Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de fase II de quimioterapia preoperatoria combinada con radioterapia de corta duración versus terapia neoadyuvante convencional para el cáncer de recto localmente avanzado implementado por MDT
21 de octubre de 2016 actualizado por: Long Cui, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El estudio está diseñado para analizar la respuesta tumoral patológica en el cáncer de recto localmente avanzado después del tratamiento preoperatorio con un régimen de terapia neoadyuvante o con quimioterapia combinada con radioterapia de corta duración en una cohorte prospectiva y para correlacionar esta respuesta con el resultado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto y de fase II en pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de recto localmente avanzado.
El estudio está diseñado para analizar la respuesta tumoral patológica en el cáncer de recto localmente avanzado después del tratamiento preoperatorio con un régimen de terapia neoadyuvante o con quimioterapia combinada con radioterapia de corta duración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Consentimiento para este estudio
- 2. Diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma de recto
- 3. Cáncer de recto localmente avanzado sin metástasis, confirmado por resonancia magnética pélvica (cT3CRM+, cT4NX o cTxN2M0)(cT3CRM+: el margen entre el punto más profundo del tumor y la superficie adventicia/serosa rectal es inferior a 1 mm medido en resonancia magnética pélvica)
- 4. Sin presencia de anemia (Hb≤60g/l) inducida por sangrado tumoral u obstrucción intestinal
- 5. Sin presencia de metástasis en otros órganos ni afectación de ganglios linfáticos extrarregionales
- 6.Sin antecedentes de quimioterapia
- 7. La puntuación ECOG es 0 o 1
- 8. Capacidad adecuada de la función de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- 9.Sin embarazo
Criterio de exclusión:
- Incapaz de ingerir medicamentos orales.
- La arritmia necesita tratamiento (además de β-bloqueador o digoxina); Arteriopatía coronaria sintomática o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses ； Insuficiencia cardíaca congestiva grado NYHA II o grave
- Infección por VIH o VHB o VHC crónico activo
- Infección clínica grave en etapa activa
- El ataque epiléptico necesita tratamiento
- Historia del trasplante de órganos.
- Insuficiencia renal o toma de diálisis renal
- Tendencia clínica hemorrágica o Trastornos de la coagulación sanguínea o ingesta de anticoagulantes o trombolíticos
- Herida grave sin cicatrizar o úlcera cutánea o fracción ósea
- Ascitis masiva medible 11 Historia de otro tumor maligno (excepto tumor cervical curado en el sitio y carcinoma basocelular cutáneo curado) en los últimos 5 años
12.Enfermedad intestinal inflamatoria crónica, obstrucción intestinal, intolerancia hereditaria a la fructosa 13.Abuso de medicamentos; las condiciones médicas, psicológicas o sociales pueden alterar a los pacientes o los resultados 14.Alergia conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos en este estudio 15.Cualquier situación o estado que pueda poner en peligro seguridad o cumplimiento del paciente 16. Mujer embarazada o en período de lactancia; Fertilidad sin tomar suficiente anticoncepción 17.Antecedentes de radioterapia pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia preoperatoria con radioterapia de corta duración
Tratamiento preoperatorio: 4 cursos de terapia FOLFOX4 combinados con radioterapia de corta duración
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Dosis de radiación preoperatoria: 25 Gy en 5 fracciones a la pelvis
Quimioterapia FOLFOX4: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolo y leucovorina 200 mg/m2 i.v. seguido de 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 h-infusión día 1 + 2, oxaliplatino 85 mg/m2 día 1. Repetir cada 2 semanas
Resección radical del cáncer de recto
Quimioterapia FOLFOX4: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolo y leucovorina 200 mg/m2 i.v. seguido de 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 h-infusión día 1 + 2, oxaliplatino 85 mg/m2 día 1. Repetir cada 2 semanas |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia neoadyuvante preoperatoria
Tratamiento preoperatorio: terapia neoadyuvante
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Resección radical del cáncer de recto
Quimioterapia FOLFOX4: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolo y leucovorina 200 mg/m2 i.v. seguido de 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 h-infusión día 1 + 2, oxaliplatino 85 mg/m2 día 1. Repetir cada 2 semanas
Dosis de radiación preoperatoria: 45 Gy en 25 fracciones a la pelvis, 5,4 Gy en 3 fracciones a la pelvis
Capecitabina 825 mg/m2 dos veces al día 5 días a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Cirugía
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Efectos del tratamiento de las intervenciones.
La respuesta del tumor debe clasificarse en una escala de 0 (respuesta completa: no se observan células cancerosas viables) a 3 (respuesta deficiente: muerte tumoral mínima o nula; cáncer residual extenso)
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Cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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tiempo desde la resección radical hasta la recurrencia o el final del seguimiento
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3 años
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Supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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tiempo desde la resección radical hasta la muerte causada por el cáncer o el final del seguimiento
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- XHGC-004
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