Uno studio clinico prospettico randomizzato di fase II di chemioterapia preoperatoria combinata con radioterapia di breve durata rispetto alla terapia neo-adiuvante convenzionale per il cancro del retto localmente avanzato implementato da MDT
21 ottobre 2016 aggiornato da: Long Cui, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lo studio è progettato per analizzare la risposta patologica del tumore sul cancro del retto localmente avanzato dopo il trattamento preoperatorio con regime di terapia neo-adiuvante o con chemioterapia combinata con radioterapia di breve durata in una coorte prospettica e per correlare questa risposta con l'esito del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II, in aperto, randomizzato in pazienti con diagnosi confermata di carcinoma del retto localmente avanzato.
Lo studio ha lo scopo di analizzare la risposta patologica del tumore sul carcinoma del retto localmente avanzato dopo trattamento preoperatorio con regime di terapia neo-adiuvante o con chemioterapia combinata con radioterapia di breve durata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Consenso a questo studio
- 2. Diagnosi istologica o citologica confermata di carcinoma del retto
- 3. Cancro del retto localmente avanzato senza metastasi, confermato dalla risonanza magnetica pelvica (cT3CRM+、cT4NX o cTxN2M0)(cT3CRM+: il margine tra il punto più profondo del tumore e la superficie dell'avventizia/sierosa rettale è inferiore a 1 mm misurato nella risonanza magnetica pelvica)
- 4. Senza presenza di anemia (Hb≤60g/l) indotta da sanguinamento tumorale o occlusione intestinale
- 5.Senza presenza di metastasi di altri organi o coinvolgimento linfonodale extraregionale
- 6.Senza storia di chemioterapia
- 7.Il punteggio ECOG è 0 o 1
- 8. Adeguata capacità del midollo osseo, del fegato e della funzione renale
- 9. Nessuna gravidanza
Criteri di esclusione:
- Impossibile assumere farmaci per via orale
- L'aritmia necessita di trattamento (oltre al β-bloccante o alla digossina); Malattia coronarica sintomatica o anamnesi di infarto miocardico entro 6 mesi ；Insufficienza cardiaca congestizia grado NYHA II o grave
- Infezione da HIV o HBV cronico attivo o HCV
- Grave infezione clinica in fase attiva
- Le crisi epilettiche richiedono un trattamento
- Storia del trapianto di organi
- Insufficienza renale o assunzione di dialisi renale
- Tendenza emorragica clinica o Disturbi della coagulazione del sangue o assunzione di anticoagulanti o trombolitici
- Grave ferita non cicatrizzata o ulcera cutanea o frazione ossea
- Ascite massiva misurabile 11 Storia di altri tumori maligni (eccetto tumore cervicale curato in sede e carcinoma basocellulare cutaneo curato) negli ultimi 5 anni
12. Malattia infiammatoria cronica intestinale, occlusione intestinale, intolleranza ereditaria al fruttosio 13. Abuso di farmaci; condizioni mediche, psicologiche o sociali potrebbero disturbare i pazienti o i risultati 14. Allergia nota o sospetta a qualsiasi farmaco in questo studio 15. Qualsiasi situazione o stato che potrebbe mettere in pericolo sicurezza o compliance del paziente 16.Donna incinta o donna in periodo di allattamento; Fertilità senza prendere una contraccezione sufficiente 17. Storia della radioterapia pelvica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Chemioterapia preoperatoria con radioterapia di breve durata
Trattamento preoperatorio: 4 cicli di terapia FOLFOX4 combinati con radioterapia di breve durata
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Dosi di radiazioni preoperatorie: 25 Gy in 5 frazioni al bacino
Chemioterapia FOLFOX4：5-FU 400 mg/m2 i.v. bolo e Leucovorin 200 mg/m2 i.v. seguito da 5-FU 600 mg/m2 i.v. Infusione di 22 ore giorno 1 + 2, oxaliplatino 85 mg/m2 giorno 1. Ripeti ogni 2 settimane
Resezione radicale del cancro del retto
Chemioterapia FOLFOX4：5-FU 400 mg/m2 i.v. bolo e Leucovorin 200 mg/m2 i.v. seguito da 5-FU 600 mg/m2 i.v. Infusione di 22 ore giorno 1 + 2, oxaliplatino 85 mg/m2 giorno 1. Ripeti ogni 2 settimane |
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia neoadiuvante preoperatoria
Trattamento preoperatorio: terapia neo-adiuvante
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Resezione radicale del cancro del retto
Chemioterapia FOLFOX4：5-FU 400 mg/m2 i.v. bolo e Leucovorin 200 mg/m2 i.v. seguito da 5-FU 600 mg/m2 i.v. Infusione di 22 ore giorno 1 + 2, oxaliplatino 85 mg/m2 giorno 1. Ripeti ogni 2 settimane
Dosi di radiazioni preoperatorie: 45 Gy in 25 frazioni al bacino, 5,4 Gy in 3 frazioni al bacino
Capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno 5 giorni/settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta patologica
Lasso di tempo: Chirurgia
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Effetti terapeutici degli interventi.
La risposta del tumore deve essere classificata su una scala da 0 (risposta completa - nessuna cellula tumorale vitale osservata) a 3 (risposta scarsa - uccisione tumorale minima o assente; cancro residuo esteso)
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Chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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tempo dalla resezione radicale alla recidiva o alla fine del follow-up
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3 anni
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Sopravvivenza complessiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
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tempo dalla resezione radicale al cancro ha causato la morte o la fine del follow-up
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Leucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHGC-004
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