Prospektiivinen vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus preoperatiivisesta kemoterapiasta yhdistettynä lyhytkestoiseen sädehoitoon verrattuna MDT:n toteuttamaan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän tavanomaiseen neoadjuvanttihoitoon
perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: Long Cui, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tutkimus on suunniteltu analysoimaan patologista kasvainvastetta paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle preoperatiivisen hoidon neoadjuvanttihoito-ohjelmalla tai kemoterapialla yhdistettynä lyhytkestoiseen sädehoitoon tulevassa kohortissa ja korreloimaan tämä vaste potilaan lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II avoin, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on vahvistettu paikallisesti edenneen peräsuolen syövän diagnoosi.
Tutkimus on suunniteltu analysoimaan patologista kasvainvastetta paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä preoperatiivisen hoidon neoadjuvanttihoito-ohjelmalla tai kemoterapialla yhdistettynä lyhytaikaiseen sädehoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Suostumus tähän tutkimukseen
- 2. Histologinen tai sytologisesti vahvistettu peräsuolen karsinooman diagnoosi
- 3. Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ilman etäpesäkkeitä, vahvistettu lantion magneettikuvauksella (cT3CRM+、cT4NX tai cTxN2M0) (cT3CRM+: kasvaimen syvimmän kohdan ja peräsuolen adventitian/seroosipinnan välinen marginaali on alle 1 mm lantion magneettikuvauksessa mitattuna)
- 4. Ilman anemiaa (Hb≤60g/l), joka johtuu kasvaimen verenvuodosta tai suolen tukkeutumisesta
- 5. Ilman muiden elinten etäpesäkkeitä tai alueen ulkopuolisia imusolmukkeiden osallistumista
- 6. Ilman kemoterapiahistoriaa
- 7.ECOG-pistemäärä on 0 tai 1
- 8. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnan kyky
- 9.Ei raskautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavaa lääkettä
- Rytmihäiriöt tarvitsevat hoitoa (beetasalpaajan tai digoksiinin lisäksi); Oireinen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ； Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA II asteen tai vaikea
- HIV-infektio tai aktiivinen krooninen HBV tai HCV
- Vaikea kliininen infektio aktiivisessa vaiheessa
- Epileptinen kohtaus tarvitsee hoitoa
- Elinsiirtojen historia
- Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisdialyysihoito
- Kliininen verenvuototaipumus tai veren hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien tai trombolyyttien nauttiminen
- Vaikea parantumaton haava tai ihohaava tai luufraktio
- Mitattavissa oleva massiivinen askites 11 Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia (paitsi paikallaan parantunut kohdunkaulan kasvain ja parantunut ihon tyvisolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
12. Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, suolen tukos, perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi 13. Lääkkeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet voivat häiritä potilaita tai tuloksia 14. Tiedossa oleva tai epäilty allergia jollekin tämän tutkimuksen lääkkeelle 15. Kaikki tilanteet tai tila, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuus tai hoitomyöntyvyys 16. Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen; Hedelmällisyys ilman riittävää ehkäisyä 17. Lantion sädehoidon historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Preoperatiivinen kemoterapia ja lyhytaikainen sädehoito
Preoperatiivinen hoito: 4 FOLFOX4-hoitojaksoa yhdistettynä lyhytkestoiseen sädehoitoon
|
Preoperatiiviset säteilyannokset: 25 Gy 5 jakeessa lantioon
FOLFOX4-kemoterapia: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus ja Leucovorin 200 mg/m2 i.v. sen jälkeen 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 h-infuusio päivä 1 + 2, oksaliplatiini 85 mg/m2 päivä 1. Toista 2 viikon välein
Radikaalinen peräsuolen syövän resektio
FOLFOX4-kemoterapia: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus ja Leucovorin 200 mg/m2 i.v. sen jälkeen 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 h-infuusio päivä 1 + 2, oksaliplatiini 85 mg/m2 päivä 1. Toista 2 viikon välein |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preoperatiivinen neoadjuvanttihoito
Preoperatiivinen hoito: neoadjuvanttihoito
|
Radikaalinen peräsuolen syövän resektio
FOLFOX4-kemoterapia: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus ja Leucovorin 200 mg/m2 i.v. sen jälkeen 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 h-infuusio päivä 1 + 2, oksaliplatiini 85 mg/m2 päivä 1. Toista 2 viikon välein
Preoperatiiviset säteilyannokset: 45 Gy 25 jakeessa lantioon, 5,4 Gy 3 fraktioon lantioon
Kapesitabiini 825 mg/m2 kahdesti päivässä 5 päivää/viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Interventioiden hoitovaikutukset.
Kasvainvaste tulee arvostella asteikolla 0 (täydellinen vaste - ei havaittu eläviä syöpäsoluja) - 3 (heikko vaste - minimaalinen tai ei lainkaan kasvaintappamia; laaja jäännössyöpä)
|
Leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika radikaalista resektiosta uusiutumiseen tai seurannan loppuun
|
3 vuotta
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika radikaalista resektiosta syöpään aiheutti kuoleman tai seurannan päättymisen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHGC-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .