Et prospektivt fase II randomiseret klinisk forsøg med præoperativ kemoterapi kombineret med kortvarig strålebehandling versus konventionel neo-adjuverende terapi for lokalt avanceret rektalcancer implementeret af MDT
21. oktober 2016 opdateret af: Long Cui, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Undersøgelsen er designet til at analysere den patologiske tumorrespons på lokalt fremskreden rektalcancer efter præoperativ behandling med neo-adjuverende behandlingsregime eller med kemoterapi kombineret med kort-kurs strålebehandling i en prospektiv kohorte og at korrelere dette respons med patientens resultat
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II, åbent, randomiseret studie i patienter med bekræftet diagnose af lokalt fremskreden rektalcancer.
Studiet er designet til at analysere den patologiske tumorrespons på lokalt fremskreden endetarmskræft efter præoperativ behandling med neo-adjuverende terapiregime eller med kemoterapi kombineret med kortvarig strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Samtykke til denne undersøgelse
- 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnostisk rektalcarcinom
- 3. Lokalt fremskreden rektalcancer uden metastase, bekræftet ved bækken-MR (cT3CRM+、cT4NX eller cTxN2M0)(cT3CRM+: marginen mellem tumorens dybeste punkt og rektal adventitia/serosa-overflade er mindre end 1 mm målt i bækken-MR)
- 4. Uden tilstedeværelse af anæmi (Hb≤60g/l) induceret af tumorblødning eller tarmobstruktion
- 5. Uden tilstedeværelse af andre organmetastaser eller ekstraregional lymfeknudepåvirkning
- 6. Uden historie med kemoterapi
- 7. ECOG-score er 0 eller 1
- 8. Tilstrækkelig evne til knoglemarv, lever og nyrefunktion
- 9.Ingen graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at indtage oral medicin
- Arytmi kræver behandling (udover β-blokker eller digoxin); Symptomatisk koronararteriesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder ；Kongestiv hjertesvigt NYHA II grad eller svær
- HIV-infektion eller Aktiv kronisk HBV eller HCV
- Alvorlig klinisk infektion i aktivt stadium
- Epileptiske anfald kræver behandling
- Historie om organtransplantation
- Nyresvigt eller indtagelse af nyredialyse
- Klinisk hæmoragisk tendens eller forstyrrelser i blodkoagulation eller indtagelse af antikoagulantia eller trombolytika
- Alvorligt uhelet sår eller hudsår eller knoglefraktion
- Målbar massiv ascites 11 Anamnese med anden ondartet tumor (undtagen helbredt cervikal tumor på stedet og helbredt kutant basalcellecarcinom) i de sidste 5 år
12. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom, tarmobstruktion, arvelig fructoseintolerance 13. Medicinmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold kan forstyrre patienter eller resultater 14. Kendt eller formodet allergi over for medicin i denne undersøgelse 15. Enhver situation eller status, der kan bringe en fare patientens sikkerhed eller compliance 16.Gravid kvinde eller diende kvinde; Fertilitet uden at tage tilstrækkelig prævention 17. Historie om bækkenstrålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Præoperativ kemoterapi med kortvarig strålebehandling
Præoperativ behandling: 4 forløb FOLFOX4 terapi kombineret med kort strålebehandling
|
Præoperativ Stråledosis: 25 Gy i 5 fraktioner til bækkenet
FOLFOX4 kemoterapi：5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus og Leucovorin 200 mg/m2 i.v. efterfulgt af 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 timers infusion dag 1 + 2, oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1. Gentag hver 2. uge
Radikal endetarmskræft resektion
FOLFOX4 kemoterapi：5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus og Leucovorin 200 mg/m2 i.v. efterfulgt af 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 timers infusion dag 1 + 2, oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1. Gentag hver 2. uge |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Præoperativ neo-adjuverende terapi
Præoperativ behandling: neo-adjuverende terapi
|
Radikal endetarmskræft resektion
FOLFOX4 kemoterapi：5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus og Leucovorin 200 mg/m2 i.v. efterfulgt af 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 timers infusion dag 1 + 2, oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1. Gentag hver 2. uge
Præoperative stråledoser: 45 Gy i 25 fraktioner til bækkenet, 5,4 Gy i 3 fraktioner til bækkenet
Capecitabin 825mg/m2 to gange dagligt 5 dage om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk respons
Tidsramme: Kirurgi
|
Behandlingseffekter af interventioner.
Tumorresponsen skal gradueres på en skala fra 0 (komplet respons - ingen levedygtige kræftceller observeret) til 3 (dårlig respons - minimalt eller intet tumordrab; omfattende resterende cancer)
|
Kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tid fra radikal resektion til gentagelse eller afslutning af opfølgning
|
3 år
|
|
3-års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tid fra radikal resektion til kræft forårsagede død eller ophør af opfølgning
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
21. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- XHGC-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .