MDTによって実施された局所進行直腸癌に対する術前化学療法と短期放射線療法を組み合わせた従来のネオアジュバント療法との前向き第II相無作為化臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1.本研究への同意
- 2.直腸癌の組織学的または細胞学的に確認された診断
- 3. 骨盤MRIで確認された転移のない局所進行直腸癌 (cT3CRM+、cT4NXまたはcTxN2M0) (cT3CRM+: 骨盤MRIで腫瘍の最深部と直腸外膜/漿膜表面との間のマージンが1mm未満)
- 4. 腫瘍出血や腸閉塞による貧血（Hb≦60g/l）のない患者
- 5.他臓器転移や所属リンパ節転移を認めない患者
- 6.化学療法歴のない者
- 7.ECOGスコアが0または1
- 8.骨髄、肝、腎の機能が十分である
- 9.妊娠していない
除外基準:
- 内服薬が飲めない
- 不整脈には治療が必要です（βブロッカーまたはジゴキシン以外に）; -症候性冠動脈疾患または6か月以内の心筋梗塞の病歴；うっ血性心不全NYHA IIグレード以上
- -HIV感染またはアクティブな慢性HBVまたはHCV
- 活動期の重度の臨床感染症
- てんかん発作には治療が必要です
- 臓器移植の歴史
- 腎不全または腎透析を受けている
- -臨床的な出血傾向または血液凝固障害または抗凝固薬または血栓溶解薬の摂取
- 重度の未治癒の創傷または皮膚潰瘍または骨の一部
- 測定可能な大量の腹水 11 過去 5 年間の他の悪性腫瘍の病歴（部位の治癒した子宮頸部腫瘍および治癒した皮膚基底細胞癌を除く）
12.慢性炎症性腸疾患、腸閉塞、遺伝性フルクトース不耐症 13.薬物乱用；医学的、心理的または社会的状態が患者または結果を乱す可能性がある 14.この研究の薬物に対する既知または疑いのあるアレルギー 15.危険にさらす可能性のある状況または状態患者の安全またはコンプライアンス 16.妊婦または授乳期の女性。十分な避妊を行わない不妊治療 17.骨盤内放射線治療の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短期放射線療法を伴う術前化学療法
術前治療：FOLFOX4療法4コース＋短期放射線治療
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術前放射線量: 骨盤に 5 分割で 25 Gy
FOLFOX4 化学療法：5-FU 400 mg/m2 i.v. ボーラスおよびロイコボリン 200 mg/m2 i.v. その後、5-FU 600 mg/m2 を i.v. 22 時間注入 1 日目 + 2 日目、オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目。 2週間ごとに繰り返す
直腸癌の根治切除
FOLFOX4 化学療法：5-FU 400 mg/m2 i.v. ボーラスおよびロイコボリン 200 mg/m2 i.v. その後、5-FU 600 mg/m2 を i.v. 22 時間注入 1 日目 + 2 日目、オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目。 2週間ごとに繰り返す |
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ACTIVE_COMPARATOR：術前ネオアジュバント療法
術前治療：ネオアジュバント療法
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直腸癌の根治切除
FOLFOX4 化学療法：5-FU 400 mg/m2 i.v. ボーラスおよびロイコボリン 200 mg/m2 i.v. その後、5-FU 600 mg/m2 を i.v. 22 時間注入 1 日目 + 2 日目、オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目。 2週間ごとに繰り返す
術前放射線量: 骨盤に 25 分割で 45 Gy、骨盤に 3 分割で 5.4 Gy
カペシタビン 825mg/m2 1日2回 週5日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的反応
時間枠：手術
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介入の治療効果。
腫瘍の反応は、0 (完全な反応 - 生存可能ながん細胞が観察されない) から 3 (反応が乏しい - 腫瘍の死滅が最小限またはまったくない; 広範な残存がん) のスケールで評価する必要があります。
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手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間無病生存
時間枠：3年
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根治的切除から再発またはフォローアップ終了までの時間
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3年
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3年全生存
時間枠：3年
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根治的切除から癌による死亡または追跡終了までの時間
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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