Prospektivní fáze II randomizované klinické studie předoperační chemoterapie v kombinaci s krátkodobou radioterapií versus konvenční neoadjuvantní léčba lokálně pokročilého karcinomu rekta realizovaná MDT
21. října 2016 aktualizováno: Long Cui, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie je navržena tak, aby analyzovala patologickou odpověď nádoru na lokálně pokročilý karcinom rekta po předoperační léčbě režimem neoadjuvantní terapie nebo chemoterapií v kombinaci s krátkodobou radioterapií v prospektivní kohortě a korelovala tuto odpověď s výsledkem pacienta
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o fázi II, otevřenou, randomizovanou studii u pacientů s potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého karcinomu rekta.
Studie je navržena tak, aby analyzovala patologickou nádorovou odpověď na lokálně pokročilý karcinom rekta po předoperační léčbě neoadjuvantní léčbou nebo chemoterapií kombinovanou s krátkodobou radioterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Souhlas s touto studií
- 2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnostika karcinomu rekta
- 3. Lokálně pokročilý karcinom rekta bez metastáz potvrzený MRI pánve (cT3CRM+, cT4NX nebo cTxN2M0) (cT3CRM+: okraj mezi nejhlubším místem nádoru a povrchem adventicie rekta/serózy je menší než 1 mm, měřeno na MRI pánve)
- 4. Bez přítomnosti anémie (Hb≤60g/l) vyvolané krvácením z nádoru nebo obstrukcí střev
- 5. Bez přítomnosti jiných orgánových metastáz nebo postižení mimoregionálních lymfatických uzlin
- 6. Bez anamnézy chemoterapie
- 7. ECOG skóre je 0 nebo 1
- 8.Přiměřená schopnost funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- 9. Žádné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Nelze užívat perorální lék
- Arytmie vyžadují léčbu (kromě β-blokátoru nebo digoxinu); Symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců ；Městnavé srdeční selhání stupně NYHA II nebo těžké
- HIV infekce nebo aktivní chronická HBV nebo HCV
- Závažná klinická infekce v aktivní fázi
- Epileptický záchvat potřebuje léčbu
- Historie transplantace orgánů
- Selhání ledvin nebo užívání ledvinové dialýzy
- Klinický sklon ke krvácení nebo poruchy srážení krve nebo užívání antikoagulancií nebo trombolytik
- Těžká nezhojená rána nebo kožní vřed nebo kostní frakce
- Měřitelný masivní ascites 11 Anamnéza jiného zhoubného nádoru (kromě vyléčeného cervikálního nádoru v místě a vyléčeného kožního bazaliomu) za posledních 5 let
12. Chronické zánětlivé onemocnění střev, obstrukce střev, dědičná intolerance fruktózy 13. Zneužívání léků, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky mohou narušit pacienty nebo výsledky 14. Známá nebo předpokládaná alergie na jakékoli léky v této studii 15. Jakákoli situace nebo stav, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo compliance pacienta 16. Těhotná žena nebo žena v období kojení; Plodnost bez užívání dostatečné antikoncepce 17.Historie pánevní radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předoperační chemoterapie s krátkodobou radioterapií
Předoperační léčba: 4 kúra terapie FOLFOX4 kombinovaná s krátkodobou radioterapií
|
Předoperační dávky záření: 25 Gy v 5 frakcích do pánve
Chemoterapie FOLFOX4: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus a Leukovorin 200 mg/m2 i.v. následně 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22h infuze den 1 + 2, oxaliplatina 85 mg/m2 den 1. Opakujte každé 2 týdny
Radikální resekce rakoviny konečníku
Chemoterapie FOLFOX4: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus a Leukovorin 200 mg/m2 i.v. následně 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22h infuze den 1 + 2, oxaliplatina 85 mg/m2 den 1. Opakujte každé 2 týdny |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předoperační neoadjuvantní terapie
Předoperační léčba: neoadjuvantní terapie
|
Radikální resekce rakoviny konečníku
Chemoterapie FOLFOX4: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus a Leukovorin 200 mg/m2 i.v. následně 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22h infuze den 1 + 2, oxaliplatina 85 mg/m2 den 1. Opakujte každé 2 týdny
Předoperační dávky záření: 45 Gy ve 25 frakcích do pánve, 5,4 Gy ve 3 frakcích do pánve
Kapecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně 5 dní/týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická odezva
Časové okno: Chirurgická operace
|
Léčebné účinky intervencí.
Nádorová odpověď by měla být hodnocena na stupnici od 0 (kompletní odpověď – nebyly pozorovány žádné životaschopné rakovinné buňky) do 3 (špatná odpověď – minimální nebo žádné zabití nádoru; rozsáhlá reziduální rakovina)
|
Chirurgická operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
doba od radikální resekce do recidivy nebo konce sledování
|
3 roky
|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
doba od radikální resekce k rakovině způsobila smrt nebo konec sledování
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- XHGC-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .