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Correlación entre las células tumorales circulantes y el control de la enfermedad cerebral después de la radioterapia focal para las metástasis del cáncer de mama

26 de diciembre de 2018 actualizado por: AC Camargo Cancer Center

Evaluación prospectiva de la correlación entre las células tumorales circulantes y el control de la enfermedad cerebral después de la radioterapia estereotáctica focal para las metástasis encefálicas del cáncer de mama

Este estudio evalúa el número de CTC antes y 4-5 semanas después de la radioterapia estereotáctica focal, en dosis única o fraccionada, y se correlaciona con la supervivencia libre de progresión cerebral local y a distancia en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las metástasis cerebrales (MB) son los tumores más prevalentes del sistema nervioso central (SNC), con una proporción de 10:1 respecto a los tumores primarios. En el cáncer de mama, las MO son cada vez más frecuentes debido a la mayor esperanza de vida. Los pacientes con enfermedad metastásica HER2-positiva son propensos a desarrollar BM con más frecuencia y ocurren en 20 a 40% de los casos. Las células tumorales circulantes (CTC) se originan a partir del tumor primario y pueden migrar a órganos distantes. La posible correlación entre CTC y la incidencia de metástasis cerebrales podría ayudar a definir la radioterapia en pacientes con enfermedad oligometastásica o no tan extendida en el cerebro. Sin embargo, existen pocos estudios que evalúen estos escenarios. Propósito: Evaluar el número de CTC antes y 4-5 semanas después de la radioterapia estereotáctica focal en dosis única (SRS) o fraccionada (SFRT) y correlacionar con la supervivencia libre de progresión cerebral local y distante en pacientes con cáncer de mama metastásico. Se evaluarán los posibles marcadores de invasión en estas células y se correlacionarán con el resultado clínico. Pacientes y Métodos: Investigación prospectiva unicéntrica que se desarrollará en el Departamento de Oncología Radioterápica del AC Camargo Cancer Center. Se reclutarán pacientes con diagnóstico de cáncer de mama metastásico a cerebro con indicación de radioterapia focal, SRS o SFRT. La sangre será recolectada y procesada para análisis de CTC por el método ISET (Rarecells, Francia). Los marcadores de invasión (HER-2, COX-2, EGFR, Notch 1 y ST6GALNAC5) serán analizados en CTC por inmunocitoquímica. Resultados esperados: De comprobarse nuestra hipótesis, podemos incluir el análisis y cuantificación de CTC en la práctica clínica como indicador precoz de recidiva local oa distancia en el cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de MO de cáncer de mama e indicación de radioterapia focal a las lesiones cerebrales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron WBRT menos de 30 días desde la dosis inicial de CTC.
  • Pacientes que recibieron tratamiento sistémico durante menos de 7 días de la dosis inicial de CTC.
  • Pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Células tumorales circulantes y radioterapia
Evaluación de células tumorales circulantes antes y 4-5 semanas después de la radioterapia estereotáctica focal en dosis única (SRS) o fraccionada (SFRT) y correlación con la supervivencia libre de progresión cerebral local y distante en pacientes con cáncer de mama metastásico
Recogida de muestras de células tumorales circulantes (CTC) antes y 4-5 semanas después de la radioterapia estereotáctica focal en dosis única (SRS) o fraccionada (SFRT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
Progresión cerebral local y distante
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas G Castro, MD, MSc, AC Camargo Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores de Área Correspondiente con trayectoria editorial y objetivo definido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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