Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive randomisierte klinische Phase-II-Studie zur präoperativen Chemotherapie in Kombination mit einer Kurzzeit-Strahlentherapie im Vergleich zu einer konventionellen neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, implementiert von MDT

21. Oktober 2016 aktualisiert von: Long Cui, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ziel der Studie ist es, das pathologische Ansprechen des Tumors bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach präoperativer Behandlung mit neoadjuvantem Therapieschema oder mit Chemotherapie in Kombination mit Kurzzeitbestrahlung in einer prospektiven Kohorte zu analysieren und dieses Ansprechen mit dem Outcome des Patienten zu korrelieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit bestätigter Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms. Die Studie dient der Analyse des pathologischen Tumoransprechens bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach präoperativer Behandlung mit neoadjuvantem Therapieschema oder mit Chemotherapie in Kombination mit Kurzzeitbestrahlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Zustimmung zu dieser Studie
  • 2. Histologische oder zytologische gesicherte Diagnose eines Rektumkarzinoms
  • 3. Lokal fortgeschrittener Rektumkrebs ohne Metastasen, bestätigt durch MRT des Beckens (cT3CRM+, cT4NX oder cTxN2M0) (cT3CRM+: Abstand zwischen dem tiefsten Punkt des Tumors und der rektalen Adventitia/Serosa-Oberfläche beträgt weniger als 1 mm, gemessen im MRT des Beckens)
  • 4. Keine Anämie (Hb ≤ 60 g/l), die durch Tumorblutungen oder Darmverschluss verursacht wurde
  • 5. Ohne Vorhandensein von anderen Organmetastasen oder extraregionaler Lymphknotenbeteiligung
  • 6.Ohne Chemotherapie in der Vorgeschichte
  • 7.ECOG-Score ist 0 oder 1
  • 8. Angemessene Fähigkeit der Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • 9. Keine Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, orale Medizin einzunehmen
  2. Arrhythmie muss behandelt werden (außer β-Blocker oder Digoxin); Symptomatische koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten ；Kongestive Herzinsuffizienz NYHA II Grad oder schwer
  3. HIV-Infektion oder aktives chronisches HBV oder HCV
  4. Schwere klinische Infektion im aktiven Stadium
  5. Epileptische Anfälle müssen behandelt werden
  6. Geschichte der Organtransplantation
  7. Nierenversagen oder Aufnahme einer Nierendialyse
  8. Klinische Blutungsneigung oder Störungen der Blutgerinnung oder Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombolytika
  9. Schwere unverheilte Wunde oder Hautgeschwür oder Knochenbruch
  10. Messbarer massiver Aszites 11 Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore (außer geheiltem zervikalem Tumor vor Ort und geheiltem kutanem Basalzellkarzinom) in den letzten 5 Jahren

12. Chronisch entzündliche Darmerkrankung, Darmverschluss, hereditäre Fructoseintoleranz 13. Medikamentenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen können Patienten oder Ergebnisse stören 14. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Medikamente in dieser Studie Patientensicherheit oder Compliance 16. Schwangere oder stillende Frauen; Fruchtbarkeit ohne ausreichende Verhütung 17. Geschichte der Strahlentherapie des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präoperative Chemotherapie mit Kurzzeitbestrahlung
Präoperative Behandlung: 4-Zyklus-FOLFOX4-Therapie kombiniert mit Kurzzeit-Strahlentherapie
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Präoperative Strahlendosen: 25 Gy in 5 Fraktionen zum Becken
Arzneimittel: FOLFOX4-Chemotherapie, präoperativ

FOLFOX4-Chemotherapie: 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus und Leucovorin 200 mg/m2 i.v. gefolgt von 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 h-Infusion Tag 1 + 2, Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1.

Alle 2 Wochen wiederholen

Verfahren: Radikale Rektumkarzinomresektion
Radikale Rektumkarzinomresektion
Arzneimittel: FOLFOX4-Chemotherapie, postoperativ

FOLFOX4-Chemotherapie: 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus und Leucovorin 200 mg/m2 i.v. gefolgt von 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 h-Infusion Tag 1 + 2, Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1.

Alle 2 Wochen wiederholen
ACTIVE_COMPARATOR: Präoperative neoadjuvante Therapie
Präoperative Behandlung: neoadjuvante Therapie
Verfahren: Radikale Rektumkarzinomresektion
Radikale Rektumkarzinomresektion
Arzneimittel: FOLFOX4-Chemotherapie, postoperativ

FOLFOX4-Chemotherapie: 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus und Leucovorin 200 mg/m2 i.v. gefolgt von 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 h-Infusion Tag 1 + 2, Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1.

Alle 2 Wochen wiederholen

Strahlung: Strahlentherapie der neoadjuvanten Therapie
Präoperative Strahlendosen: 45 Gy in 25 Fraktionen zum Becken, 5,4 Gy in 3 Fraktionen zum Becken
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie der neoadjuvanten Therapie
Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich 5 Tage/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Operation
Behandlungseffekte von Interventionen. Das Ansprechen des Tumors sollte auf einer Skala von 0 (vollständiges Ansprechen – keine lebensfähigen Krebszellen beobachtet) bis 3 (schlechtes Ansprechen – minimale oder keine Abtötung des Tumors; ausgedehnter Restkrebs) bewertet werden.
Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der radikalen Resektion bis zum Rezidiv oder Ende der Nachsorge
3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der radikalen Resektion bis zum krebsbedingten Tod oder Ende der Nachsorge
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHGC-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzzeit-Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren