Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív kemoterápia rövid távú sugárterápiával kombinált prospektív II. fázisú randomizált klinikai vizsgálata a lokálisan előrehaladott végbélrák hagyományos neoadjuváns terápiájával szemben, az MDT által végrehajtva

2016. október 21. frissítette: Long Cui, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A vizsgálat célja, hogy elemezze a lokálisan előrehaladott végbélrák patológiás tumorválaszát neoadjuváns terápiás sémával vagy rövid távú sugárterápiával kombinált kemoterápiával kombinált preoperatív kezelést követően egy leendő kohorszban, és hogy ezt a választ korrelálja a beteg kimenetelével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat olyan betegeken, akiknél lokálisan előrehaladott végbélrákot diagnosztizáltak. A vizsgálat célja, hogy elemezze a patológiás daganatválaszt lokálisan előrehaladott végbélrákban preoperatív neoadjuváns kezeléssel vagy rövid távú sugárkezeléssel kombinált kemoterápiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Hozzájárulás ehhez a tanulmányhoz
  • 2. Rektális carcinoma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnosztikája
  • 3. Lokálisan előrehaladott, áttét nélküli végbélrák, kismedencei MRI-vel igazolva (cT3CRM+、cT4NX vagy cTxN2M0) (cT3CRM+: a daganat legmélyebb pontja és a rectalis adventitia/serosa felszíne közötti határ kisebb, mint 1 mm kismedencei MRI-vel mérve)
  • 4. Tumorvérzés vagy bélelzáródás által kiváltott vérszegénység (Hb≤60g/l) nélkül
  • 5. Egyéb szervi metasztázis vagy extraregionális nyirokcsomó-érintés nélkül
  • 6. A kemoterápia előzménye nélkül
  • 7. Az ECOG pontszám 0 vagy 1
  • 8. A csontvelő, a máj és a veseműködés megfelelő képessége
  • 9. Nincs terhesség

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud szájon át szedhető gyógyszert bevenni
  2. Az aritmia kezelést igényel (béta-blokkoló vagy digoxin mellett); Tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy a kórtörténetben szereplő szívinfarktus 6 hónapon belül ； Pangásos szívelégtelenség NYHA II fokozatú vagy súlyos
  3. HIV-fertőzés vagy aktív krónikus HBV vagy HCV
  4. Súlyos klinikai fertőzés aktív stádiumban
  5. Az epilepsziás roham kezelést igényel
  6. A szervátültetés története
  7. Veseelégtelenség vagy vesedialízis
  8. Klinikai vérzéses hajlam vagy véralvadási zavarok vagy véralvadásgátló vagy trombolitikus szerek szedése
  9. Súlyos, be nem gyógyult seb vagy bőrfekély vagy csontfrakció
  10. Mérhető masszív ascites 11 Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében (kivéve a gyógyult méhnyak daganatot és a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát) az elmúlt 5 évben

12. Krónikus gyulladásos bélbetegség, bélelzáródás, örökletes fruktóz intolerancia 13. Gyógyszerrel való visszaélés, egészségügyi, pszichológiai vagy szociális körülmények zavarhatják a betegeket vagy az eredményeket a beteg biztonsága vagy betartása 16. Terhes nő vagy szoptatós nő; Termékenység megfelelő fogamzásgátlás nélkül 17. Kismedencei radioterápia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Preoperatív kemoterápia rövid sugárkezeléssel
Preoperatív kezelés: 4 FOLFOX4 terápia, rövid sugárkezeléssel kombinálva
Sugárzás: Rövid távú sugárterápia
Preoperatív sugárdózisok: 25 Gy 5 frakcióban a medencébe
Drog: FOLFOX4 kemoterápia, preoperatív

FOLFOX4 kemoterápia: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus és Leucovorin 200 mg/m2 i.v. majd 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 órás infúzió 1. + 2. nap, oxaliplatin 85 mg/m2 1. nap.

Ismételje meg 2 hetente

Eljárás: Radikális végbélrák reszekció
Radikális végbélrák reszekció
Drog: FOLFOX4 kemoterápia, műtét után

FOLFOX4 kemoterápia: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus és Leucovorin 200 mg/m2 i.v. majd 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 órás infúzió 1. + 2. nap, oxaliplatin 85 mg/m2 1. nap.

Ismételje meg 2 hetente
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperatív neoadjuváns terápia
Preoperatív kezelés: neoadjuváns kezelés
Eljárás: Radikális végbélrák reszekció
Radikális végbélrák reszekció
Drog: FOLFOX4 kemoterápia, műtét után

FOLFOX4 kemoterápia: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus és Leucovorin 200 mg/m2 i.v. majd 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 órás infúzió 1. + 2. nap, oxaliplatin 85 mg/m2 1. nap.

Ismételje meg 2 hetente

Sugárzás: A neoadjuváns terápia sugárterápiája
Preoperatív sugárdózisok: 45 Gy 25 frakcióban a medencében, 5,4 Gy 3 frakcióban a medencében
Drog: A neoadjuváns terápia egyidejű kemoterápiája
Kapecitabin 825 mg/m2 naponta kétszer, heti 5 napon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai válasz
Időkeret: Sebészet
A beavatkozások kezelési hatásai. A tumorválaszt egy 0-tól (teljes válasz – nem figyeltek meg életképes rákos sejteket) 3-ig (rossz válasz – minimális vagy nincs tumorpusztulás; kiterjedt maradék rák) skálán kell besorolni.
Sebészet

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
a radikális reszekciótól a kiújulásig vagy a követés végéig eltelt idő
3 év
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év
a radikális reszekciótól a rákig eltelt idő halált vagy a követés befejezését okozta
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XHGC-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák, sugárterápia

Klinikai vizsgálatok a Rövid távú sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel