Evaluar el número de CTC antes y 4-5 semanas después de la radioterapia estereotáctica focal en dosis única (SRS) o fraccionada (SFRT) y correlacionar con la supervivencia libre de progresión cerebral local y distante en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Se evaluarán los posibles marcadores de invasión en estas células y se correlacionarán con el resultado clínico.
Pacientes y Métodos: Investigación prospectiva unicéntrica que se desarrollará en el Departamento de Oncología Radioterápica del AC Camargo Cancer Center.
Se reclutarán pacientes con diagnóstico de cáncer de mama metastásico a cerebro con indicación de radioterapia focal, SRS o SFRT.
La sangre será recolectada y procesada para análisis de CTC por el método ISET (Rarecells, Francia).
Los marcadores de invasión (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 y ST6GALNAC5) serán analizados en CTC por inmunocitoquímica.
Resultados esperados: De comprobarse nuestra hipótesis, podemos incluir el análisis y cuantificación de CTC en la práctica clínica como indicador precoz de recidiva local oa distancia en el cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MO de cáncer de mama e indicación de radioterapia focal a las lesiones cerebrales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron WBRT menos de 30 días desde la dosis inicial de CTC.
- Pacientes que recibieron tratamiento sistémico durante menos de 7 días de la dosis inicial de CTC.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Células tumorales circulantes y radioterapia
Evaluación de células tumorales circulantes antes y 4-5 semanas después de la radioterapia estereotáctica focal en dosis única (SRS) o fraccionada (SFRT) y correlación con la supervivencia libre de progresión cerebral local y distante en pacientes con cáncer de mama metastásico
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Recogida de muestras de células tumorales circulantes (CTC) antes y 4-5 semanas después de la radioterapia estereotáctica focal en dosis única (SRS) o fraccionada (SFRT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Progresión cerebral local y distante
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Cerebrales
- Enfermedades Cerebrales
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- 2258/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores de Área Correspondiente con trayectoria editorial y objetivo definido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
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