En prospektiv fase II randomisert klinisk studie av preoperativ kjemoterapi kombinert med korttidsstrålebehandling versus konvensjonell neoadjuvant terapi for lokalt avansert rektalkreft implementert av MDT
21. oktober 2016 oppdatert av: Long Cui, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studien er designet for å analysere den patologiske tumorresponsen på lokalt avansert endetarmskreft etter preoperativ behandling med neo-adjuvant terapiregime eller med kjemoterapi kombinert med korttidsstrålebehandling i en prospektiv kohort og for å korrelere denne responsen med pasientens resultat.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, åpen, randomisert studie hos pasienter med bekreftet diagnose av lokalt avansert endetarmskreft.
Studien er designet for å analysere patologisk tumorrespons på lokalt avansert endetarmskreft etter preoperativ behandling med neo-adjuvant terapiregime eller med kjemoterapi kombinert med kortvarig strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Samtykke til denne studien
- 2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnostikk av rektal karsinom
- 3. Lokalt avansert rektalkreft uten metastaser, bekreftet ved bekken-MR (cT3CRM+、cT4NX eller cTxN2M0)(cT3CRM+: margin mellom det dypeste punktet på svulsten og rektal adventitia/serosa-overflate er mindre enn 1 mm målt i bekken-MR)
- 4. Uten tilstedeværelse av anemi (Hb≤60g/l) indusert av tumorblødning eller tarmobstruksjon
- 5. Uten tilstedeværelse av andre organmetastaser eller ekstraregional lymfeknutepåvirkning
- 6. Uten historie med kjemoterapi
- 7. ECOG-poengsum er 0 eller 1
- 8.Aadequate evne til benmarg, lever og nyrefunksjon
- 9.Ingen graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ta oral medisin
- Arytmi trenger behandling (foruten β-blokker eller digoksin); Symptomatisk koronarsykdom eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder ；Kongestiv hjertesvikt NYHA II grad eller alvorlig
- HIV-infeksjon eller Aktiv kronisk HBV eller HCV
- Alvorlig klinisk infeksjon i aktivt stadium
- Epileptiske anfall trenger behandling
- Historie om organtransplantasjon
- Nyresvikt eller inntak av nyredialyse
- Klinisk blødningstendens eller forstyrrelser av blodkoagulasjon eller inntak av antikoagulantia eller trombolytika
- Alvorlig uhelt sår eller hudsår eller benfraksjon
- Målbar massiv ascites 11 Anamnese med annen ondartet svulst (unntatt kurert livmorhalssvulst på stedet og kurert kutant basalcellekarsinom) de siste 5 årene
12. Kronisk inflammatorisk tarmsykdom, tarmobstruksjon, arvelig fruktoseintoleranse 13. Legemiddelmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold kan forstyrre pasienter eller resultater 14. Kjent eller mistenkt allergi mot alle medikamenter i denne studien 15. Enhver situasjon eller status som kan sette fare for pasientens sikkerhet eller etterlevelse 16.Gravid kvinne eller diende kvinne; Fertilitet uten å ta tilstrekkelig prevensjon 17. Historie om bekkenstrålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Preoperativ kjemoterapi med kortvarig strålebehandling
Preoperativ behandling: 4 kur FOLFOX4 terapi kombinert med kort strålebehandling
|
Preoperativ Stråledoser: 25 Gy i 5 fraksjoner til bekkenet
FOLFOX4 kjemoterapi：5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus og Leucovorin 200 mg/m2 i.v. etterfulgt av 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 timers infusjon dag 1 + 2, oksaliplatin 85 mg/m2 dag 1. Gjenta hver 2. uke
Radikal endetarmskreftreseksjon
FOLFOX4 kjemoterapi：5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus og Leucovorin 200 mg/m2 i.v. etterfulgt av 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 timers infusjon dag 1 + 2, oksaliplatin 85 mg/m2 dag 1. Gjenta hver 2. uke |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperativ neo-adjuvant terapi
Preoperativ behandling: neo-adjuvant terapi
|
Radikal endetarmskreftreseksjon
FOLFOX4 kjemoterapi：5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus og Leucovorin 200 mg/m2 i.v. etterfulgt av 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 timers infusjon dag 1 + 2, oksaliplatin 85 mg/m2 dag 1. Gjenta hver 2. uke
Preoperative stråledoser: 45 Gy i 25 fraksjoner til bekkenet, 5,4 Gy i 3 fraksjoner til bekkenet
Capecitabin 825mg/m2 to ganger daglig 5 dager/uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk respons
Tidsramme: Kirurgi
|
Behandlingseffekter av intervensjoner.
Svulstresponsen bør graderes på en skala fra 0 (fullstendig respons - ingen levedyktige kreftceller observert) til 3 (dårlig respons - minimalt eller ingen svulstdrap; omfattende gjenværende kreft)
|
Kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tid fra radikal reseksjon til residiv eller slutt på oppfølging
|
3 år
|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tid fra radikal reseksjon til kreft forårsaket død eller avsluttet oppfølging
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- XHGC-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .