Een prospectieve gerandomiseerde klinische fase II-studie van preoperatieve chemotherapie in combinatie met kortdurende radiotherapie versus conventionele neo-adjuvante therapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker, geïmplementeerd door MDT
21 oktober 2016 bijgewerkt door: Long Cui, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
De studie is opgezet om de pathologische tumorrespons op lokaal gevorderde endeldarmkanker na preoperatieve behandeling met neo-adjuvante therapie of met chemotherapie in combinatie met kortdurende radiotherapie in een prospectief cohort te analyseren en om deze respons te correleren met de uitkomst van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, open-label, gerandomiseerde studie bij patiënten met bevestigde diagnose van lokaal gevorderde endeldarmkanker.
De studie is opgezet om de pathologische tumorrespons te analyseren op lokaal gevorderde endeldarmkanker na preoperatieve behandeling met neo-adjuvante therapie of chemotherapie in combinatie met kortdurende radiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Toestemming voor deze studie
- 2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnostiek van rectumcarcinoom
- 3. Lokaal gevorderde endeldarmkanker zonder metastase, bevestigd door bekken-MRI (cT3CRM+、cT4NX of cTxN2M0)(cT3CRM+: marge tussen het diepste punt van de tumor en rectale adventitia/serosa-oppervlak is minder dan 1 mm gemeten in bekken-MRI)
- 4. Zonder aanwezigheid van bloedarmoede (Hb≤60g/l) veroorzaakt door tumorbloeding of darmobstructie
- 5. Zonder aanwezigheid van andere orgaanmetastasen of extraregionale lymfeklierbetrokkenheid
- 6.Zonder voorgeschiedenis van chemotherapie
- 7. ECOG-score is 0 of 1
- 8. Adequaat vermogen van beenmerg-, lever- en nierfunctie
- 9. Geen zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Kan orale medicijnen niet innemen
- Aritmie heeft behandeling nodig (naast β-blokker of digoxine); Symptomatische coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden ；Congestief hartfalen NYHA II-graad of ernstig
- HIV-infectie of actief chronisch HBV of HCV
- Ernstige klinische infectie in actief stadium
- Epileptische aanval heeft behandeling nodig
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Nierfalen of nierdialyse ondergaan
- Klinische hemorragische neiging of Stoornissen van de bloedstolling of inname van anticoagulantia of trombolytica
- Ernstige niet-genezen wond of huidzweer of botfractie
- Meetbare massieve ascites 11 Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (behalve genezen baarmoederhalstumor ter plaatse en genezen basaalcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen 5 jaar
12. Chronische inflammatoire darmziekte, darmobstructie, erfelijke fructose-intolerantie 13. Medicijnmisbruik; medische, psychologische of sociale omstandigheden kunnen patiënten of resultaten verstoren 14. Bekende of vermoede allergie voor medicijnen in dit onderzoek 15. Elke situatie of status die gevaar kan opleveren veiligheid of therapietrouw van de patiënt 16.Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft; Vruchtbaarheid zonder voldoende anticonceptie te nemen 17. Geschiedenis van bekkenradiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Preoperatieve chemotherapie met kortdurende radiotherapie
Preoperatieve behandeling: 4 kuren FOLFOX4 therapie gecombineerd met kortdurende radiotherapie
|
Preoperatieve bestralingsdoses: 25 Gy in 5 fracties naar het bekken
FOLFOX4-chemotherapie: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus en Leucovorin 200 mg/m2 i.v. gevolgd door 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 uur infuus dag 1 + 2, oxaliplatine 85 mg/m2 dag 1. Elke 2 weken herhalen
Radicale rectumkankerresectie
FOLFOX4-chemotherapie: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus en Leucovorin 200 mg/m2 i.v. gevolgd door 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 uur infuus dag 1 + 2, oxaliplatine 85 mg/m2 dag 1. Elke 2 weken herhalen |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperatieve neo-adjuvante therapie
Preoperatieve behandeling: neo-adjuvante therapie
|
Radicale rectumkankerresectie
FOLFOX4-chemotherapie: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus en Leucovorin 200 mg/m2 i.v. gevolgd door 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 uur infuus dag 1 + 2, oxaliplatine 85 mg/m2 dag 1. Elke 2 weken herhalen
Preoperatieve bestralingsdoses: 45 Gy in 25 fracties naar het bekken, 5,4 Gy in 3 fracties naar het bekken
Capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags 5 dagen/week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Behandeleffecten van interventies.
De tumorrespons moet worden beoordeeld op een schaal van 0 (volledige respons - geen levensvatbare kankercellen waargenomen) tot 3 (slechte respons - minimale of geen tumordoding; uitgebreide resterende kanker)
|
Chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tijd van radicale resectie tot recidief of einde van de follow-up
|
3 jaar
|
|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tijd van radicale resectie tot kanker veroorzaakte overlijden of einde follow-up
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
Andere studie-ID-nummers
- XHGC-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .