MDT에 의해 시행된 국소적으로 진행된 직장암에 대해 단기 방사선 요법과 기존의 신 보조 요법을 병용한 수술 전 화학 요법의 전향적 2상 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 본 연구에 대한 동의
- 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 직장암의 진단
- 3. 골반 MRI로 확인된 전이가 없는 국소 진행성 직장암(cT3CRM+, cT4NX 또는 cTxN2M0)(cT3CRM+: 골반 MRI에서 종양의 가장 깊은 지점과 직장 외막/장막 표면 사이의 경계가 1mm 미만임)
- 4.종양출혈 또는 장폐색에 의한 빈혈(Hb≤60g/l)이 없을 것
- 5. 다른 장기 전이 또는 국외 림프절 침범이 없는 경우
- 6. 화학요법의 병력이 없는 자
- 7.ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- 8. 골수, 간 및 신장 기능의 적절한 능력
- 9.임신 없음
제외 기준:
- 내복약 복용 불가
- 부정맥은 치료가 필요합니다(베타 차단제 또는 디곡신 제외). 증상이 있는 관상동맥질환 또는 6개월 이내의 심근경색 병력, 울혈성 심부전 NYHA II 등급 또는 중증
- HIV 감염 또는 활동성 만성 HBV 또는 HCV
- 활성 단계의 심각한 임상 감염
- 간질 발작은 치료가 필요하다
- 장기 이식의 역사
- 신부전 또는 신장 투석 복용
- 임상적 출혈 경향 또는 혈액 응고 장애 또는 항응고제 또는 혈전용해제 복용
- 치유되지 않은 심각한 상처 또는 피부 궤양 또는 뼈 조각
- 측정 가능한 다량의 복수 11 지난 5년 동안 다른 악성 종양(자궁경부종양 및 피부기저세포암종 완치 제외)의 과거력
12. 만성 염증성 장 질환, 장 폐쇄, 유전성 과당 불내증 13. 약물 남용; 의료, 심리적 또는 사회적 조건이 환자 또는 결과를 방해할 수 있음 14. 본 연구에서 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 환자의 안전 또는 준수 16.임산부 또는 수유기 여성; 충분한 피임 없이도 가임 가능 17. 골반 방사선 치료의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기 방사선 요법을 이용한 수술 전 화학 요법
수술 전 치료: 단기간 방사선 요법과 결합된 FOLFOX4 요법의 4개 코스
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수술 전 방사선량: 골반에 5분할하여 25Gy
FOLFOX4 화학 요법: 5-FU 400 mg/m2 i.v. 볼루스 및 류코보린 200 mg/m2 i.v. 이어서 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22시간-주입 1일 + 2일, 옥살리플라틴 85 mg/m2 1일. 2주마다 반복
근치 직장암 절제술
FOLFOX4 화학 요법: 5-FU 400 mg/m2 i.v. 볼루스 및 류코보린 200 mg/m2 i.v. 이어서 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22시간-주입 1일 + 2일, 옥살리플라틴 85 mg/m2 1일. 2주마다 반복 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술 전 신 보조 요법
수술 전 치료: 신 보조 요법
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근치 직장암 절제술
FOLFOX4 화학 요법: 5-FU 400 mg/m2 i.v. 볼루스 및 류코보린 200 mg/m2 i.v. 이어서 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22시간-주입 1일 + 2일, 옥살리플라틴 85 mg/m2 1일. 2주마다 반복
수술 전 방사선 선량: 골반에 25분할에서 45Gy, 골반에 3분할에서 5.4Gy
카페시타빈 825mg/m2 1일 2회 주 5일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응
기간: 수술
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개입의 치료 효과.
종양 반응은 0(완전 반응 - 생존 가능한 암 세포가 관찰되지 않음)에서 3(나쁜 반응 - 종양 사멸이 최소 또는 전혀 없음, 광범위하게 남아 있는 암)의 척도로 등급을 매겨야 합니다.
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수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무질병 생존
기간: 3 년
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근치 절제술에서 재발 또는 후속 조치 종료까지의 시간
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3 년
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3년 전체 생존
기간: 3년
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근치 절제술에서 암으로 인한 사망 또는 추적 종료까지의 시간
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3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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